宏冠生物药业有限公司
- 别名: 宏冠生物药业有限公司
- 英文名: Hongguan Bio-pharma Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张林娟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-04-02
- 统一社会信用代码: 91330483064172039B
- 组织机构代码: 064172039
- 工商注册号: 330400400030757
- 纳税人识别号: 91330483064172039B
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-04-02至2043-04-01
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 桐乡市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：货物进出口；技术进出口；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；工业设计服务(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区高新西一路518号
许可/备案信息
- 编号: 浙20150010
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-06-16
- 有效期至: 2025-06-15
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区高新西一路518号：片剂，硬胶囊剂，原料药。
- 生产范围: 浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区高新西一路518号：片剂(抗肿瘤类)，硬胶囊剂(抗肿瘤类)，原料药(帕瑞昔布钠，盐酸普拉克索、盐酸伊伐布雷定，阿瑞匹坦、利伐沙班、盐酸替罗非班，盐酸班布特罗，左乙拉西坦、重酒石酸卡巴拉汀，利可君、间苯三酚，盐酸安非他酮、右旋糖酐铁，门冬氨酸鸟氨酸，雷替曲塞，醋酸阿比特龙，甲磺酸伊马替尼，环硅酸锆钠)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2400779
|
盐酸班布特罗片
|
西藏珠峰寿高生物药业有限公司、宏冠生物药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-06-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303462
|
环硅酸锆钠散
|
时森海（杭州）医药科技有限公司、宏冠生物药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2000100
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
浙江震元制药有限公司、宏冠生物药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-02-14
|
2021-07-05
|
制证完毕-待发批件
|
查看 |
|
JXHS1900140
|
普瑞巴林胶囊
|
PHARMASCIENCE INC、宏冠生物药业有限公司
|
进口
|
5.2
|
2019-11-19
|
2019-11-12
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHS1900139
|
普瑞巴林胶囊
|
PHARMASCIENCE INC、宏冠生物药业有限公司
|
进口
|
5.2
|
2019-11-19
|
2019-11-12
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20174082
|
盐酸班布特罗片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
宏冠生物药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-06-12
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用雷替曲塞
|
注射剂
|
2mg
|
1
|
656
|
656
|
广东星昊药业有限公司
|
迅博康(海南)医药科技有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
盐酸班布特罗片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
1.659
|
16.59
|
宏冠生物药业有限公司
|
西藏珠峰寿高生物药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
61.5
|
61.5
|
浙江震元制药有限公司
|
迅博康(海南)医药科技有限公司
|
海南
|
2024-09-27
|
查看 |
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
5
|
61.5
|
307.5
|
浙江震元制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
盐酸班布特罗片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
1.659
|
16.59
|
宏冠生物药业有限公司
|
西藏珠峰寿高生物药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备202000541
|
药品有效期由“12个月”修订为“18个月”，说明书、包装标签作相应修订。
|
2020-09-22
|
注射用帕瑞昔布钠
|
CYHS1900294
|
40mg(按C19H18N2O4S计)
|
注射剂
|
国药准字H20203302
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
宏冠生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备202000516
|
包装小盒标签增加“通过一致性评价”标识。已备案。
|
2020-08-27
|
注射用帕瑞昔布钠
|
CYHS1900294
|
40mg(按C19H18N2O4S计)
|
注射剂
|
国药准字H20203302
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
宏冠生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201800583
|
根据国家药品监督管理局公告（2018年第41号）及《药品注册管理办法》要求，修订以下内容：执行标准由“《中国药典》2015年版二部，其中有关物质按照《药品补充申请批件》（批件号：2017B02647）执行。”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本，其中有关物质按照《药品补充申请批件》（批件号：2017B02647）执行”，对说明书作相应修订。已备案。
|
2018-12-06
|
盐酸班布特罗片
|
CYHB1606923
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20174082
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
宏冠生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
Y浙备2023028417
|
有效期由“12个月”变更为“24个月”。
|
2023-09-05
|
雷替曲塞
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190000002
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
宏冠生物药业有限公司
|
浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区高新西一路518号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
