威海威高生物科技有限公司

  • 别名: 威海威高生物科技有限公司
  • 英文名: WEIHAI WEIGAO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
  • 注册地址: 山东省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 连小明
  • 经营状态: 在业
  • 成立日期: 2005-05-20
  • 统一社会信用代码: 913710007752770804
  • 组织机构代码: 775277080
  • 工商注册号: 371000228025442
  • 纳税人识别号: 913710007752770804
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2005-05-20至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 威海市市场监督管理局
  • 经营范围: Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,药品的生产、销售(具体产品以许可证准);样本管理系统的生产、销售;医疗器械、生物科技的技术开发、技术咨询、技术推广、技术转让和技术服务;包装材料、塑料制品、化工原料和产品的销售(危险化学品、民用爆破物、易制毒化学品除外)。(依法禁止的项目除外,依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

许可/备案信息

  • 编号: 鲁20160167
  • 分类码: Ad
  • 发证日期: 2020-10-20
  • 有效期至: 2025-10-19
  • 发证机关: 山东省药品监督管理局
  • 签发人: 史国生
  • 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
  • 剂型:
  • 生产地址: 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号:体外诊断试剂。
  • 生产范围: 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号:体外诊断试剂(乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法))。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1200328
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)
威海威高生物科技有限公司
补充申请
2013-01-11
2014-05-16
制证完毕-已发批件山东省 1052372774008
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CYSB1100048
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
威海威高生物科技有限公司
补充申请
2011-03-07
2011-06-16
制证完毕-已发批件山东省 EI914474062CS
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CYSB1100046
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
威海威高生物科技有限公司
补充申请
2011-03-07
2011-06-16
制证完毕-已发批件山东省 EI914474062CS
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CYSB1100047
人类免疫缺陷病毒HIV1/2抗体诊断试剂盒(酶联免疫双抗原夹心法)
威海威高生物科技有限公司
补充申请
2011-03-07
2011-09-29
制证完毕-已发批件山东省 EP604593481CS
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CYFB0800028
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
威海威高生物科技有限公司
补充申请
2009-05-31
2010-11-23
制证完毕-已发批件山东省 ej006958719cs
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20103003
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
96人份/盒;48人份/盒。
体外诊断试剂
威海威高生物科技有限公司
生物制品
国产
2024-02-07
国药准字S20073012
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
96人份/盒;48人份/盒
体外诊断试剂
威海威高生物科技有限公司
生物制品
国产
2022-01-29
国药准字S20073013
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
96人份/盒;48人份/盒
体外诊断试剂
威海威高生物科技有限公司
生物制品
国产
2022-01-29
国药准字S20123004
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
96人份/盒;48人份/盒。
体外诊断试剂
威海威高生物科技有限公司
生物制品
国产
2021-07-27
国药准字S20080012
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)
48人份,96人份
体外诊断试剂
威海威高生物科技有限公司
生物制品
国产
2008-08-13

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
鲁备21070561
本产品执行标准由“YBS00132012”修订为“YBS00132012和《中华人民共和国药典》2020年版三部”。具体执行情况如下:半成品检定项下:“微生物限度检查”执行《中华人民共和国药典》2020年版三部,其余检定项均执行YBS00132012;本申请仅针对半成品检定进行备案,基本要求、专用原材料、制备程序、分装、组装、成品检定项等均执行YBS00132012。
2021-02-02
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
CYSS0900001
96人份/盒;48人份/盒。
体外诊断试剂
国药准字S20123004
山东省药品监督管理局
已备案
威海威高生物科技有限公司
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室
威海威高生物科技有限公司
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室
鲁备201600074
收到根据国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件(批件号:2011B00975)修订本品药品标准编号的补充申请。由于企业工作人员填写错误,导致再注册批件标准填写错误,现申请由“YBS00212007”变为“YBS00672011”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
2016-01-07
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
CYSS0600036
96人份/盒;48人份/盒
体外诊断试剂
国药准字S20073012
山东省食品药品监督管理局
已备案
威海威高生物科技有限公司
鲁备201600075
收到根据国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件(批件号:2011B00976)。修订本品药品标准编号,标准号由“YBS00252007”变更为“YBS00642011”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
2016-01-07
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
CYSS0600007
96人份/盒;48人份/盒
体外诊断试剂
国药准字S20073013
山东省食品药品监督管理局
已备案
威海威高生物科技有限公司
鲁备201600073
收到根据国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件(批件号:2011B01447)。修订本品药品标准编号,标准号由“YBS00052010”变更为“YBS01062011”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
2016-01-07
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
CYSS0700023
96人份/盒;48人份/盒
体外诊断试剂盒
国药准字S20103003
山东省食品药品监督管理局
已备案
威海威高生物科技有限公司
鲁备200800774
增加包装规格48人份/盒。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。
2008-10-31
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
CYSS0600007
96人份/盒;48人份/盒
体外诊断试剂
国药准字S20073013
山东省食品药品监督管理局
已备案
威海威高生物科技有限公司

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