华北制药集团先泰药业有限公司
- 别名: 华北制药集团先泰药业有限公司
- 英文名: North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 黄国明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1997-04-17
- 统一社会信用代码: 91130182601453929N
- 组织机构代码: 601453929
- 工商注册号: 130000000023532
- 纳税人识别号: 91130182601453929N
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1997-04-17至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 藁城区市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品原料药制造。粉针剂（青霉素类）、片剂（青霉素类）、颗粒剂（青霉素类）、硬胶囊剂（青霉素类）、原料药、无菌原料药、医药中间体、药用辅料、包装容器的生产、销售（不含前置审批及政府禁止、限制事项）；医药技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术推广；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 石家庄经济技术开发区扬子路20号
许可/备案信息
- 编号: 冀20150156
- 分类码: BhDh
- 发证日期: 2020-11-18
- 有效期至: 2025-11-17
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 石家庄经济技术开发区兴业街8号:无菌原料药。石家庄经济技术开发区扬子路20号:原料药，无菌原料药。
- 生产范围: 石家庄经济技术开发区兴业街8号:无菌原料药（普鲁卡因青霉素：青霉素钠（3:1）、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、普鲁卡因青霉素（1%磷脂）、普鲁卡因青霉素（1%磷脂、苄星青霉素（1%磷脂、3%柠檬酸钠、0.2%聚山梨酯80、9.2%柠檬酸钠、普鲁卡因青霉素（含0.2%聚山梨酯80：青霉素钠：硫酸链霉素（3:1:5、普鲁卡因青霉素（含0.2%聚山梨酯80：青霉素钠：硫酸链霉素（2:1:5、氟氯西林钠、氯唑西林钠、双氯西林钠、苄星青霉素（1%磷脂）、青霉素钠、苄星青霉素（含1%磷脂）：普鲁卡因青霉素（含0.2%聚山梨酯80）：注射用青霉素钾（6:3:3）（0.8%柠檬酸钠、无菌）、青霉素钾、阿莫西林钠、氨苄西林钠、普鲁卡因青霉素（含0.2%聚山梨酯80）：青霉素钠：硫酸链霉素（3:1:5）、苄星青霉素（1%磷脂、3%柠檬酸钠））。石家庄经济技术开发区扬子路20号:原料药（阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林），无菌原料药（舒巴坦钠、美洛西林钠、阿洛西林钠、阿莫西林钠、氨苄西林钠、哌拉西林钠、他唑巴坦钠）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2350434
|
注射用氨苄西林钠
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华北制药集团先泰药业有限公司、华北制药股份有限公司
|
补充申请
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—
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2023-05-10
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—
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—
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查看 |
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CYHB2350432
|
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
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华北制药集团先泰药业有限公司、华北制药股份有限公司
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补充申请
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—
|
2023-05-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350430
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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
|
华北制药集团先泰药业有限公司、华北制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
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2023-05-10
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2350431
|
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
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华北制药集团先泰药业有限公司、华北制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
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2023-05-10
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—
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—
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查看 |
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CYHB2350433
|
注射用氨苄西林钠
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华北制药集团先泰药业有限公司、华北制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
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2023-05-10
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20073378
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
1.125g(C23H27N5O7S 1.0g与C10H12N4O5S 0.125g);2.25g(C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g);4.5g(C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g)
|
注射剂
|
—
|
华北制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-03-17
|
|
国药准字H13020429
|
注射用青霉素钠
|
0.96g (160万单位)
|
注射剂
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—
|
华北制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-25
|
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国药准字H10920034
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
0.375g(C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g)
|
片剂
|
—
|
华北制药股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2020-08-25
|
|
国药准字H19993385
|
氨苄西林
|
—
|
原料药
|
—
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-17
|
|
国药准字H20058634
|
双氯西林钠
|
—
|
原料药
|
—
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-16
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
600mg(5:1)
|
1
|
10.26
|
10.26
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
1.2g(5:1)
|
1
|
17.44
|
17.44
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
19.8
|
19.8
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
600mg(5:1)
|
1
|
10.26
|
10.26
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
300mg(5:1)
|
1
|
35
|
35
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
注射用氨苄西林钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-17
|
—
|
—
|
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
注射用氨苄西林钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-17
|
—
|
—
|
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-11
|
—
|
—
|
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-11
|
—
|
—
|
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-11
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y冀备2023001960
|
申请备案本品原料药生产设备变更，将生产中预过滤所用板框式过滤器变更为两个并联的膜过滤器。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2023-01-16
|
哌拉西林钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190005044
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路20号；石家庄经济技术开发区兴业街8号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y冀备2022023564
|
申请备案本品生产地址名称由“石家庄市经济技术开发区（良村）扬子路20号”同址更名为“石家庄经济技术开发区扬子路20号”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
|
2022-07-27
|
阿莫西林（重粉）
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190000126
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路20号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y冀备2022017404
|
申请备案本品原料药生产设备变更，将生产中预过滤所用板框式过滤器变更为两个并联的膜过滤器。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-06-16
|
哌拉西林钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190005044
|
河北省药品监督管理局
|
2022年07月11日，撤销备案
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路20号；石家庄经济技术开发区兴业街8号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
冀备2021112154
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2021-12-30
|
阿莫西林钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190004819
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区兴业街8号
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路20号
|
—
|
—
|
|
冀备2021112153
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2021-12-30
|
普鲁卡因青霉素
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190004785
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区兴业街8号
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路20号
|
—
|
—
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