华北制药金坦生物技术股份有限公司
- 别名: 华北制药金坦生物技术股份有限公司
- 英文名: NCPC Genetech Biotechnology Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 马东杰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-04-02
- 统一社会信用代码: 91130000601703350Y
- 组织机构代码: 601703350
- 工商注册号: 130000400001268
- 纳税人识别号: 91130000601703350Y
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2002-04-02至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 高新区市场监督管理局
- 经营范围: 研究、开发生物制品、生物技术产品、医药产品；生产、销售预防用生物制品（重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞））、治疗用生物制品（人促红素注射液、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子注射液）、小容量注射剂（那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液）、奥木替韦单抗注射液；技术开发、技术服务与技术咨询；道路货物专用运输（冷藏保鲜）；仓储服务（法律、法规及国务院决定禁止的除外）；货物和技术的进出口业务（法律、法规及国务院决定禁止的除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 石家庄高新区天山南大街106号
许可/备案信息
- 编号: 冀20150158
- 分类码: AsChs
- 发证日期: 2020-12-01
- 有效期至: 2025-11-30
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 王庆新
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 石家庄高新区天山南大街106号：预防用生物制品，治疗用生物制品，小容量注射剂。
- 生产范围: 石家庄高新区天山南大街106号：预防用生物制品(重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞))，治疗用生物制品(注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子，人粒细胞刺激因子注射液，人促红素注射液)，小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400201
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人促红素注射液
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-08
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—
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—
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CYSB2400205
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人促红素注射液
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-08
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400206
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人促红素注射液
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-08
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400199
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人促红素注射液
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-08
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400204
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人促红素注射液
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-08
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20237018
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人促红素注射液
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1ml：10000IU
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注射剂
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—
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-12-28
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国药准字S20227008
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人粒细胞刺激因子注射液
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1.0ml:300μg
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注射剂
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—
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-05-09
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国药准字S20220003
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奥木替韦单抗注射液
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200IU（1ml）/瓶
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注射剂
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—
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-01-25
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国药准字S20113004
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
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20μg/1.0ml/支
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注射剂
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—
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-02-05
|
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国药准字S20103001
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
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10μg/0.5ml
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注射剂
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—
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-02-05
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
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注射剂
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1ml:20μg
|
1
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120
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120
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
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1ml:20μg
|
1
|
128
|
128
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml:10μg
|
1
|
110
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110
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
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注射剂
|
0.5ml:10μg
|
1
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100
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100
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
|
0.6ml:150μg
|
1
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58
|
58
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2023000718
|
预灌封分装机变更，分装批量增大。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-01-09
|
人促红素注射液
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CYSB1400110
|
0.5ml:12000IU
|
注射剂
|
国药准字S20153007
|
河北省药品监督管理局
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已备案
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
石家庄高新区天山南大街106号
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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石家庄高新区天山南大街106号
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—
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—
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|
冀备2023000709
|
预灌封分装机变更，分装批量增大。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-01-09
|
人促红素注射液
|
—
|
1ml:6000IU
|
注射剂
|
国药准字S20000027
|
河北省药品监督管理局
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已备案
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
石家庄高新区天山南大街106号
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
石家庄高新区天山南大街106号
|
—
|
—
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|
冀备2023000716
|
预灌封分装机变更，分装批量增大。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-01-09
|
人促红素注射液
|
CYSB1200225
|
0.5ml:5000IU
|
注射剂
|
国药准字S20133012
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
石家庄高新区天山南大街106号
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
石家庄高新区天山南大街106号
|
—
|
—
|
|
冀备2023000715
|
预灌封分装机变更，分装批量增大。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-01-09
|
人促红素注射液
|
CYSB0500016
|
1ml:4000IU
|
注射剂
|
国药准字S20053077
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
石家庄高新区天山南大街106号
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
石家庄高新区天山南大街106号
|
—
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—
|
|
冀备2023000708
|
预灌封分装机变更，分装批量增大。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-01-09
|
人促红素注射液
|
—
|
1ml:3000IU
|
注射剂
|
国药准字S20000026
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
石家庄高新区天山南大街106号
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
石家庄高新区天山南大街106号
|
—
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—
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