国药集团工业有限公司廊坊分公司
- 别名: 国药集团工业有限公司廊坊分公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘统斌
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-09-03
- 统一社会信用代码: 91131001766618867W
- 组织机构代码: 766618867
- 工商注册号: 131001300001516
- 纳税人识别号: 91131001766618867W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-09-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 廊坊经济开发区市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产：小容量注射剂，冻干粉针剂，口服溶液剂，原料药，麻醉药品，精神药品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 廊坊开发区创业路
许可/备案信息
- 编号: 冀20150160
- 分类码: AhtDht
- 发证日期: 2020-11-13
- 有效期至: 2025-11-12
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;口服溶液剂
- 生产地址: 廊坊经济技术开发区创业路:小容量注射剂，冻干粉针剂，口服溶液剂，原料药，麻醉药品，精神药品。
- 生产范围: 廊坊经济技术开发区创业路:原料药（盐酸纳布啡、盐酸戊乙奎醚、氯硝西泮、磷酸可待因、盐酸羟吗啡酮、雷美替胺、重酒石酸氢可酮、盐酸右美托咪定、盐酸纳洛酮、咪达唑仑、盐酸替利定、盐酸瑞芬太尼、富马酸喹硫平），精神药品（氯硝西泮注射液、咪达唑仑注射液、氯硝西泮、盐酸纳布啡、咪达唑仑、盐酸纳布啡注射液），麻醉药品（重酒石酸氢可酮、盐酸羟吗啡酮、磷酸可待因、替利定口服溶液剂、盐酸瑞芬太尼、枸橼酸芬太尼注射液、盐酸替利定、注射用盐酸瑞芬太尼），小容量注射剂（氯硝西泮注射液、枸橼酸芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸戊乙奎醚注射液），冻干粉针剂（注射用盐酸瑞芬太尼），口服溶液剂（盐酸替利定口服溶液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2400358
|
盐酸氢吗啡酮注射液
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国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
仿制
|
3
|
2024-01-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400333
|
盐酸戊乙奎醚注射液
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
仿制
|
4
|
2024-01-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350162
|
注射用盐酸瑞芬太尼
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-02-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350163
|
注射用盐酸瑞芬太尼
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-02-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2007632
|
盐酸右美托咪定注射液
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
补充申请
|
3
|
2020-10-12
|
2020-12-09
|
制证完毕－已发批件河北省 1023273137832
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20123422
|
注射用盐酸瑞芬太尼
|
1mg(按C₂₀H₂₈N₂O₅计)
|
注射剂
|
—
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-28
|
|
国药准字H20123421
|
注射用盐酸瑞芬太尼
|
2mg(按C₂₀H₂₈N₂O₅计)
|
注射剂
|
—
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-28
|
|
国药准字H20123297
|
枸橼酸芬太尼注射液
|
2ml:0.1mg(以芬太尼计)
|
注射剂
|
—
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-06-17
|
|
国药准字H20123298
|
枸橼酸芬太尼注射液
|
10ml:0.5mg(以芬太尼计)
|
注射剂
|
—
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-06-17
|
|
国药准字H20223202
|
咪达唑仑注射液
|
1ml：5mg
|
注射剂
|
—
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
1
|
2.68
|
2.68
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
1
|
2.68
|
2.68
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
内蒙古
|
2024-10-30
|
查看 |
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
1
|
3.7
|
3.7
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
1
|
2.68
|
2.68
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
10
|
2.68
|
26.8
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
注射用盐酸瑞芬太尼
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-03-14
|
原6类
|
—
|
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
注射用盐酸瑞芬太尼
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-03-14
|
原6类
|
—
|
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
咪达唑仑注射液
|
1ml:5mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-04-13
|
4类
|
国药准字H20223202(2022-04-08)
|
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
枸橼酸舒芬太尼注射液
|
2ml:100μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-12-29
|
3类
|
国药准字H20203713(2020-12-25)
|
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
枸橼酸舒芬太尼注射液
|
1ml:50μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-12-29
|
3类
|
国药准字H20203712(2020-12-25)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸舒芬太尼注射液
|
枸橼酸舒芬太尼
|
注射剂
|
按C22H30N2O2S计1ml:50ug
|
—
|
国药准字H20203712
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
2020-12-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
枸橼酸舒芬太尼注射液
|
枸橼酸舒芬太尼
|
注射剂
|
按C22H30N2O2S计2ml:100ug
|
—
|
国药准字H20203713
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
2020-12-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸右美托咪定注射液
|
盐酸右美托咪定
|
注射剂
|
2ml:0.2mg(按C13H16N2计)
|
—
|
国药准字H20203335
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
2020-07-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
咪达唑仑注射液
|
咪达唑仑
|
注射剂
|
1ml：5mg
|
—
|
国药准字H20223202
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
2022-04-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2022012804
|
申请备案本品有效期变更（由原来的“12个月”变更为“24个月”）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-04-29
|
咪达唑仑注射液
|
CYHS1700197
|
1ml：5mg
|
注射剂
|
国药准字H20223202
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
廊坊经济技术开发区创业路
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
廊坊经济技术开发区创业路
|
—
|
—
|
|
冀备2022012753
|
根据国家药品监督管理部门要求，对说明书和标签进行修改，增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-04-26
|
咪达唑仑注射液
|
CYHS1700197
|
1ml：5mg
|
注射剂
|
国药准字20223202
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
廊坊经济技术开发区创业路
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
廊坊经济技术开发区创业路
|
—
|
—
|
|
Y冀备2021110620
|
申请备案本品有效期变更“24个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-12-20
|
咪达唑仑
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200001535
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
廊坊经济技术开发区创业路
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y冀备2021100229
|
申请备案本品有效期变更（由原来的“12个月”变更为“36个月”）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-10-11
|
富马酸喹硫平
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170001389
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
廊坊经济技术开发区创业路
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y冀备2021097245
|
申请备案本品有效期变更（由原来的“12个月”变更为“36个月”）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-09-10
|
富马酸喹硫平
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170001389
|
河北省药品监督管理局
|
2021年10月08日，撤销备案
|
国药集团工业有限公司廊坊分公司
|
廊坊经济技术开发区创业路
|
无
|
无
|
—
|
—
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