华润双鹤利民药业（济南）有限公司
- 别名: 华润双鹤利民药业（济南）有限公司
- 英文名: Huarun Shuanghe Limin Pharmaceutical (Ji'nan) Co., Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张继新
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2001-06-28
- 统一社会信用代码: 91370181163446867C
- 组织机构代码: 163446867
- 工商注册号: 370181000002076
- 纳税人识别号: 91370181163446867C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-06-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济南市章丘区市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品制剂制造；西药的制造、销售【小容量注射剂（含激素类）、片剂、硬胶囊剂、原料药（兰素拉唑）】；货物进出口、技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160003
- 分类码: AhtBhChDh
- 发证日期: 2020-12-22
- 有效期至: 2025-12-21
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 山东省济南市章丘区明水街道利民路1号：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、原料药、精神药品、吸入制剂。
- 生产范围: 山东省济南市章丘区明水街道利民路1号：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、吸入制剂、原料药（溴米索伐）、精神药品（枸橼酸咖啡因注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JTH2400103
|
奥匹卡朋
|
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd、华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
—
|
—
|
2024-07-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
JTH2400102
|
奥匹卡朋
|
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd、华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
—
|
—
|
2024-07-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401858
|
波生坦分散片
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401589
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450255
|
维生素B？注射液
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-04-22
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244452
|
帕利哌酮缓释片
|
3mg
|
片剂
|
—
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-16
|
|
国药准字H20244453
|
帕利哌酮缓释片
|
6mg
|
片剂
|
—
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-16
|
|
国药准字H20244316
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
10ml：50mg（按乌拉地尔计）
|
注射剂
|
—
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244315
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
5ml：25mg（按乌拉地尔计）
|
注射剂
|
—
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244090
|
左氧氟沙星片
|
0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）
|
片剂
|
—
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
片剂
|
4mg
|
30
|
4.31
|
129.3
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
帕利哌酮缓释片
|
片剂
|
3mg
|
7
|
17.9786
|
125.85
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
广西
|
2024-10-14
|
查看 |
|
帕利哌酮缓释片
|
片剂
|
3mg
|
14
|
17.5286
|
245.4
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
广西
|
2024-10-14
|
查看 |
|
格列齐特缓释片
|
片剂
|
30mg
|
30
|
0.1907
|
5.72
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
片剂
|
4mg
|
30
|
4.31
|
129.3
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
帕利哌酮缓释片
|
3mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-19
|
4类
|
国药准字H20244452(2024-07-16)
|
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
帕利哌酮缓释片
|
6mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-19
|
4类
|
国药准字H20244453(2024-07-16)
|
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
左氧氟沙星片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244090(2024-06-18)
|
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
间苯三酚注射液
|
4ml:40mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243728(2024-05-15)
|
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
吡拉西坦注射液
|
5ml:1g
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-11
|
原6类
|
国药准字H20046577(2020-03-25)
|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硝苯地平缓释片（Ⅱ）
|
硝苯地平
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20103358
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
2021-04-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
厄贝沙坦分散片
|
厄贝沙坦
|
片剂
|
0.15g
|
—
|
国药准字H20100170
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
2021-05-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
枸橼酸咖啡因注射液
|
枸橼酸咖啡因
|
注射剂
|
1ml:20mg(相当于咖啡因10mg)
|
—
|
国药准字H20203034
|
—
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
2020-02-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
马来酸依那普利片
|
马来酸依那普利
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20066730
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
2021-11-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
甲硝唑片
|
甲硝唑
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H37021169
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
2022-04-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022036759
|
本品【有效期】由“18个月延长至24个月”，说明书仅修订有效期，其他内容不变。
|
2022-11-18
|
硝苯地平控释片
|
CYHS2101231
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20223465
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022025456
|
增加厄贝沙坦分散片原料药生产厂家：湖南威特制药股份有限公司。
|
2022-08-17
|
厄贝沙坦分散片
|
CXHS0800106
|
0.15g
|
片剂
|
国药准字H20100170
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022023506
|
本品【有效期】由“18个月延长至24个月”。说明书及包装标签作相应修订。
|
2022-07-29
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20044286 国药准字H20055121
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022022507
|
本品【有效期】由“18个月延长至24个月”，增加“通过一致性评价”标识。说明书及包装标签作相应修订。
|
2022-07-22
|
盐酸林可霉素注射液
|
—
|
2ml:0.6g(按C18H34N2O6S计)
|
注射剂
|
国药准字H37021223
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022021025
|
硝苯地平控释片说明书、标签，增加“通过一致性评价”标识
|
2022-07-07
|
硝苯地平控释片
|
CYHS2101231
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20223465
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
