威海威高生物科技有限公司
- 别名: 威海威高生物科技有限公司
- 英文名: WEIHAI WEIGAO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 连小明
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2005-05-20
- 统一社会信用代码: 913710007752770804
- 组织机构代码: 775277080
- 工商注册号: 371000228025442
- 纳税人识别号: 913710007752770804
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-05-20至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 威海市市场监督管理局
- 经营范围: Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，药品的生产、销售（具体产品以许可证准）；样本管理系统的生产、销售；医疗器械、生物科技的技术开发、技术咨询、技术推广、技术转让和技术服务；包装材料、塑料制品、化工原料和产品的销售（危险化学品、民用爆破物、易制毒化学品除外）。（依法禁止的项目除外，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160167
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2020-10-20
- 有效期至: 2025-10-19
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型:
- 生产地址: 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号：体外诊断试剂。
- 生产范围: 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号：体外诊断试剂（乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法））。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB1200328
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)
|
威海威高生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-01-11
|
2014-05-16
|
制证完毕－已发批件山东省 1052372774008
|
查看 |
|
CYSB1100048
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
威海威高生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-03-07
|
2011-06-16
|
制证完毕－已发批件山东省 EI914474062CS
|
查看 |
|
CYSB1100047
|
人类免疫缺陷病毒HIV1/2抗体诊断试剂盒(酶联免疫双抗原夹心法)
|
威海威高生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-03-07
|
2011-09-29
|
制证完毕－已发批件山东省 EP604593481CS
|
查看 |
|
CYSB1100046
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
威海威高生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-03-07
|
2011-06-16
|
制证完毕－已发批件山东省 EI914474062CS
|
查看 |
|
CYFB0800028
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
威海威高生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-05-31
|
2010-11-23
|
制证完毕－已发批件山东省 ej006958719cs
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20103003
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
96人份/盒；48人份/盒。
|
体外诊断试剂
|
—
|
威海威高生物科技有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-02-07
|
|
国药准字S20073013
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
96人份/盒;48人份/盒
|
体外诊断试剂
|
—
|
威海威高生物科技有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-01-29
|
|
国药准字S20073012
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
96人份/盒;48人份/盒
|
体外诊断试剂
|
—
|
威海威高生物科技有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-01-29
|
|
国药准字S20123004
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
96人份/盒；48人份/盒。
|
体外诊断试剂
|
—
|
威海威高生物科技有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2021-07-27
|
|
国药准字S20080012
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)
|
48人份，96人份
|
体外诊断试剂
|
—
|
威海威高生物科技有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2008-08-13
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备21070561
|
本产品执行标准由“YBS00132012”修订为“YBS00132012和《中华人民共和国药典》2020年版三部”。具体执行情况如下：半成品检定项下：“微生物限度检查”执行《中华人民共和国药典》2020年版三部，其余检定项均执行YBS00132012；本申请仅针对半成品检定进行备案，基本要求、专用原材料、制备程序、分装、组装、成品检定项等均执行YBS00132012。
|
2021-02-02
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
CYSS0900001
|
96人份/盒；48人份/盒。
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20123004
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
威海威高生物科技有限公司
|
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室
|
威海威高生物科技有限公司
|
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室
|
—
|
—
|
|
鲁备201600074
|
收到根据国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号：2011B00975）修订本品药品标准编号的补充申请。由于企业工作人员填写错误，导致再注册批件标准填写错误，现申请由“YBS00212007”变为“YBS00672011”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2016-01-07
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
CYSS0600036
|
96人份/盒;48人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20073012
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
威海威高生物科技有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201600075
|
收到根据国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号：2011B00976）。修订本品药品标准编号，标准号由“YBS00252007”变更为“YBS00642011”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2016-01-07
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
CYSS0600007
|
96人份/盒;48人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20073013
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
威海威高生物科技有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201600073
|
收到根据国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号：2011B01447）。修订本品药品标准编号，标准号由“YBS00052010”变更为“YBS01062011”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2016-01-07
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
CYSS0700023
|
96人份/盒;48人份/盒
|
体外诊断试剂盒
|
国药准字S20103003
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
威海威高生物科技有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备200800774
|
增加包装规格48人份/盒。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。
|
2008-10-31
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
CYSS0600007
|
96人份/盒;48人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20073013
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
威海威高生物科技有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
