吉林省西点药业科技发展股份有限公司
- 别名: 吉林省西点药业科技发展股份有限公司
- 英文名: Jilin Province Xidian Pharmaceutical Sci-Tech Development Co.,Ltd.
- 注册地址: 吉林省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张俊
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1990-03-21
- 统一社会信用代码: 912202011239483018
- 组织机构代码: 123948301
- 工商注册号: 2202011239483018
- 纳税人识别号: 912202011239483018
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1989-07-21至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 吉林市市场监督管理局
- 经营范围: 企业管理；片剂、硬胶囊剂、无菌原料药（阿魏酸钠）、原料药（草酸艾司西酞普兰、硫酸亚铁、富马酸亚铁、甘油、碳酸钙、氧化锌、氧化镁、硫酸锌、氯化钾、重质碳酸镁、硫酸铜、唑来膦酸、瑞香素）、冻干粉针剂生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务: 从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。
- 所在地址:
许可/备案信息
- 编号: 吉20160071
- 分类码: AhzDh
- 发证日期: 2021-01-01
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 吉林省药品监督管理局
- 签发人: 刘宝芳
- 日常监管机构: 吉林省药品监督管理局吉林检查分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 吉林省磐石经济开发区西点大街777号：片剂，硬胶囊剂，冻干粉针剂，原料药，无菌原料药，中药前处理及提取。吉林市龙潭区汉江路2号：原料药。
- 生产范围: 吉林省磐石经济开发区西点大街777号：片剂，硬胶囊剂，冻干粉针剂，原料药(唑来膦酸，草酸艾司西酞普兰，甘油)，无菌原料药(阿魏酸钠)，中药前处理及提取。吉林市龙潭区汉江路2号：原料药(硫酸亚铁，富马酸亚铁，瑞香素)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402565
|
硫酸氨基葡萄糖胶囊
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吉林省西点药业科技发展股份有限公司
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仿制
|
4
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2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2400354
|
盐酸艾司洛尔注射液
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吉林省西点药业科技发展股份有限公司、浙江天瑞药业有限公司
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补充申请
|
3
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2024-03-08
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—
|
—
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查看 |
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CYHB2400342
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氨溴特罗口服溶液
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吉林省西点药业科技发展股份有限公司、山东朗诺制药有限公司
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补充申请
|
3
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2024-03-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400085
|
蛋白琥珀酸铁口服溶液
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吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-01-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400017
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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吉林省西点药业科技发展股份有限公司、江苏金丝利药业股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-01-03
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247235
|
利培酮口崩片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-30
|
|
国药准字H20247236
|
利培酮口崩片
|
0.5mg
|
片剂
|
—
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-30
|
|
国药准字H20234148
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
75mg
|
注射剂
|
—
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-12
|
|
国药准字H20233872
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
10ml：0.1g
|
注射剂
|
—
|
浙江天瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-06-30
|
|
国药准字H20041259
|
奥扎格雷
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-03
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
3.0486
|
21.34
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
1.7486
|
24.48
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
2.2786
|
31.9
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
山西
|
2024-09-30
|
查看 |
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
1.7486
|
24.48
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
辽宁
|
2024-09-30
|
查看 |
|
利培酮口崩片
|
片剂
|
1mg
|
30
|
1.2263
|
36.79
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
宁夏
|
2024-09-29
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
75mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-09-15
|
3类
|
国药准字H20234148(2023-09-12)
|
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
3类
|
国药准字H20233872(2023-06-30)
|
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
利培酮口崩片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2022-12-14
|
原5类
|
国药准字H20060283(2020-09-05)
|
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
草酸艾司西酞普兰片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2020-10-14
|
—
|
国药准字H20140108(2019-09-26)
|
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
草酸艾司西酞普兰片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2020-02-04
|
—
|
国药准字H20140109(2019-09-26)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
草酸艾司西酞普兰
|
片剂
|
按C20H21FN2O计10mg
|
—
|
国药准字H20140109
|
—
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
2020-01-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
艾司西酞普兰
|
片剂
|
按C20H21FN2O计5mg
|
—
|
国药准字H20140108
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
2020-09-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利培酮口崩片
|
利培酮
|
片剂
|
1mg(以利培酮计)
|
可同
|
国药准字H20060283
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
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2022-12-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吉备201202505
|
根据生产需要，原料药硫酸亚铁增加原料药产地由“安吉豪森药业有限公司”基础上增加一个“台山市新宁制药有限公司”新产地。
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2012-10-15
|
复方硫酸亚铁叶酸片
|
—
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20030165
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
吉备2021106459
|
根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告（2021年第128号）相关规定变更低硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用卤化丁基橡胶塞，每盒1支药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。
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2021-12-23
|
注射用唑来膦酸
|
—
|
4mg(按C5H10N2O7P2计)
|
注射剂
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国药准字H20041967
|
吉林省药品监督管理局
|
已备案
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省磐石经济开发区西点大街777号：原料药，片剂，硬胶囊剂，无菌原料药，冻干粉针剂***吉林市龙潭区汉江路2号：原料药***
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省磐石经济开发区西点大街777号
|
—
|
—
|
|
吉备2021005124
|
根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订心脑康制剂说明书的公告（2020年 第127号）相关规定变更铝塑包装，12粒/板×2板/盒、12粒/板×3板/盒、12粒/板×8板/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
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2021-04-01
|
心脑康胶囊
|
—
|
每粒装0.25g
|
胶囊剂
|
国药准字Z22020597
|
吉林省药品监督管理局
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—
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省磐石经济开发区西点大街777号
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林省磐石经济开发区西点大街777号
|
—
|
—
|
|
吉备21001242
|
根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2020B04730）相关规定变更药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，每板7片，每盒2板药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。
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2021-01-20
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草酸艾司西酞普兰片
|
—
|
5mg(按C20H21FN2O计)
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片剂
|
国药准字H20140108
|
吉林省药品监督管理局
|
已备案
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
吉备202003345
|
根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）规定变更心脑康胶囊等9个批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2020年12月30日，非处方药直接将说明书修订日期改为2020年12月30日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。
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2020-12-24
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心脑康胶囊等9个药品批准文号
|
—
|
每粒装0.25g
|
胶囊剂
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国药准字Z22020597
|
吉林省药品监督管理局
|
已备案
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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同省份企业
- 万方城镇投资发展股份有限公司
- 上海凯合荣图们药业有限公司
- 上海北杰集团关东药业有限公司
- 东丰县吉鹿药业有限公司
- 东北师范大学遗传与细胞研究所
- 东北虎药业股份有限公司制药分公司
- 东北证券股份有限公司
- 东方红西洋参药业（通化）股份有限公司
- 中国农业科学院特产研究所制药厂
- 中粮生化能源（公主岭）有限公司
- 中粮生化能源（榆树）有限公司
- 中韩（长春）国际合作示范区北药交易中心有限公司
- 临江市宏大药业有限公司
- 九台市南山净肤堂皮肤病免费试用中心
- 九鹿生物制药股份有限公司
- 亚泰长白山医药保健科技开发有限公司
- 亚泰集团伊通水泥有限公司
- 亚泰集团图们水泥有限公司
- 亚泰集团通化水泥股份有限公司
- 修正药业集团柳河制药有限公司
