天地恒一制药股份有限公司
- 别名: 天地恒一制药股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 邓俐丽
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-08-02
- 统一社会信用代码: 91430181790346216D
- 组织机构代码: 790346216
- 工商注册号: 430181000016333
- 纳税人识别号: 91430181790346216D
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2006-08-02至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 长沙市市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品制剂、化学药品原料药、化工产品的制造；中药提取物、中成药的生产；药品、生物制品、化工产品的研发；中药饮片加工；医药原料销售；医疗信息、技术咨询服务；科技中介服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号
许可/备案信息
- 编号: 湘20190038
- 分类码: AhzyDh
- 发证日期: 2024-02-29
- 有效期至: 2028-11-15
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;硬胶囊剂;丸剂;小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 1、湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号：片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂、中药配方颗粒（含中药提取）、原料药；小容量注射剂、冻干粉针剂（仅用于注册申报）。2、湖南省衡阳市衡阳县台源镇高真村楠木组：中药饮片（含毒性饮片）。
- 生产范围: 1、湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号：片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂、中药配方颗粒(含中药提取)、原料药【坎地沙坦酯、甲苯磺酸妥舒沙星、枸橼酸托法替布、富马酸丙酚替诺福韦、恩格列净、阿哌沙班、利伐沙班；米力农、盐酸法舒地尔、盐酸乐卡地平、塞来昔布（通过GMP符合性检查后方可上市销售）；盐酸莫西沙星、卡格列净、乌帕替尼、富马酸伏诺拉生、巴瑞替尼、达格列净（仅用于注册申报）】；小容量注射剂、冻干粉针剂（仅用于注册申报）。2、湖南省衡阳市衡阳县台源镇高真村楠木组：中药饮片【含毒性饮片（生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏）,净制、切制、炮制（炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、其他（燀制）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403416
|
富马酸伏诺拉生片
|
天地恒一制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403382
|
硫酸氨基葡萄糖胶囊
|
天地恒一制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402364
|
达格列净片
|
天地恒一制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400124
|
注射用HYH2006078P1
|
天地恒一制药股份有限公司
|
新药
|
1
|
2024-01-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400083
|
乌帕替尼缓释片
|
天地恒一制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-01-06
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247161
|
恩格列净片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
天地恒一制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-11
|
|
国药准字H20143260
|
坎地沙坦酯片
|
4mg
|
片剂
|
—
|
天地恒一制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-28
|
|
国药准字H20143259
|
坎地沙坦酯
|
—
|
原料药
|
—
|
天地恒一制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-25
|
|
国药准字H20234653
|
阿哌沙班片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
天地恒一制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-13
|
|
国药准字H20234599
|
左乙拉西坦片
|
0.25g
|
片剂
|
—
|
天地恒一制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸美金刚片
|
片剂
|
10mg
|
30
|
0.7993
|
23.98
|
天地恒一制药股份有限公司
|
天地恒一制药股份有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
1.6
|
44.8
|
天地恒一制药股份有限公司
|
天地恒一制药股份有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
阿哌沙班片
|
片剂
|
2.5mg
|
14
|
0.9771
|
13.68
|
天地恒一制药股份有限公司
|
天地恒一制药股份有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
阿哌沙班片
|
片剂
|
2.5mg
|
14
|
0.9771
|
13.68
|
天地恒一制药股份有限公司
|
天地恒一制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
1.6
|
44.8
|
天地恒一制药股份有限公司
|
天地恒一制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
天地恒一制药股份有限公司
|
阿哌沙班片
|
2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-18
|
4类
|
国药准字H20234653(2023-12-13)
|
|
天地恒一制药股份有限公司
|
左乙拉西坦片
|
250mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-08
|
4类
|
国药准字H20234599(2023-12-05)
|
|
天地恒一制药股份有限公司
|
左乙拉西坦片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-08
|
4类
|
国药准字H20234600(2023-12-05)
|
|
天地恒一制药股份有限公司
|
枸橼酸西地那非口崩片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-01
|
4类
|
国药准字H20234567(2023-11-28)
|
|
天地恒一制药股份有限公司
|
利伐沙班片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20234328(2023-10-18)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
坎地沙坦酯片
|
坎地沙坦酯
|
片剂
|
4mg
|
—
|
国药准字H20143260
|
—
|
天地恒一制药股份有限公司
|
2019-10-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
拉米夫定片
|
拉米夫定
|
片剂
|
0.1g
|
—
|
国药准字H20203688
|
天地恒一制药股份有限公司
|
天地恒一制药股份有限公司
|
2020-12-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
恩替卡韦片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20203407
|
天地恒一制药股份有限公司
|
天地恒一制药股份有限公司
|
2020-08-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
恩替卡韦片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
1mg
|
—
|
国药准字H20203408
|
天地恒一制药股份有限公司
|
天地恒一制药股份有限公司
|
2020-08-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿托伐他汀钙片
|
阿托伐他汀钙
|
片剂
|
20mg（按C33H35FN2O5计）
|
—
|
国药准字H20203358
|
天地恒一制药股份有限公司
|
天地恒一制药股份有限公司
|
2020-07-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备2022024275
|
（1）申请新增普瑞巴林胶囊（150mg）原料药供应商：浙江华海药业股份有限公司；（2）申请新增普瑞巴林胶囊（150mg）包装材料和容器：聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔，包装规格为12粒/板×1板/盒和12粒/板×2板/盒；（3）因原料药供应商变更引起的原料药内控标准的变更；
（4）因包装材料和容器的变更引起的制剂生产工艺的变更；（5）根据国家局24号令的要求，变更说明书及包装标签。
|
2022-11-04
|
普瑞巴林胶囊
|
CYHS2100027
|
150mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20223306
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
天地恒一制药股份有限公司
|
湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号
|
天地恒一制药股份有限公司
|
湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号
|
—
|
—
|
|
Y湘备2022038524
|
申请将富马酸丙酚替诺福韦的有效期由“18个月”延长至“24个月”。
|
2022-12-16
|
富马酸丙酚替诺福韦
|
—
|
—
|
—
|
Y20210000047
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
天地恒一制药股份有限公司
|
湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y湘备2022041066
|
原料药枸橼酸托法替布生产工艺变更及包装规格变更：（1）生产工艺中步骤一至步骤六的生产条件及溶试剂种类的变更；（2）步骤一至步骤六的生产设备变更；（3）起始物料YF090-1生产商变更；（4）起始物料YF090-2生产商变更和标准变更；（5）中控标准的变更（YF090-4反应液、YF090-5反应液、YF090-TM精制）；（6）中间体标准的变更（YF090-3、YF090-4、YF090-5粗品、YF090-5、YF090-TM粗品）；（7）内包装规格由2.0-4.0kg/袋变更为0.5kg/袋、1.0kg/袋、2.0kg/袋、5.0kg/袋；外包装规格由2.0-4.0kg/袋*1袋/桶变更为0.5kg/袋*1袋/桶、1.0kg/袋*1袋/桶、2.0kg/袋*1袋/桶、5.0kg/袋*1袋/桶、5.0kg/袋*2袋/桶。
|
2022-12-16
|
枸橼酸托法替布
|
—
|
—
|
—
|
Y20190000509
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
天地恒一制药股份有限公司
|
湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
湘备2022027646
|
申请将枸橼酸托法替布片（5mg）有效期由24个月延长至36个月；根据国家局24号令的要求，将说明书中的有效期由“24个月”修订为“36个月”。
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2022-09-01
|
枸橼酸托法替布片
|
CYHS1900907
|
5mg（按C16H20N6O计）
|
片剂
|
国药准字H20213360
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
天地恒一制药股份有限公司
|
湖南省长沙国家生物产业基地康天路109路
|
天地恒一制药股份有限公司
|
湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号
|
—
|
—
|
|
湘备2022016646
|
申请将普瑞巴林胶囊（75mg）的有效期由“12个月”延长至“24个月”；根据国家局24号令的要求，将说明书中的有效期由“12个月”修订为“24个月”。
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2022-06-07
|
普瑞巴林胶囊
|
CYHS2100026
|
75mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20223305
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
天地恒一制药股份有限公司
|
湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号
|
天地恒一制药股份有限公司
|
湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
