合肥国药诺和药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 刘军
经营状态: 存续
成立日期: 2017-12-28
统一社会信用代码: 91340100MA2RF5JU7D
组织机构代码: MA2RF5JU7
工商注册号: 340191000143738
纳税人识别号: 91340100MA2RF5JU7D
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2017-12-28至无固定期限
行业: 研究和试验发展
登记机关: 合肥市高新开发区市场监督管理局
经营范围: 药品的研发、销售、技术服务；保健食品的研发、销售、技术服务；一类、二类医疗器械的研发、销售、技术服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 合肥市高新区习友路3333号中国（合肥）国际智能语音产业园研发中心楼609-149室

许可/备案信息

编号: 皖20210487
分类码: Bhz
发证日期: 2024-03-05
有效期至: 2026-08-12
发证机关: 安徽省药品监督管理局
签发人: 丁家碧
日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
剂型:
生产地址: 受托方是国药集团国瑞药业有限公司，生产地址是安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号，受托产品为吸入用盐酸氨溴索溶液（企业尚未取得药品注册证书，未进行药品GMP符合性检查）。
生产范围: 受托方是国药集团国瑞药业有限公司，生产地址是安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号，受托产品为吸入用盐酸氨溴索溶液，盐酸溴己新注射液，吸入用盐酸溴己新溶液，地氯雷他定片，拉考沙胺注射液，吸入用乙酰半胱氨酸溶液，重酒石酸去甲肾上腺素注射液，乙酰半胱氨酸注射液，氯化钾颗粒，吡拉西坦注射液，用于申报产品注册（企业尚未取得药品注册证书，未进行药品GMP符合性检查）。受托方是宣城市金芙蓉药业有限公司，生产地址是宁国市经济技术开发区竹峰路58号，受托产品为阿莫西林克拉维酸钾颗粒，用于申报持有人转让（经国家药监局批准变更该品种的持有人，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市）。受托方是安徽永生堂药业有限责任公司，生产地址是安徽省阜阳市临泉县永生路6号，受托产品为盐酸溴己新口服溶液，乳果糖口服溶液，用于申报品种注册（委托品种获批药品注册证书，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市）。受托方是安徽圣鹰药业有限公司，生产地址是合肥市高新技术开发区红枫路20号，受托产品为血塞通分散片，用于申报药品上市许可持用人主体变更（经国家药监局批准该品种的药品上市许可持有人主体变更，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市）。受托方是江苏大红鹰恒顺药业有限公司，生产地址是江苏省沭阳经济技术开发区宁波路1号，受托产品为盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，吡拉西坦注射液，富马酸福莫特罗吸入溶液，二羟丙茶碱注射液，用于申报品种注册（注：委托品种获批药品注册证书，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市）。受托方是华益药业科技（安徽）有限公司，生产地址是合肥市包河区工业区上海路11号，受托产品为氯化钾口服溶液，左氧氟沙星口服溶液，硫酸特布他林口服溶液，依巴斯汀口服溶液，盐酸普萘洛尔片，用于申报品种注册（注：委托品种获批药品注册证书，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市），腺苷钴胺胶囊（注：腺苷钴胺胶囊发生关联生产工艺中等变更（因全自动硬胶囊充填机、铝塑泡罩机设备变更引起的不影响关键质量属性的工艺参数变更，全自动硬胶囊充填机转速由1500-1800粒/分钟变更为1.5-7.0万粒/小时；铝塑泡罩机热封辊温度由150～180℃变更为210～240℃，封合压力由0.5～0.6Mpa变更为0.6～0.7Mpa），企业应按照相关技术指导原则完成备案后方可生产上市）。受托方是合肥诚志生物制药有限公司，生产地址是合肥经济技术开发区汤口路与青鸾路口，受托产品为盐酸丙卡特罗口服溶液，乙酰半胱氨酸口服溶液，用于申报品种注册（注：委托品种获批药品注册证书，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2402347	吸入用盐酸溴己新溶液	合肥国药诺和药业有限公司、国药集团国瑞药业有限公司	仿制	3	2024-07-25	—	—	查看
CYHS2402346	吸入用盐酸溴己新溶液	合肥国药诺和药业有限公司、国药集团国瑞药业有限公司	仿制	3	2024-07-25	—	—	查看
CYHS2401093	依巴斯汀口服溶液	合肥国药诺和药业有限公司、华益药业科技(安徽)有限公司	仿制	3	2024-04-12	—	—	查看
CYHS2400861	盐酸普萘洛尔片	合肥国药诺和药业有限公司、华益药业科技(安徽)有限公司	仿制	3	2024-03-18	—	—	查看
CYHS2400493	乙酰半胱氨酸注射液	合肥国药诺和药业有限公司、国药集团国瑞药业有限公司	仿制	3	2024-02-05	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249033	拉考沙胺注射液	10ml:0.1g	注射剂	—	国药集团国瑞药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-09
国药准字H20249034	拉考沙胺注射液	20ml:0.2g	注射剂	—	国药集团国瑞药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-09
国药准字H20244756	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	按C₁₃H₂₁NO₃计 3ml:0.31mg	吸入制剂	—	江苏大红鹰恒顺药业有限公司	化学药品	国产	2024-08-27
国药准字H20244757	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	按C₁₃H₂₁NO₃计 3ml：0.63mg	吸入制剂	—	江苏大红鹰恒顺药业有限公司	化学药品	国产	2024-08-27
国药准字H20244507	盐酸溴己新口服溶液	100ml∶0.16g	口服溶液剂	—	安徽永生堂药业有限责任公司	化学药品	国产	2024-07-30

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸溴己新注射液	注射剂	2ml:4mg	10	8.25	82.5	国药集团国瑞药业有限公司	合肥国药诺和药业有限公司	吉林	2024-10-12	查看
盐酸溴己新注射液	注射剂	2ml:4mg	1	8.09	8.09	国药集团国瑞药业有限公司	合肥国药诺和药业有限公司	湖北	2024-10-09	查看
盐酸溴己新注射液	注射剂	2ml:4mg	10	8.25	82.5	国药集团国瑞药业有限公司	合肥国药诺和药业有限公司	吉林	2024-09-30	查看
盐酸溴己新口服溶液	口服液体剂	60ml:48mg	1	14.48	14.48	安徽永生堂药业有限责任公司	合肥国药诺和药业有限公司	广西	2024-09-27	查看
盐酸溴己新注射液	注射剂	2ml:4mg	1	8.09	8.09	国药集团国瑞药业有限公司	—	浙江	2024-09-27	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
合肥国药诺和药业有限公司	拉考沙胺注射液	10ml:100mg	注射剂	视同通过	2024-10-14	4类	国药准字H20249033(2024-10-09)
合肥国药诺和药业有限公司	拉考沙胺注射液	20ml:200mg	注射剂	视同通过	2024-10-14	4类	国药准字H20249034(2024-10-09)
合肥国药诺和药业有限公司	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	3ml:310μg	吸入剂	视同通过	2024-09-02	3类	国药准字H20244756(2024-08-27)
合肥国药诺和药业有限公司	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	3ml:630μg	吸入剂	视同通过	2024-09-02	3类	国药准字H20244757(2024-08-27)
合肥国药诺和药业有限公司	盐酸溴己新口服溶液	60ml:48mg	口服液体剂	视同通过	2024-08-05	3类	国药准字H20244506(2024-07-30)