威海赛洛金药业有限公司
- 别名: 威海赛洛金药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王珲
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1995-12-27
- 统一社会信用代码: 91371000706248921U
- 组织机构代码: 706248921
- 工商注册号: 371000400002472
- 纳税人识别号: 91371000706248921U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-12-27至2045-12-26
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 威海火炬高技术产业开发区市场监督管理局
- 经营范围: 开发、研制、生产促肝细胞生长素小容量注射剂；消毒产品分装、销售；医疗器械和劳保用品生产、销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，有效期限以许可证为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 威海高技术产业开发区科技路
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200519
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2020-09-20
- 有效期至: 2025-09-19
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道科技路183号：小容量注射剂。
- 生产范围: 山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道科技路183号：小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB1408226
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促肝细胞生长素注射液
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威海赛洛金药业有限公司
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补充申请
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2015-05-25
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2016-09-28
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制证完毕－已发批件山东省 1010964397721
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CYHB0700482
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促肝细胞生长素注射液
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威海赛洛金药业有限公司
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补充申请
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—
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2007-05-28
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2008-07-17
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制证完毕－已发批件山东省 EF004022222CN
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CYHS0509503
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葛根素注射液
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威海赛洛金药业有限公司
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仿制
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6
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2006-02-07
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2007-08-29
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已发通知件山东省 ET990925412CN
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CYHS0509506
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门冬氨酸钾镁注射液
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威海赛洛金药业有限公司
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仿制
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6
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2006-02-07
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2009-04-27
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制证完毕－已发批件山东省 EG706946480CN
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CYHS0509501
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甲磺酸二氢麦角碱注射液
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威海赛洛金药业有限公司
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仿制
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6
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2006-02-07
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2008-04-09
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已发通知件山东省 EW008692925CN
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20010003
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促肝细胞生长素注射液
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2ml:30μg
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注射剂
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威海赛洛金药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-04-03
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国药准字H20093984
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盐酸昂丹司琼注射液
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2ml:4mg
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注射剂
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—
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威海赛洛金药业有限公司
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化学药品
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国产
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2014-04-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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促肝细胞生长素注射液
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注射剂
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2ml:30μg
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1
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25.92
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25.92
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威海赛洛金药业有限公司
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威海赛洛金药业有限公司
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河北
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2024-09-27
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查看 |
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促肝细胞生长素注射液
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注射剂
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2ml:30μg
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1
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25.92
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25.92
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威海赛洛金药业有限公司
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威海赛洛金药业有限公司
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广西
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2024-09-27
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查看 |
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促肝细胞生长素注射液
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注射剂
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2ml:30μg
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1
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25.92
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25.92
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威海赛洛金药业有限公司
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威海赛洛金药业有限公司
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浙江
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2024-09-14
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查看 |
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促肝细胞生长素注射液
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注射剂
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2ml:30μg
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1
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25.92
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25.92
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威海赛洛金药业有限公司
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威海赛洛金药业有限公司
|
浙江
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2024-09-06
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查看 |
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促肝细胞生长素注射液
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注射剂
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2ml:30μg
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10
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25.92
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259.2
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威海赛洛金药业有限公司
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威海赛洛金药业有限公司
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浙江
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2024-09-06
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备200800013
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说明书按照要求增加了核准日期和修改日期、【儿童用药】【老年用药】【药物过量】【执行标准】等项目，其中【儿童用药】【老年用药】【药物过量】项下内容均为未进行该项实验且无可靠参考文献。修改项【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确修改为：未进行该项实验且无可靠参考文献【包装】2支×2ml/盒、4支×2ml/盒、10支×2ml/盒；玻璃安瓿修改为：玻璃安瓿，2支×2ml/盒、4支×2ml/盒、10支×2ml/盒【有效期】二年修改为：24个月。包装标签修改内容：内包装标签增加有效期至包装标签的商品名称字体以单字面积计小于通用名称所用字体的二分之一，药品通用名称的位置在上三分之一范围内。其他没有改变。
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2020-09-01
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促肝细胞生长素注射液
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—
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2ml:30μg
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注射剂
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国药准字H20010003
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山东省药品监督管理局
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已备案
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威海赛洛金药业有限公司
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—
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鲁备201600381
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收到根据《总局关于修订促肝细胞生长素注射剂说明书的公告（2016年第42号）》要求修订本品说明书的备案资料。修订本品说明书【不良反应】、【用法用量】、【注意事项】项。具体修订如下：一、增加黑框警告：本品可引起过敏性休克等严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】修订为1.全身性反应：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、高热、畏寒、疼痛、乏力、多汗。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹；3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、口干。4.呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、憋气。5.心脑血管系统：心悸、心慌、潮红、紫绀、低血压。6.神经系统损害：头晕、头痛、抽搐。7.用药部位：注射部位疼痛、局部麻木、静脉炎。三、【注意事项】增加：临床使用应单独给药；需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】修订为：缺乏相关研究资料，故不推荐孕妇使用。五、【儿童用药】修订为：目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，故不推荐儿童使用。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2016-05-11
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促肝细胞生长素注射液
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2ml:30μg
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注射剂
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国药准字H20010003
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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威海赛洛金药业有限公司
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鲁备2023017783
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本品药品上市许可持有人及生产企业的地址由威海高技术产业开发区科技路变更为山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道科技路183号，实际地址未发生变更；说明书和标签进行相应修订。
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2023-06-14
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促肝细胞生长素注射液
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2ml:30μg
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注射剂
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国药准字H20010003
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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威海赛洛金药业有限公司
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山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道科技路183号
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威海赛洛金药业有限公司
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山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道科技路183号
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