威海路坦制药有限公司

  • 别名: 威海路坦制药有限公司
  • 英文名:
  • 注册地址: 山东省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 白克肖(Edward Philip Blackshaw)
  • 经营状态: 在业
  • 成立日期: 1996-11-25
  • 统一社会信用代码: 91371000613761371W
  • 组织机构代码: 613761371
  • 工商注册号: 371000400001120
  • 纳税人识别号: 91371000613761371W
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 1996-11-25至2046-11-24
  • 行业: 研究和试验发展
  • 登记机关: 威海市市场监督管理局
  • 经营范围: 生产销售中西药原料及制剂(有限期限以许可证为准),医疗器械、药品进出口(国家限制及禁止类产品除外),医药技术咨询、医药技术服务,并为此进行相关业务活动。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东

许可/备案信息

  • 编号: 鲁20160174
  • 分类码: Aht
  • 发证日期: 2020-11-24
  • 有效期至: 2025-11-23
  • 发证机关: 山东省药品监督管理局
  • 签发人: 史国生
  • 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
  • 剂型: 片剂
  • 生产地址: 山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东:片剂、麻醉药品。
  • 生产范围: 山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东:片剂、麻醉药品(硫酸吗啡缓释片)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JTH2400159
氢可酮羟醛二聚体
PURISYS,LLC.、威海路坦制药有限公司
进口
2024-09-05
查看
CYHS2401098
硫酸吗啡缓释片
威海路坦制药有限公司
仿制
4
2024-04-13
查看
JTH2300173
6-β-四氢蒂巴因
PURISYS,LLC.、威海路坦制药有限公司
2023-07-15
查看
JTH2300172
二氢蒂巴因酮
PURISYS,LLC.、威海路坦制药有限公司
2023-07-15
查看
JTH2200057
7,8-二氢-8β-14-二羟基可待因酮
PURISYS,LLC.、威海路坦制药有限公司
2022-03-15
2022-04-27
查看

查看该企业更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10983026
多潘立酮片
10mg
片剂
威海路坦制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-10
国药准字H20030920
氨酚双氢可待因片
每片含:对乙酰氨基酚0.5g与酒石酸双氢可待因10mg
片剂
威海路坦制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-10

查看该企业更多药品批文情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
多潘立酮片
片剂
10mg
30
0.1587
4.76
威海路坦制药有限公司
威海路坦制药有限公司
河北
2024-11-05
查看
氨酚双氢可待因片
片剂
500mg/10mg
24
1.5975
38.34
威海路坦制药有限公司
威海路坦制药有限公司
广西
2024-10-31
查看
氨酚双氢可待因片
片剂
500mg/10mg
12
1.6383
19.66
威海路坦制药有限公司
威海路坦制药有限公司
四川
2024-10-21
查看
氨酚双氢可待因片
片剂
500mg/10mg
24
1.5975
38.34
威海路坦制药有限公司
威海路坦制药有限公司
四川
2024-10-21
查看
氨酚双氢可待因片
片剂
500mg/10mg
24
1.5975
38.34
威海路坦制药有限公司
威海路坦制药有限公司
广西
2024-09-27
查看

查看该企业更多招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

查看该企业更多过评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
鲁备201200043
同意增加本品原料药生产厂家:安丘市鲁安药业有限公司。
2012-02-17
氨酚双氢可待因片
每片含:对乙酰氨基酚0.5g与酒石酸双氢可待因10mg
片剂
国药准字H20030920
山东省食品药品监督管理局
已备案
威海路坦制药有限公司
鲁备2023001157
修订说明书的【不良反应】、【注意事项】和【说明书修订日期】项下的内容。
2023-01-13
多潘立酮片
10mg
片剂
国药准字H10983026
山东省药品监督管理局
已备案
威海路坦制药有限公司
山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东
威海路坦制药有限公司
山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东
鲁备2023001165
修订说明书的【不良反应】、【注意事项】和【修改日期】项下的内容。
2023-01-13
多潘立酮片
10mg
片剂
国药准字H10983026
山东省药品监督管理局
已备案
威海路坦制药有限公司
山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东
威海路坦制药有限公司
山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东
鲁备201900658
收到根据《国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告》(2018年第63号)修改本品说明书的备案资料。具体如下:【禁忌症】增加“18岁以下青少年儿童禁用”内容。【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。【用法用量】相关内容根据以上内容修订为“口服。成人:每4-6小时1-2片,每次不得超过2片,每日最大剂量为8片”,同时修订药品标签相关内容,同时增加修订日期项。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按原国家食品药品监督管理总局(局令第24号)等有关规定印制说明书和标签。
2019-11-12
氨酚双氢可待因片
每片含:对乙酰氨基酚0.5g与酒石酸双氢可待因10mg
片剂
国药准字H20030920
山东省药品监督管理局
已备案
威海路坦制药有限公司
鲁备201900019
收到根据国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告(2018年第41号)修订本品说明书的备案资料。本品非处方药说明书【执行标准】项由“《中国药典》2015年版二部”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。
2019-01-03
多潘立酮片
10mg
片剂
国药准字H10983026
山东省药品监督管理局
已备案
威海路坦制药有限公司

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台