华益药业科技（安徽）有限公司
- 别名: 华益药业科技（安徽）有限公司
- 英文名: HUAYI PHARMACEUTICAL (ANHUI) CO., LTD
- 注册地址: 安徽省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 高煜
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-12-08
- 统一社会信用代码: 913400007964105819
- 组织机构代码: 796410581
- 工商注册号: 340000400003562
- 纳税人识别号: 913400007964105819
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-12-08至2026-12-08
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 安徽省市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂的生产和销售；新药品和新剂型的研发；自身研发或拥有的项目医药技术转让；医药工业生产、技术、法规等方面的咨询、顾问及人员培训服务。
- 主营业务:
- 所在地址: 安徽省合肥市包河区工业区上海路11号
许可/备案信息
- 编号: 皖20160243
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2024-03-11
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 安徽省药品监督管理局
- 签发人: 丁家碧
- 日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;干混悬剂;口服混悬剂;口服溶液剂;颗粒剂;糖浆剂
- 生产地址: 合肥市包河区工业区上海路11号：硬胶囊剂，片剂(含激素类、抗肿瘤类)，干混悬剂，口服混悬剂，口服溶液剂，颗粒剂(含干糖浆)，糖浆剂，散剂。
- 生产范围: 合肥市包河区工业区上海路11号：硬胶囊剂，片剂(含激素类、抗肿瘤类)，干混悬剂，口服混悬剂，口服溶液剂，颗粒剂(含干糖浆)，糖浆剂，散剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403826
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氟伐他汀钠缓释片
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杭州泓友医药科技有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司
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仿制
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4
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2024-11-09
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—
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—
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查看 |
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JTH2400183
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比沙可啶
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DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED、华益药业科技（安徽）有限公司
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—
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—
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2024-10-30
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—
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查看 |
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CYHS2403663
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培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）
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浙江美迪深生物医药有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司
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仿制
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4
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2024-10-29
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403664
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培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
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浙江美迪深生物医药有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司
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仿制
|
4
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2024-10-29
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403465
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氨甲环酸片
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浙江兄弟药业有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司
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仿制
|
4
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2024-10-15
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244851
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阿司匹林肠溶片
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100mg
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片剂
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—
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华益药业科技（安徽）有限公司
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化学药品
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国产
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2024-09-10
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国药准字H20244812
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琥珀酸普芦卡必利片
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2mg（按C₁₈H₂₆ClN₃O₃计）
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片剂
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—
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华益药业科技（安徽）有限公司
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化学药品
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国产
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2024-09-03
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国药准字H20244722
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氨磺必利口服溶液
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60ml∶6g
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口服溶液剂
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—
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华益药业科技（安徽）有限公司
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化学药品
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国产
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2024-08-27
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|
国药准字H20244534
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泛昔洛韦片
|
0.25g
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片剂
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—
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华益药业科技（安徽）有限公司
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化学药品
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国产
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2024-07-30
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国药准字H20244514
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双氯芬酸钠肠溶片
|
25mg
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片剂
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—
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华益药业科技（安徽）有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-07-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
华益药业科技（安徽）有限公司
|
阿司匹林肠溶片
|
100mg
|
片剂
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视同通过
|
2024-09-14
|
4类
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国药准字H20244851(2024-09-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸西地那非口崩片
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枸橼酸西地那非
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片剂
|
50mg（按C22H30N6O4S计）
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—
|
国药准字H20233669
|
中润药业有限公司
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华益药业科技（安徽）有限公司
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2023-06-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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|
格列齐特缓释片
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格列齐特
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片剂
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60mg
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—
|
国药准字H20233775
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浙江九洲生物医药有限公司
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华益药业科技（安徽）有限公司
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2023-06-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
非布司他片
|
非布司他
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片剂
|
40mg
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————
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H20233932
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芜湖杨燕制药有限公司
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华益药业科技（安徽）有限公司
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2023-07-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
非布司他片
|
非布司他
|
片剂
|
20mg
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————
|
国药准字H20233931
|
芜湖杨燕制药有限公司
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华益药业科技（安徽）有限公司
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2023-07-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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|
磷酸奥司他韦颗粒
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奥司他韦
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颗粒
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0.9g（按C16H28N2O4计）
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—
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国药准字H20234026
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中润药业有限公司
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华益药业科技（安徽）有限公司
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2023-08-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2023021407
|
在标签中增加“通过一致性评价”标识；因增加“15片/板，1板/盒”的包装规格，对包装标签作相应修订。
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2023-07-11
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格列齐特缓释片
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CYHS2200220
|
60mg
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片剂
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国药准字H20233775
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浙江省药品监督管理局
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已备案
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华益药业科技（安徽）有限公司
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安徽省合肥市包河区工业区上海路11号
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浙江九洲生物医药有限公司
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浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心2幢一层103室
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—
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粤备2023026451
|
本品标签增加“通过一致性评价”标识。
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2023-08-28
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枸橼酸西地那非口崩片
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CYHS2102032
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50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
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片剂
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国药准字H20233669
|
广东省药品监督管理局
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已备案
|
华益药业科技(安徽)有限公司
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合肥市包河区工业区上海路11号
|
中润药业有限公司
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广州市黄埔区开源大道11号A3栋601室
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—
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—
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皖备2023027174
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，在药品说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容。
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2023-09-06
|
非布司他片
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CYHS2102194
|
20mg
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片剂
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国药准字H20233931
|
安徽省药品监督管理局
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已备案
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华益药业科技（安徽）有限公司
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合肥市包河区工业区上海路11号
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芜湖杨燕制药有限公司
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中国（安徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路生物药业科技园
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—
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—
|
|
皖备2023027175
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，在药品说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容。
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2023-09-06
|
非布司他片
|
CYHS2102195
|
40mg
|
片剂
|
国药准字H20233932
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
华益药业科技（安徽）有限公司
|
合肥市包河区工业区上海路11号
|
芜湖杨燕制药有限公司
|
中国（安徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路生物药业科技园
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—
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—
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粤备2023027494
|
1、本品标签增加“通过一致性评价”标识。
2、根据CDE批准的磷酸奥司他韦颗粒生产工艺信息表中的包材信息，在本品说明书及标签【包装】项下增加“口服液体用聚乙烯 /聚乙烯 /聚乙烯密封垫片”与“固体药用片状分子筛干燥剂”。
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2023-08-31
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磷酸奥司他韦颗粒
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CYHS2200030
|
0.9g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
颗粒
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国药准字H20234026
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
华益药业科技(安徽)有限公司
|
合肥市包河区工业区上海路11号
|
中润药业有限公司
|
广州市黄埔区开源大道11号A3栋601室
|
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同省份企业
- 上海今科全椒全星药业有限公司
- 上海今科全椒制药有限公司
- 上海六合堂生物科技颍上制药有限公司
- 上海华源制药安徽广生药业有限公司
- 上海华源安徽仁济制药有限公司
- 上海华源安徽锦辉制药有限公司
- 上海华源长富药业集团旌德制药有限公司
- 上海宝龙安庆药业有限公司
- 上海庆安药业集团宿州制药有限公司
- 上海德胜科技集团（安庆）制药有限公司
- 上海悦胜芜湖药业有限公司
- 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
- 上海赛睿宿州药业有限公司
- 上海长征富民药业铜陵有限公司
- 上药控股安庆有限公司
- 上药控股安徽有限公司
- 东芝堂药业（安徽）有限公司
- 中国人寿财产保险股份有限公司滁州市中心支公司
- 中国科学技术大学
- 中国科学院合肥物质科学研究院
