奥锐特药业股份有限公司
- 别名: 奥锐特药业股份有限公司
- 英文名: Aurisco Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 彭志恩
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-03-05
- 统一社会信用代码: 9133100070471006XJ
- 组织机构代码: 70471006X
- 工商注册号: 331000400002854
- 纳税人识别号: 9133100070471006XJ
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-03-05至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 浙江省市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品原料药、化学药品制剂、化学原料和化学制品研发、制造（以上产品不含危险化学品和易制毒化学品）及相关技术服务、技术转让、售后服务及仓储；化工产品（不含危险化学品和易制毒化学品）销售；经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 特色原料药和医药中间体的研发、生产和销售。
- 所在地址: 浙江省天台县八都工业园区
许可/备案信息
- 编号: 浙20050429
- 分类码: BhDh
- 发证日期: 2024-05-30
- 有效期至: 2020-09-07 至2025-09-06
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人:
- 日常监管机构:
- 剂型:
- 生产地址: 浙江省天台县八都工业园区：原料药。
- 生产范围: 浙江省天台县八都工业园区：原料药。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401628
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地屈孕酮片
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江苏和晨药业有限公司、扬州奥锐特药业有限公司
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补充申请
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4
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2024-10-11
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402993
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多替拉韦钠片
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扬州奥锐特药业有限公司、江苏和晨药业有限公司
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仿制
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4
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2024-09-10
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402538
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恩扎卢胺片
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奥锐特药业股份有限公司、江苏宣泰药业有限公司
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仿制
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3
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2024-08-09
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402539
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恩扎卢胺片
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奥锐特药业股份有限公司、江苏宣泰药业有限公司
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仿制
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3
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2024-08-09
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402081
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雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
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扬州奥锐特药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-07-09
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243163
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地屈孕酮片
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10mg
|
片剂
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—
|
扬州奥锐特药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-02-06
|
|
国药准字H20233769
|
地屈孕酮片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-06-21
|
|
国药准字H20083087
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丙酸氟替卡松
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—
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—
|
—
|
奥锐特药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2022-08-26
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.651
|
93.02
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
奥锐特药业股份有限公司
|
黑龙江
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2024-10-24
|
查看 |
|
地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.651
|
93.02
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
奥锐特药业股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.63
|
92.6
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
4.651
|
93.02
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
奥锐特药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-08-28
|
查看 |
|
地屈孕酮片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
4.77
|
47.7
|
扬州奥锐特药业有限公司
|
奥锐特药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-08-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥锐特药业股份有限公司
|
地屈孕酮片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-26
|
4类
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国药准字H20233769(2023-06-21)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y浙备2022019133
|
本品有效期从“36个月”变更为“48个月”，并修订药品注册标准有关物质项色谱柱的品牌。
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2022-06-29
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丙酸氟替卡松
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—
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—
|
原料药
|
Y20190007020
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
|
奥锐特药业股份有限公司
|
浙江省天台县八都工业园区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备2021099046
|
本品有效期从“24个月”变更为“36个月”。
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2021-09-24
|
醋酸阿比特龙
|
—
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—
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原料药
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Y20190000640
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
奥锐特药业股份有限公司
|
浙江省天台县八都工业园区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备202100050
|
药品标准变更为“《中国药典》2020年版二部及YBH01022008（溶解度、鉴别、有关物质限度、残留溶剂及贮藏），有关物质限度同时符合《中国药典》2020年版二部要求。”
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2021-01-27
|
丙酸氟替卡松
|
—
|
—
|
—
|
—
|
浙江省药品监督管理局
|
—
|
奥锐特药业股份有限公司
|
浙江省天台县八都工业园区
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—
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—
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—
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—
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|
Y浙备2023002177
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药品生产场地变更的关联变更：1、生产工艺变更（设备、工艺参数）；2、生产批量变更。
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2023-08-22
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苯磺贝他斯汀
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—
|
—
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—
|
Y20180001606
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
奥锐特药业股份有限公司
|
浙江省天台县八都工业园区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备2023030857
|
将普瑞巴林注册标准“R-对映体”项下系统适用性溶液的配制，从“另取R-对映体对照品和普瑞巴林对照品适量”变更为“另取R-对映体系统适用性对照品（含R-对映体及普瑞巴林）适量”，变更前后各组分的浓度不变。
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2023-09-22
|
普瑞巴林
|
—
|
—
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原料药
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Y20190000368
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
奥锐特药业股份有限公司
|
浙江省天台县八都工业园区
|
无
|
无
|
—
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—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
