复星凯特生物科技有限公司
- 别名: 复星凯特生物科技有限公司
- 英文名: Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: https://www.fosunkitebio.com/
工商信息
- 法定代表人: 黄海
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-04-10
- 统一社会信用代码: 91310115MA1K3NYB25
- 组织机构代码: MA1K3NYB2
- 工商注册号: 310141400066139
- 纳税人识别号: 91310115MA1K3NYB25
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-04-10至2037-04-09
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 生物科技和医疗科技领域内（除诊疗、治疗、心理咨询、人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务及技术成果转让；药品生产；化工产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）、仪器仪表、机械设备的进出口、批发和佣金代理（拍卖除外），投资咨询（金融、证券除外）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区康南路222号中试楼2楼
许可/备案信息
- 编号: 沪20190197
- 分类码: As
- 发证日期: 2022-03-10
- 有效期至: 2024-12-12
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 上海市浦东新区新场镇康新公路2277号天慈中商药业1号厂房:治疗用生物制品。
- 生产范围: 上海市浦东新区新场镇康新公路2277号天慈中商药业1号厂房：治疗用生物制品(阿基仑赛注射液(上市前注册阶段))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYSB2400164
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阿基仑赛注射液
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复星凯特生物科技有限公司
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补充申请
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3.2
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2024-06-26
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—
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CYSB2400149
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阿基仑赛注射液
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复星凯特生物科技有限公司
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补充申请
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3.2
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2024-06-12
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400131
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阿基仑赛注射液
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复星凯特生物科技有限公司
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补充申请
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3.2
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2024-05-23
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400091
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阿基仑赛注射液
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复星凯特生物科技有限公司
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补充申请
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3.2
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2024-04-16
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400038
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阿基仑赛注射液
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复星凯特生物科技有限公司
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补充申请
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2024-02-09
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20210019
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阿基仑赛注射液
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本品体积约为68 mL/袋，目标剂量为2.0 × 10^6个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重（可接受范围：1.5 × 10^6 - 2.0 × 10^6个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重），最高为2.0 × 10^8个抗CD19 CAR-T细胞/剂量。
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注射剂
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—
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复星凯特生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2021-06-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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阿基仑赛注射液
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注射剂
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68ml
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1
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1200000
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1200000
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复星凯特生物科技有限公司
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复星凯特生物科技有限公司
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河北
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2024-10-28
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阿基仑赛注射液
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注射剂
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68ml
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1
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1200000
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1200000
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复星凯特生物科技有限公司
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复星凯特生物科技有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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阿基仑赛注射液
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注射剂
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68ml
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1
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1200000
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1200000
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复星凯特生物科技有限公司
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复星凯特生物科技有限公司
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黑龙江
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2024-09-20
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查看 |
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阿基仑赛注射液
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注射剂
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68ml
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1
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1200000
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1200000
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复星凯特生物科技有限公司
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复星凯特生物科技有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
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阿基仑赛注射液
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注射剂
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68ml
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1
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1200000
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1200000
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复星凯特生物科技有限公司
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复星凯特生物科技有限公司
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广东
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2024-08-23
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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