安徽智飞龙科马生物制药有限公司

  • 别名: 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
  • 英文名: Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd
  • 注册地址: 安徽省
  • 公司官网: https://www.zflongkema.com/

工商信息

  • 法定代表人: 李万军
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2001-01-05
  • 统一社会信用代码: 91340100726322279A
  • 组织机构代码: 726322279
  • 工商注册号: 340000000000889
  • 纳税人识别号: 91340100726322279A
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2001-01-05至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 合肥市高新开发区市场监督管理局
  • 经营范围: 许可经营项目:生物制品(免疫制剂,疫苗,基因重组制品)生产、销售。一般经营项目:生物制品、药品、诊断试剂及医疗器械的技术开发、技术转让、技术服务;生物技术咨询服务;实验用免疫试剂、实验仪器销售;低温仓储;冷藏车道路运输;实验动物养殖;进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 合肥市高新区浮山路100号

许可/备案信息

  • 编号: 皖20160229
  • 分类码: As
  • 发证日期: 2023-12-09
  • 有效期至: 2025-12-31
  • 发证机关: 安徽省药品监督管理局
  • 签发人: 丁家碧
  • 日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
  • 剂型:
  • 生产地址: 合肥市高新区浮山路100号:治疗用生物制品,预防用生物制品。合肥市高新区明珠大道5008号:预防用生物制品。
  • 生产范围: 合肥市高新区浮山路100号:治疗用生物制品(注射用母牛分枝杆菌,重组结核杆菌融合蛋白(EC)),预防用生物制品(母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用),流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞),重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞))。合肥市高新区明珠大道5008号:预防用生物制品(重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞),Omicron-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞),OmicronBA.4/5-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞))。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSS2400112
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
新药
3.3
2024-10-16
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CXSS2400106
四价流感病毒裂解疫苗
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
新药
3.3
2024-09-30
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CXSL2400485
四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
新药
1.3
2024-07-27
查看
CYSB2400173
注射用母牛分枝杆菌
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
补充申请
2024-07-08
查看
CXSL2300902
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
新药
1.3
2023-12-28
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20237004
重组结核杆菌融合蛋白(EC)
每支0.1ml。每1次人用剂量为0.1ml,含5U重组结核杆菌融合蛋白(EC)。
注射剂
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
生物制品
国产
2023-03-13
国药准字S20220009
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
0.5mL/支,每1次人用剂量为0.5mL,含NCP-RBD蛋白25μg。
注射剂
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
生物制品
国产
2023-02-28
国药准字S20220010
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
0.5mL/瓶,每1次人用剂量为0.5mL,含NCP-RBD蛋白25μg。
注射剂
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
生物制品
国产
2023-02-28
国药准字S20010003
注射用母牛分枝杆菌
复溶后每瓶1.0ml,每1次人用剂量为1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白22.5μg
注射剂
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
生物制品
国产
2020-07-03
国药准字S20200005
重组结核杆菌融合蛋白(EC)
每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.1ml,含5U重组结核杆菌融合蛋白(EC)。
注射剂
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
生物制品
国产
2020-04-23

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用母牛分枝杆菌
注射剂
22.5μg
1
398
398
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
广西
2024-10-14
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
注射剂
0.5ml
1
298
298
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
湖南
2024-10-14
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
注射剂
0.5ml
1
298
298
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
宁夏
2024-10-11
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
注射剂
0.5ml
1
298
298
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
湖南
2024-09-30
查看
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
注射剂
0.5ml
1
298
298
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
重庆
2024-09-29
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
皖备2023002461
本品有效期由12个月延长至24个月,按照《说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求调整说明书、标签备案内容。
2023-01-19
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
0.5mL/支,每1次人用剂量为0.5mL,含NCP-RBD蛋白25μg。
注射剂
国药准字S20220009
安徽省药品监督管理局
2023年02月02日,撤销备案
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号
皖备2022035738
新增合肥市高新区明珠大道5008号A楼1层和2层作为重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)(预灌封制剂)检定场地(动物实验场地除外)。
2022-11-07
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
0.5mL/支,每1次人用剂量为0.5mL,含NCP-RBD蛋白25μg。
注射剂
国药准字S20220009
安徽省药品监督管理局
已备案
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号:治疗用生物制品,预防用生物制品***合肥市高新区明珠大道5008号:预防用生物制品***
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号
皖备2022028029
本品有效期由18个月延长至24个月,按照《说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求调整说明书、标签备案内容。
2022-09-05
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
0.5mL/瓶,每1次人用剂量为0.5mL,含NCP-RBD蛋白25μg。
注射剂
国药准字S20220010
安徽省药品监督管理局
已备案
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号、合肥市高新区明珠大道5008号
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号
皖备2022013212
新增合肥市高新区明珠大道5008号A楼1层和2层作为重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)检定场地(动物实验场地除外)
2022-05-18
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
0.5mL/瓶,每1次人用剂量为0.5mL,含NCP-RBD蛋白25μg。
注射剂
国药准字S20220010
安徽省药品监督管理局
已备案
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号,合肥市高新区明珠大道5008号
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号
皖备2022006270
原地增加分装生产线:重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)附条件上市获批的两条制剂生产线为合肥市高新区浮山路100号厂区七车间制剂生产线和五车间预灌封制剂生产线2,包装系统分别为西林瓶和预灌封注射器。为扩大疫苗产能,现拟在同厂区申请增加两条西林瓶制剂生产线,分别为五车间冻干制剂生产线和五车间西林瓶制剂生产线2,进行重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)分装,包装形式均为西林瓶,规格为0.5ml/瓶。
2022-03-11
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
0.5mL/瓶,每1次人用剂量为0.5mL,含NCP-RBD蛋白25μg。
注射剂
国药准字S20220010
安徽省药品监督管理局
已备案
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
合肥市高新区浮山路100号

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