宁波君安药业科技有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 陈彬大
经营状态: 存续
成立日期: 2001-12-21
统一社会信用代码: 91330206732114353X
组织机构代码: 732114353
工商注册号: 330200400027491
纳税人识别号: 91330206732114353X
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2015-08-10至9999-09-09
行业: 医药制造业
登记机关: 宁波市北仑区市场监督管理局
经营范围: 一般项目：药品和医疗器械技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；市场调查；经济信息咨询；药品和医疗器械技术推广、技术服务、技术咨询；自营和代理各类货物和技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的货物和技术除外；电脑软硬件及配件、仪器仪表、实验室试剂及耗材、五金制品、辐射防护用品的销售；许可项目：体内放射性药品（植入剂、小容器注射剂）的生产、研发、销售及相关计算机软件的开发；I、II类医疗器械生产、研发与销售；III类医疗器械生产、研发与销售（在许可证有效期限内经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 浙江省宁波市北仑区义成路28号

许可/备案信息

编号: 浙RS201701
分类码:
发证日期: 2022-01-07
有效期至: 2022-01-07 至2027-01-06
发证机关: 浙江省药品监督管理局
签发人:
日常监管机构:
剂型: 小容量注射剂
生产地址: 宁波市北仑区义成路28号：体内放射性药品（植入剂，碘[125I]密封籽源；小容量注射剂，氯化锶[89Sr]）。
生产范围: 宁波市北仑区义成路28号：体内放射性药品（植入剂，碘[125I]密封籽源；小容量注射剂，氯化锶[89Sr]）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB1302929	碘[125I]密封籽源	宁波君安药业科技有限公司	补充申请	—	2013-05-20	2014-07-31	制证完毕－已发批件浙江省 1004390189409	查看
CYHB1015483	碘[125I]密封籽源	宁波君安药业科技有限公司	补充申请	—	2010-12-28	2011-08-30	制证完毕－已发批件浙江省 EM926941028CS	查看
CYHS0901126	氯化锶[Sr-89]注射液	宁波君安药业科技有限公司	仿制	6	2010-04-09	2012-06-13	制证完毕－已发批件浙江省 ET834684703CS	查看
CYHB0700127	碘[I-125]密封籽源	宁波君安药业科技有限公司	补充申请	—	2007-03-27	2008-02-22	制证完毕－已发批件浙江省 ET541452281CN	查看
X0303564	碘-125植入治疗密封籽源	宁波君安药业科技有限公司	新药	—	2004-03-26	2004-11-26	已发批件浙江省	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20123174	氯化锶[89Sr]注射液	148MBq	注射剂	—	宁波君安药业科技有限公司	化学药品	国产	2022-03-21
国药准字H20041695	碘[125I]密封籽源	10.4MBq-37.0MBq(0.28mCi-1.00mCi)/粒	放射性密封籽源	—	宁波君安药业科技有限公司	化学药品	国产	2020-06-12

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
碘[125I]密封籽源	植入剂	(10.4-37)mbq(0.28mci-1mci)	1	500	500	宁波君安药业科技有限公司	—	上海	2016-08-12	—
氯化锶[89Sr]注射液	注射剂	148mbq	1	16000	16000	宁波君安药业科技有限公司	—	上海	2016-08-12	—

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
浙备202000146	包装标签变更：（1）删除“生产日期”项；（2）将“测量日期：年月日”修改为“标示时间：年月日”；（3）将“禁忌症”改成【禁忌】。已备案。	2020-04-13	碘[125I]密封籽源	X0303564	10.4MBq-37.0MBq(0.28mCi-1.00mCi)/粒	放射性密封籽源	国药准字H20041695	浙江省药品监督管理局	已备案	宁波君安药业科技有限公司	—	—	—	—	—
浙备201501766	将氯化锶[89Sr]注射液原使用说明书中[执行标准]项下内容由“YBH01622012”改为“中国药典2015年版二部及YBH01622012（含氯量、放射性核纯度、规格、有效期）”，其它内容不变。已备案。	2015-11-19	氯化锶[89Sr]注射液	CYHS0901126	148MBq	注射剂	国药准字H20123174	浙江省食品药品监督管理局	已备案	宁波君安药业科技有限公司	—	—	—	—	—
浙备201501763	将碘[125I]密封籽源原使用说明书中[执行标准]项下内容由“YBH18032004-2014Z”改为“中国药典2015年版二部及YBH18032004-2014Z（性状、检查、放射性核纯度、表观放射性活度、表面沾污及泄露试验、规格）”，其它内容不变。已备案。	2015-11-19	碘[125I]密封籽源	X0303564	10.4MBq-37.0MBq(0.28mCi-1.00mCi)/粒	放射性密封籽源	国药准字H20041695	浙江省食品药品监督管理局	已备案	宁波君安药业科技有限公司	—	—	—	—	—
浙备201500587	我公司于2014年7月29日取得碘[125I]密封籽源产品的国家药品标准颁布件，标准号为YBH18032004-2014Z，因此申请将原使用说明书中[执行标准]项下内容由“YBH18032004”改为“YBH18032004-2014Z”，其它内容不变。已备案。	2015-03-25	碘[125I]密封籽源	X0303564	10.4MBq-37.0MBq(0.28mCi-1.00mCi)/粒	放射性密封籽源	国药准字H20041695	浙江省食品药品监督管理局	已备案	宁波君安药业科技有限公司	—	—	—	—	—

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