威海路坦制药有限公司
- 别名: 威海路坦制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 白克肖（Edward Philip Blackshaw）
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1996-11-25
- 统一社会信用代码: 91371000613761371W
- 组织机构代码: 613761371
- 工商注册号: 371000400001120
- 纳税人识别号: 91371000613761371W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1996-11-25至2046-11-24
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 威海市市场监督管理局
- 经营范围: 生产销售中西药原料及制剂（有限期限以许可证为准),医疗器械、药品进出口（国家限制及禁止类产品除外），医药技术咨询、医药技术服务，并为此进行相关业务活动。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160174
- 分类码: Aht
- 发证日期: 2020-11-24
- 有效期至: 2025-11-23
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东：片剂、麻醉药品。
- 生产范围: 山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东：片剂、麻醉药品（硫酸吗啡缓释片）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JTH2400159
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氢可酮羟醛二聚体
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PURISYS,LLC.、威海路坦制药有限公司
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进口
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2024-09-05
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CYHS2401098
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硫酸吗啡缓释片
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威海路坦制药有限公司
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仿制
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4
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2024-04-13
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—
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JTH2300172
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二氢蒂巴因酮
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PURISYS,LLC.、威海路坦制药有限公司
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2023-07-15
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JTH2300173
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6-β-四氢蒂巴因
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PURISYS,LLC.、威海路坦制药有限公司
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2023-07-15
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JTH2200057
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7,8-二氢-8β-14-二羟基可待因酮
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PURISYS,LLC.、威海路坦制药有限公司
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2022-03-15
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2022-04-27
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20030920
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氨酚双氢可待因片
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每片含:对乙酰氨基酚0.5g与酒石酸双氢可待因10mg
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片剂
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威海路坦制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-03-10
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国药准字H10983026
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多潘立酮片
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10mg
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片剂
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—
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威海路坦制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-03-10
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氨酚双氢可待因片
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片剂
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500mg/10mg
|
24
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1.5975
|
38.34
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威海路坦制药有限公司
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威海路坦制药有限公司
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广西
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2024-09-27
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查看 |
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多潘立酮片
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片剂
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10mg
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30
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0.1587
|
4.76
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威海路坦制药有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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氨酚双氢可待因片
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片剂
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500mg/10mg
|
24
|
1.5975
|
38.34
|
威海路坦制药有限公司
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威海路坦制药有限公司
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吉林
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2024-09-05
|
查看 |
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氨酚双氢可待因片
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片剂
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500mg/10mg
|
24
|
1.5975
|
38.34
|
威海路坦制药有限公司
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威海路坦制药有限公司
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吉林
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2024-09-03
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查看 |
|
氨酚双氢可待因片
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片剂
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500mg/10mg
|
24
|
1.5975
|
38.34
|
威海路坦制药有限公司
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威海路坦制药有限公司
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广西
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2024-08-30
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备201200043
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同意增加本品原料药生产厂家：安丘市鲁安药业有限公司。
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2012-02-17
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氨酚双氢可待因片
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每片含:对乙酰氨基酚0.5g与酒石酸双氢可待因10mg
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片剂
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国药准字H20030920
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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威海路坦制药有限公司
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鲁备2023001157
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修订说明书的【不良反应】、【注意事项】和【说明书修订日期】项下的内容。
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2023-01-13
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多潘立酮片
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10mg
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片剂
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国药准字H10983026
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山东省药品监督管理局
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已备案
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威海路坦制药有限公司
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山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东
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威海路坦制药有限公司
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山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东
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鲁备2023001165
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修订说明书的【不良反应】、【注意事项】和【修改日期】项下的内容。
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2023-01-13
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多潘立酮片
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—
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10mg
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片剂
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国药准字H10983026
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山东省药品监督管理局
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已备案
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威海路坦制药有限公司
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山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东
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威海路坦制药有限公司
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山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东
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鲁备201900658
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收到根据《国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告》（2018年第63号）修改本品说明书的备案资料。具体如下：【禁忌症】增加“18岁以下青少年儿童禁用”内容。【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。【用法用量】相关内容根据以上内容修订为“口服。成人：每4-6小时1-2片，每次不得超过2片，每日最大剂量为8片”，同时修订药品标签相关内容，同时增加修订日期项。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。
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2019-11-12
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氨酚双氢可待因片
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—
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每片含:对乙酰氨基酚0.5g与酒石酸双氢可待因10mg
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片剂
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国药准字H20030920
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山东省药品监督管理局
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已备案
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威海路坦制药有限公司
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鲁备201900019
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收到根据国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）修订本品说明书的备案资料。本品非处方药说明书【执行标准】项由“《中国药典》2015年版二部”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。
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2019-01-03
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多潘立酮片
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—
|
10mg
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片剂
|
国药准字H10983026
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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威海路坦制药有限公司
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