同路生物制药有限公司

  • 别名: 同路生物制药有限公司
  • 英文名: Tonrol Bio-Pharmaceutical Co.,Limited
  • 注册地址: 安徽省
  • 公司官网: http://www.tonrol.com/

工商信息

  • 法定代表人: 吴旭
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 1993-10-11
  • 统一社会信用代码: 91340100610306701H
  • 组织机构代码: 610306701
  • 工商注册号: 340100400016347
  • 纳税人识别号: 91340100610306701H
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 1993-10-11至2043-10-11
  • 行业: 研究和试验发展
  • 登记机关: 合肥市高新开发区市场监督管理局
  • 经营范围: 血液制品生产、经营;生物技术开发,自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家法律法规限定或禁止的商品及技术除外)。
  • 主营业务:
  • 所在地址: 合肥市高新区燕子河路376号

许可/备案信息

  • 编号: 皖20160248
  • 分类码: As
  • 发证日期: 2023-12-01
  • 有效期至: 2025-12-31
  • 发证机关: 安徽省药品监督管理局
  • 签发人: 张磊
  • 日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
  • 剂型:
  • 生产地址: 合肥市高新区燕子河路376号:血液制品。
  • 生产范围: 合肥市高新区燕子河路376号:血液制品〔人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)(配套灭菌注射用水)、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ(配套灭菌注射用水)、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)(配套灭菌注射用水)、人纤维蛋白原(配套灭菌注射用水)、人凝血酶原复合物(配套灭菌注射用水)〕。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSS2400108
人纤维蛋白原
同路生物制药有限公司
新药
3.4
2024-10-09
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CXSL2200513
人纤维蛋白原
同路生物制药有限公司
新药
3.4
2022-10-13
查看
CXSL2200514
人纤维蛋白原
同路生物制药有限公司
新药
3.4
2022-10-13
查看
CYSB2100045
静注人免疫球蛋白(pH4)
浙江海康生物制品有限责任公司
补充申请
2021-01-28
2021-09-02
制证完毕-已发批件
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CYSB2100047
静注人免疫球蛋白(pH4)
浙江海康生物制品有限责任公司
补充申请
2021-01-28
2022-06-08
制证完毕-已发批件
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20083053
静注人免疫球蛋白(pH4)
1.25g(5%,25ml)/瓶
注射剂
同路生物制药有限公司
生物制品
国产
2023-04-01
国药准字S20130009
人凝血因子Ⅷ
每瓶含人凝血因子Ⅷ300IU,用20ml灭菌注射用水复溶。
注射剂
同路生物制药有限公司
生物制品
国产
2023-03-14
国药准字S20191002
人凝血因子Ⅷ
每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU,用20ml灭菌注射用水复溶。
注射剂
同路生物制药有限公司
生物制品
国产
2023-03-14
国药准字S20083055
静注人免疫球蛋白(pH4)
1g(5%,20ml)/瓶
注射剂
同路生物制药有限公司
生物制品
国产
2022-12-16
国药准字S20083054
静注人免疫球蛋白(pH4)
10g(5%,200ml)/瓶
注射剂
同路生物制药有限公司
生物制品
国产
2022-12-16

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
250iu
1
188.8
188.8
同路生物制药有限公司
同路生物制药有限公司
河北
2024-10-08
查看
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
250iu
1
188.8
188.8
同路生物制药有限公司
同路生物制药有限公司
河北
2024-09-27
查看
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
2.5ml:250iu
1
283
283
同路生物制药有限公司
同路生物制药有限公司
陕西
2024-09-24
查看
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
2.5ml:250iu
1
283
283
同路生物制药有限公司
同路生物制药有限公司
陕西
2024-09-18
查看
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
250iu
1
188.8
188.8
同路生物制药有限公司
同路生物制药有限公司
广东
2024-09-12
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
皖备2022037798
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)抗-HBs效价检测方法由“经验证的放射免疫法”变更为“经验证的酶联免疫法或放射免疫法”。
2022-11-24
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
1.25g
注射剂
国药准字S19983039
安徽省药品监督管理局
已备案
同路生物制药有限公司
合肥市高新区燕子河路376号
同路生物制药有限公司
合肥市高新区燕子河路376号
皖备2022037797
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)抗-HBs效价检测方法由“经验证的放射免疫法”变更为“经验证的酶联免疫法或放射免疫法”。
2022-11-24
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
2.5g
注射剂
国药准字S19983038
安徽省药品监督管理局
已备案
同路生物制药有限公司
合肥市高新区燕子河路376号
同路生物制药有限公司
合肥市高新区燕子河路376号
皖备201000418
人血白蛋白等3个品种14个规格根据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局2010年第43号公告修订药品说明书和包装标签的备案资料已收到,请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制并对印制内容负责。另请注明药品说明书修改日期为2010年10月1日。
2010-11-04
人血白蛋白等3个品种14个规格治疗用生物制品
25%(12.5g/瓶)
注射剂
国药准字S20093020
安徽省食品药品监督管理局
已备案
同路生物制药有限公司
皖备201000390
冻干静注人免疫球蛋白(PH4)等两个品种修订药品说明书和包装标签的备案资料已收到,请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制,并对印制内容负责。
2010-10-09
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白等2个品种2个规格治疗用生物制品
国药准字S19983038;国药准字S20053017
安徽省食品药品监督管理局
已备案
同路生物制药有限公司
皖备201000372
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)等4个品种13个规格治疗用生物制品根据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局2010年第43号公告修订药品说明书和包装标签的备案资料已收到,请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制并对印制内容负责。另请注明药品说明书修改日期为2010年10月1日。
2010-09-28
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)等4个品种13个规格
2.5g
注射剂
国药准字S19983038
安徽省食品药品监督管理局
已备案
同路生物制药有限公司

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