山东二叶制药有限公司

  • 别名: 山东二叶制药有限公司
  • 英文名:
  • 注册地址: 山东省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 张健
  • 经营状态: 在业
  • 成立日期: 2017-07-18
  • 统一社会信用代码: 91371727MA3F8JY08Q
  • 组织机构代码: MA3F8JY08
  • 工商注册号: 371727200026401
  • 纳税人识别号: 91371727MA3F8JY08Q
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2017-07-18至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 菏泽市定陶区市场监督管理局
  • 经营范围: 生产:制剂、原料药、医药中间体(涉证项目按许可证批准的生产地址和生产范围生产;国家限制类、禁止类、危险化学品类产品不得生产);销售公司自产产品。自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。医药科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)

许可/备案信息

  • 编号: 鲁20190415
  • 分类码: AhBhChDh
  • 发证日期: 2019-09-06
  • 有效期至: 2024-09-05
  • 发证机关: 山东省药品监督管理局
  • 签发人: 史国生
  • 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
  • 剂型: 粉针剂
  • 生产地址: 菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻):粉针剂(青霉素类)、无菌原料药(青霉素类)、原料药(青霉素类)。
  • 生产范围: 菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻):粉针剂(青霉素类)、无菌原料药(苯唑西林钠、氯唑西林钠、阿洛西林钠、美洛西林钠、呋布西林钠、磺苄西林钠、替卡西林钠、苄星青霉素、青霉素钠、青霉素钾、阿莫西林钠、舒巴坦钠、哌拉西林钠)、原料药(苯唑西林钠)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403201
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
山东二叶制药有限公司
仿制
4
2024-09-25
查看
CYHS2403203
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
山东二叶制药有限公司
仿制
4
2024-09-25
查看
CYHS2403202
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
山东二叶制药有限公司
仿制
4
2024-09-25
查看
CYHB2401384
注射用美洛西林钠舒巴坦钠
山东二叶制药有限公司
补充申请
2024-09-04
查看
CYHB2401386
注射用美洛西林钠舒巴坦钠
山东二叶制药有限公司
补充申请
2024-09-04
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20247270
注射用苯唑西林钠
1.0g(按C₁₉H₁₉N₃O₅S计)
注射剂
山东二叶制药有限公司
化学药品
国产
2024-11-04
国药准字H20059240
阿莫西林钠
原料药
山东二叶制药有限公司
化学药品
国产
2024-04-10
国药准字H37020838
苯唑西林钠
原料药
山东二叶制药有限公司
化学药品
国产
2024-04-10
国药准字H20046019
舒巴坦钠
原料药
山东二叶制药有限公司
化学药品
国产
2024-04-09
国药准字H20046128
氯唑西林钠
原料药
山东二叶制药有限公司
化学药品
国产
2024-04-09

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氨苄西林钠
注射剂
2g
1
31.58
31.58
山东二叶制药有限公司
山东二叶制药有限公司
贵州
2024-11-11
查看
注射用青霉素钠
注射剂
0.8miu
1
6.76
6.76
山东二叶制药有限公司
山东二叶制药有限公司
辽宁
2024-11-08
查看
注射用氨苄西林钠
注射剂
2g
1
31.58
31.58
山东二叶制药有限公司
山东二叶制药有限公司
辽宁
2024-11-08
查看
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
注射剂
1.2g(5:1)
1
59.29
59.29
山东二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
湖北
2024-11-06
查看
注射用苯唑西林钠
注射剂
500mg
1
22
22
山东二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
湖北
2024-11-06
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
山东二叶制药有限公司
注射用青霉素钠
注射剂
通过
2024-02-26
山东二叶制药有限公司
注射用青霉素钠
注射剂
通过
2024-02-26
山东二叶制药有限公司
注射用青霉素钠
注射剂
通过
2024-02-26
山东二叶制药有限公司
注射用青霉素钠
注射剂
通过
2024-02-26
山东二叶制药有限公司
注射用氨苄西林钠
500mg
注射剂
通过
2023-08-23
原6类
国药准字H20237098(2023-08-21)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
哌拉西林钠;他唑巴坦钠
注射剂
4.5g(C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g)
国药准字H20073415
山东二叶制药有限公司
山东二叶制药有限公司
2022-11-09
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
哌拉西林钠;他唑巴坦钠
注射剂
2.25g(C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g)
国药准字H20073413
山东二叶制药有限公司
山东二叶制药有限公司
2022-11-09
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
注射用氨苄西林钠
氨苄西林钠
注射剂
0.5g(按C16H19N3O4S计)
国药准字H20237098
苏州二叶制药有限公司
山东二叶制药有限公司
2023-08-21
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
注射用氨苄西林钠
氨苄西林钠
注射剂
1.0g(按C16H19N3O4S计)
国药准字H20043164
苏州二叶制药有限公司
山东二叶制药有限公司
2023-08-21
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
注射用氨苄西林钠
氨苄西林钠
注射剂
2.0g(按C16H19N3O4S计)
国药准字H20043165
苏州二叶制药有限公司
山东二叶制药有限公司
2023-08-21
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
川备2022033324
该产品注射用青霉素钠[规格:0.96g(160万单位)(按C16H17N2NaO4S计),批准文号:国药准字H13021732]因增加受托生产单位山东二叶制药有限公司粉针剂车间(青霉素类)204生产线,生产设备不能保持完全一致,涉及原料铝桶灭菌处理、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、分装、轧盖工序的部分设备变更及工艺参数变更。具体变更为:①原料铝桶灭菌处理工序灭菌时间由20min变更为30min;②西林瓶清洗灭菌工序KCZP6 XG-洗瓶机变更为KQCLS28/4型立式超声波清洗机、GMS-B型H-隧道烘箱变更为KSZ1200/180隧道式灭菌干燥机,灭菌温度由300~330℃变更为333~347℃,灭菌后西林瓶存放时限由≤8h变更为≤12h;③胶塞清洗灭菌干燥工序KJQS-12ES全自动湿法气冲式胶塞清洗机变更为KJQS-20E全自动湿法气冲式胶塞清洗机,热风真空干燥次数由2次变更为3次,热风真空干燥温度由110℃变更为120℃;④分装工序KFG4 FG-螺杆分装机变更为KYF-500FZL数控螺杆粉剂灌装机;⑤轧盖工序OZM-H1200双扉臭氧消毒柜变更为KJSL-26E全自动湿法铝盖清洗机、KGL10 ZG-轧盖机变更为DZG/20刀式自动轧盖机,工艺参数由臭氧消毒时间60分钟变更为蒸汽灭菌温度116℃,灭菌时间45分钟,灭菌后铝盖存放时限由48h变更为168h。
2022-11-29
注射用青霉素钠
0.96g(160万单位)(按C16H17N2NaO4S计)
注射剂(注射用无菌粉末)
国药准字H13021732
四川省药品监督管理局
已备案
山东二叶制药有限公司
菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)
成都倍特药业股份有限公司
成都高新区高朋大道15号
川备2022033325
该产品注射用青霉素钠[规格:0.48g(80万单位)(按C16H17N2NaO4S计),批准文号:国药准字H13021731]因增加受托生产单位山东二叶制药有限公司粉针剂车间(青霉素类)204生产线,生产设备不能保持完全一致,涉及原料铝桶灭菌处理、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、分装、轧盖工序的部分设备变更及工艺参数变更。具体变更为:①原料铝桶灭菌处理工序灭菌时间由20min变更为30min;②西林瓶清洗灭菌工序KCZP6 XG-洗瓶机变更为KQCLS28/4型立式超声波清洗机、GMS-B型H-隧道烘箱变更为KSZ1200/180隧道式灭菌干燥机,灭菌温度由300~330℃变更为333~347℃,灭菌后西林瓶存放时限由≤8h变更为≤12h;③胶塞清洗灭菌干燥工序KJQS-12ES全自动湿法气冲式胶塞清洗机变更为KJQS-20E全自动湿法气冲式胶塞清洗机,热风真空干燥次数由2次变更为3次,热风真空干燥温度由110℃变更为120℃;④分装工序KFG4 FG-螺杆分装机变更为KYF-500FZL数控螺杆粉剂灌装机;⑤轧盖工序OZM-H1200双扉臭氧消毒柜变更为KJSL-26E全自动湿法铝盖清洗机、KGL10 ZG-轧盖机变更为DZG/20刀式自动轧盖机,工艺参数由臭氧消毒时间60分钟变更为蒸汽灭菌温度116℃,灭菌时间45分钟,灭菌后铝盖存放时限由48h变更为168h。
2022-11-29
注射用青霉素钠
0.48g(80万单位)(按C16H17N2NaO4S计)
注射剂(注射用无菌粉末)
国药准字H13021731
四川省药品监督管理局
已备案
山东二叶制药有限公司
菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)
成都倍特药业股份有限公司
成都高新区高朋大道15号
川备2022033314
该产品注射用哌拉西林钠[规格:0.5g(按C23H27N5O7S计);批准文号:国药准字H20013175]因增加受托生产单位山东二叶制药有限公司粉针剂车间(青霉素类)204生产线,生产设备不能保持完全一致,涉及原料铝桶灭菌处理、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、分装、轧盖工序的部分设备变更及工艺参数变更。具体变更为:①原料铝桶灭菌处理工序灭菌时间由20min变更为30min;②西林瓶清洗灭菌工序KCZP6 XG-洗瓶机变更为KQCLS28/4型立式超声波清洗机、GMS-B型H-隧道烘箱变更为KSZ1200/180隧道式灭菌干燥机,灭菌温度由300~330℃变更为333~347℃,灭菌后西林瓶存放时限由≤8h变更为≤12h;③胶塞清洗灭菌干燥工序KJQS-12ES全自动湿法气冲式胶塞清洗机变更为KJQS-20E全自动湿法气冲式胶塞清洗机,热风真空干燥次数由2次变更为3次,热风真空干燥温度由110℃变更为120℃;④分装工序KFG4 FG-螺杆分装机变更为KYF-500FZL数控螺杆粉剂灌装机;⑤轧盖工序OZM-H1200双扉臭氧消毒柜变更为KJSL-26E全自动湿法铝盖清洗机、KGL10 ZG-轧盖机变更为DZG/20刀式自动轧盖机,工艺参数由臭氧消毒时间60分钟变更为蒸汽灭菌温度116℃,灭菌时间45分钟,灭菌后铝盖存放时限由48h变更为168h。
2022-11-29
注射用哌拉西林钠
0.5g(按C₂₃H₂₇N₅O₇S计)
注射剂(注射用无菌粉末)
国药准字H20013175
四川省药品监督管理局
已备案
山东二叶制药有限公司
菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)
成都倍特药业股份有限公司
成都高新区高朋大道15号
鲁备2022029756
1.2g注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(国药准字H20043357)变更生产场地,生产地址由“天津开发区西区新安路77号”变更为“菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)”,由生产场地变更引起的批量变更、西林瓶规格(尺寸)变更、生产设备变更、部分工艺参数调整等同步变更,说明书和标签做相应修订。
2022-09-19
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
Y0303265
1.2g(C16H19N3O5S 1g与C8H9NO5 0.2g)
注射剂
国药准字H20043357
山东省药品监督管理局
已备案
山东二叶制药有限公司
菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)
山东二叶制药有限公司
菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)
Y鲁备2022005980
变更哌拉西林钠(无菌原料药,国药准字H37020837)生产地址,生产地址由“山东省菏泽市定陶区和平路南段”变更为“菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)”,生产设备做相应调整变更。
2022-03-08
哌拉西林钠
国药准字H37020837/Y20190001814
山东省药品监督管理局
已备案
山东二叶制药有限公司
菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台