国药集团上海血液制品有限公司
- 别名: 国药集团上海血液制品有限公司
- 英文名: China Pharmaceutical Group Shanghai Blood Products Co., Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 彭良俊
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2016-07-28
- 统一社会信用代码: 91310105MA1FW3PL6H
- 组织机构代码: MA1FW3PL6
- 工商注册号: 310105000527353
- 纳税人识别号: 91310105MA1FW3PL6H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2016-07-28至2036-07-27
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 长宁区市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产、批发、零售，血液制品的研究、开发及科研成果的转让；从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市长宁区安顺路350号54幢
许可/备案信息
- 编号: 沪20160187
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-04-21
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 上海市长宁区安顺路350号:血液制品;
- 生产范围: 上海市长宁区安顺路350号：血液制品(人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2000331
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冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
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国药集团上海血液制品有限公司
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补充申请
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—
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2020-12-09
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2022-05-11
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYSB2000330
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冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
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国药集团上海血液制品有限公司
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补充申请
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—
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2020-12-09
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2022-05-11
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYSB2000334
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人纤维蛋白原
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国药集团上海血液制品有限公司
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补充申请
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补充申请
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2020-12-09
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2020-12-08
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在审评审批中（在药审中心）
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CYSB2000329
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静注人免疫球蛋白（pH4）
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国药集团上海血液制品有限公司
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补充申请
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—
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2020-12-07
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2022-05-16
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制证完毕－已发批件
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CYSB2000328
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静注人免疫球蛋白（pH4）
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国药集团上海血液制品有限公司
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补充申请
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—
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2020-12-07
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2021-06-21
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制证完毕－已发批件
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20150003
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狂犬病人免疫球蛋白
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200IU(2ml)/瓶
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注射剂
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—
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国药集团上海血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2024-08-07
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国药准字S20120015
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人凝血因子Ⅷ
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200IU/瓶
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注射剂
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—
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国药集团上海血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2022-03-28
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国药准字S10970102
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人凝血酶原复合物
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每瓶含人凝血因子Ⅸ 300IU(30ml),同时含人凝血因子Ⅱ300IU、人凝血因子Ⅶ 200IU,人凝血因子Ⅹ300IU
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注射剂
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—
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国药集团上海血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2021-11-26
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国药准字S10970080
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人纤维蛋白原
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0.5g(25ml)/瓶
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注射剂
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—
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国药集团上海血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2021-11-26
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国药准字S10980032
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组织胺人免疫球蛋白
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12mg(2ml)/瓶
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注射剂(冻干粉末)
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—
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国药集团上海血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
200iu
|
1
|
395.9
|
395.9
|
国药集团上海血液制品有限公司
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国药集团上海血液制品有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
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人血白蛋白
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
550
|
550
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国药集团上海血液制品有限公司
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国药集团上海血液制品有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
615
|
615
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国药集团上海血液制品有限公司
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国药集团上海血液制品有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
550
|
550
|
国药集团上海血液制品有限公司
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国药集团上海血液制品有限公司
|
黑龙江
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2024-10-24
|
查看 |
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
200iu
|
1
|
395.9
|
395.9
|
国药集团上海血液制品有限公司
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国药集团上海血液制品有限公司
|
黑龙江
|
2024-10-24
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备2022024475
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完成枸橼酸离子含量检测方法（《中国药典》三部通则3108第二法）的方法学研究与验证，将药品标准（YBS05292019）3.4枸橼酸离子含量“应不高于25mmol/L(现行版《中国药典》三部通则3108第一法）”变更为”应不高于25mmol/L(现行版《中国药典》三部通则3108第二法）“。
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2022-08-17
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人凝血酶原复合物
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—
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每瓶含人凝血因子Ⅸ 300IU(30ml),同时含人凝血因子Ⅱ300IU、人凝血因子Ⅶ 200IU,人凝血因子Ⅹ300IU
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注射剂
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国药准字S10970102
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上海市药品监督管理局
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已备案
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国药集团上海血液制品有限公司
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上海市长宁区安顺路350号
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国药集团上海血液制品有限公司
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上海市长宁区安顺路350号54幢
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—
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—
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沪备201900080
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根据《药品补充申请批件》（批件号：2018B04253），将本品说明书【执行标准】项变更为注册标准YBS05282018。备案无异议
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2019-03-27
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人凝血因子Ⅷ
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CXSS0900004
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200IU/瓶
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注射剂
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国药准字S20120015
|
上海市食品药品监督管理局
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已备案
|
国药集团上海血液制品有限公司
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—
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—
|
—
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—
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—
|
|
沪备201900051
|
根据国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》（2019年第1号），对说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。备案无异议
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2019-02-18
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静注人免疫球蛋白（pH4）
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—
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2.5g(50ml)/瓶
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液体
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国药准字S20023011
|
上海市食品药品监督管理局
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已备案
|
国药集团上海血液制品有限公司
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—
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—
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—
|
—
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—
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沪备201900049
|
根据国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》（2019年第1号），对说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。备案无异议
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2019-02-18
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冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
|
—
|
1.25g
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注射剂(冻干制剂)
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国药准字S19993068
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上海市食品药品监督管理局
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已备案
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国药集团上海血液制品有限公司
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—
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—
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—
|
—
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—
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沪备201900048
|
根据国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》（2019年第1号），对说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。备案无异议
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2019-02-18
|
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
|
—
|
2.5g
|
注射剂(冻干制剂)
|
国药准字S19993067
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
国药集团上海血液制品有限公司
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—
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—
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—
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—
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