华北制药河北华民药业有限责任公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 张民
经营状态: 存续
成立日期: 2010-04-28
统一社会信用代码: 91130182554463533P
组织机构代码: 554463533
工商注册号: 130000000023983
纳税人识别号: 91130182554463533P
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2010-04-28至无固定期限
行业: 科技推广和应用服务业
登记机关: 藁城区市场监督管理局
经营范围: 粉针剂（头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、无菌原料药、原料药及半合成抗生素中间体的生产（国家禁止或需审批的除外）；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）；生物技术产品研发及技术咨询服务；制药技术咨询服务；企业咨询服务；药品的注册代理业务；游览景区管理服务；信息化技术服务；房屋租赁服务；电器仪表的维修、安装、销售服务；制药设备制造、维修、安装、销售服务；糖果制品、医药中间体（危险化学品及第一类药品类易制毒品、国家禁止类、限制类项目除外）的生产及销售；化工产品（危险化学品及第一类药品类易制毒品、国家禁止类、限制类项目除外）、包装材料、食品添加剂、饲料添加剂、天然提取物、药用辅料、预包装食品、保健食品的销售；废气治理；污水处理；污泥处置设施的运营管理、维护；环保技术咨询、技术转让、技术服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
主营业务:
所在地址: 石家庄经济技术开发区海南路98号

许可/备案信息

编号: 冀20150149
分类码: AhChDh
发证日期: 2020-12-18
有效期至: 2025-12-17
发证机关: 河北省药品监督管理局
签发人: 王庆新
日常监管机构: 河北省药品监督管理局
剂型: 粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
生产地址: 石家庄经济技术开发区海南路98号：粉针剂(头孢菌素类)，片剂(头孢菌素类)，硬胶囊剂(头孢菌素类)，颗粒剂(头孢菌素类)，原料药，无菌原料药。石家庄经济技术开发区扬子路18号（奥奇德工厂）：无菌原料药。
生产范围: 石家庄经济技术开发区海南路98号：粉针剂(头孢菌素类)，片剂(头孢菌素类)，硬胶囊剂(头孢菌素类)，颗粒剂(头孢菌素类)，原料药(头孢克洛、头孢羟氨苄，头孢呋辛酯)，无菌原料药(头孢他啶、盐酸头孢吡肟、头孢拉定，头孢曲松钠、头孢噻肟钠，头孢呋辛钠，头孢西丁钠)。石家庄经济技术开发区扬子路18号（奥奇德工厂）：无菌原料药(盐酸头孢吡肟、头孢孟多酯钠，头孢匹胺钠、头孢他啶，头孢唑林钠、头孢尼西钠，头孢哌酮钠、舒巴坦钠、硫酸头孢匹罗、头孢硫脒)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403463	头孢丙烯片	华北制药河北华民药业有限责任公司	仿制	4	2024-10-15	—	—	查看
CYHS2401846	注射用头孢唑肟钠	南京恩泰医药科技有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司	仿制	4	2024-06-21	—	—	查看
CYHS2401711	注射用头孢唑肟钠	南京赛瑞谱顿制药有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司	仿制	4	2024-06-07	—	—	查看
CYHS2401499	注射用头孢唑肟钠	南京恩泰医药科技有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司	仿制	4	2024-05-18	—	—	查看
CYHB2450234	注射用头孢呋辛钠	华北制药河北华民药业有限责任公司	补充申请	—	2024-04-12	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20090201	头孢克肟分散片	50mg（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）	片剂	—	华北制药河北华民药业有限责任公司	化学药品	国产	2023-12-04
国药准字H20193028	注射用头孢硫脒	1.0g	注射剂	—	华北制药河北华民药业有限责任公司	化学药品	国产	2023-09-01
国药准字H20184159	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	0.5g	注射剂	—	华北制药河北华民药业有限责任公司	化学药品	国产	2023-08-18
国药准字H20184152	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	1.5g	注射剂	—	华北制药河北华民药业有限责任公司	化学药品	国产	2023-08-18
国药准字H20184153	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	4.0g	注射剂	—	华北制药河北华民药业有限责任公司	化学药品	国产	2023-08-18

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
头孢氨苄胶囊	胶囊剂	250mg	—	0.1774	—	华北制药河北华民药业有限责任公司	—	河南	2024-11-07	查看
注射用舒巴坦钠	注射剂	250mg	1	22.94	22.94	华北制药河北华民药业有限责任公司	华北制药河北华民药业有限责任公司	吉林	2024-11-06	查看
注射用头孢噻肟钠	注射剂	2g	1	55.5	55.5	华北制药河北华民药业有限责任公司	华北制药河北华民药业有限责任公司	河北	2024-11-05	查看
头孢氨苄胶囊	胶囊剂	125mg	50	0.2304	11.52	华北制药河北华民药业有限责任公司	华北制药河北华民药业有限责任公司	黑龙江	2024-11-01	查看
注射用硫酸头孢匹罗	注射剂	1g	1	196	196	华北制药河北华民药业有限责任公司	华北制药河北华民药业有限责任公司	江苏	2024-11-01	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
华北制药河北华民药业有限责任公司	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	—	注射剂	通过	2024-11-07	—	—
华北制药河北华民药业有限责任公司	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	—	注射剂	通过	2024-11-07	—	—
华北制药河北华民药业有限责任公司	注射用头孢唑肟钠	—	注射剂	通过	2024-10-31	原6类	—
华北制药河北华民药业有限责任公司	注射用头孢唑肟钠	—	注射剂	通过	2024-10-31	—	—
华北制药河北华民药业有限责任公司	注射用盐酸头孢吡肟	—	注射剂	通过	2024-07-11	—	—

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
头孢氨苄胶囊	头孢氨苄	胶囊剂	按C16H17N3O4S计0.25g	—	国药准字H13020524	华北制药河北华民药业有限责任公司	华北制药河北华民药业有限责任公司	2019-11-11	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
头孢呋辛酯片	头孢呋辛酯	片剂	按C16H16N4O8S计0.125g	瑞呋欣	国药准字H20041879	—	华北制药河北华民药业有限责任公司	2019-12-02	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
头孢氨苄胶囊	头孢氨苄	胶囊剂	0.125g（按C16H17N3O4S计）	—	国药准字H13020523	—	华北制药河北华民药业有限责任公司	2020-04-13	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
注射用头孢唑林钠	头孢唑林钠	注射剂	0.5g（按C14H14N8O4S3计）	—	国药准字H20054510	华北制药河北华民药业有限责任公司	华北制药河北华民药业有限责任公司	2021-06-18	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
注射用头孢唑林钠	头孢唑林钠	注射剂	1.0g（按C14H14N8O4S3计）	—	国药准字H20054715	华北制药河北华民药业有限责任公司	华北制药河北华民药业有限责任公司	2021-06-18	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
冀备201200171	同意本品在原有包装规格2×12片/板/盒的基础上，增加12片/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。	2012-03-14	克林霉素磷酸酯片	CXHS0501414	0.15g(按C18H33ClN2O5S计算)	片剂	国药准字H20070107	河北省食品药品监督管理局	已备案	华北制药河北华民药业有限责任公司	—	—	—	—	—
冀备201200159	根据国家食品药品监督管理局文件《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》国食药监安[2011]209号修订说明书或标签的申请事项已在我局备案。请对说明书、包装标签的[儿童用药]、[适应症]、[用法用量][注意事项]内容项做相应修改、其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。	2012-03-01	尼美舒利口腔崩解片	CXHS0700006	0.1g	口腔崩解片	国药准字H20080826	河北省食品药品监督管理局	已备案	华北制药河北华民药业有限责任公司	—	—	—	—	—
冀备201100780	同意本品头孢哌酮钠原料药产地在原批准的“苏州东瑞制药有限公司”的基础上，增加“珠海联邦制药股份有限公司”；舒巴坦钠原料药产地在原批准的“苏州东瑞制药有限公司”的基础上，增加“珠海联邦制药股份有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。	2011-12-14	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)	—	—	注射剂	国药准字H20052396;国药准字H20052395；国药准字H20050584;国药准字H20052394	河北省食品药品监督管理局	已备案	华北制药河北华民药业有限责任公司	—	—	—	—	—
冀备201100789	同意本品在原包装规格6片/板/盒；2×6片/板/盒；3×6片/板/盒；4×6片/板/盒；2×12片/板/盒的基础上增加3×12片/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。	2011-12-14	头孢呋辛酯片	—	按C16H16N4O8S计0.125g	片剂	国药准字H20041879	河北省食品药品监督管理局	已备案	华北制药河北华民药业有限责任公司	—	—	—	—	—
冀备201100781	同意本品头孢哌酮钠原料药产地在原批准的“苏州东瑞制药有限公司”的基础上，增加“珠海联邦制药股份有限公司”；舒巴坦钠原料药产地在原批准的“苏州东瑞制药有限公司”的基础上，增加“珠海联邦制药股份有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。	2011-12-14	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	—	—	注射剂	国药准字H20064870;国药准字H20083028；国药准字H20041254	河北省食品药品监督管理局	已备案	华北制药河北华民药业有限责任公司	—	—	—	—	—

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