山东二叶制药有限公司
- 别名: 山东二叶制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张健
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2017-07-18
- 统一社会信用代码: 91371727MA3F8JY08Q
- 组织机构代码: MA3F8JY08
- 工商注册号: 371727200026401
- 纳税人识别号: 91371727MA3F8JY08Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-07-18至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 菏泽市定陶区市场监督管理局
- 经营范围: 生产：制剂、原料药、医药中间体（涉证项目按许可证批准的生产地址和生产范围生产；国家限制类、禁止类、危险化学品类产品不得生产）；销售公司自产产品。自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。医药科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）
许可/备案信息
- 编号: 鲁20190415
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2019-09-06
- 有效期至: 2024-09-05
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 粉针剂
- 生产地址: 菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）：粉针剂（青霉素类）、无菌原料药（青霉素类）、原料药（青霉素类）。
- 生产范围: 菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）：粉针剂（青霉素类）、无菌原料药（苯唑西林钠、氯唑西林钠、阿洛西林钠、美洛西林钠、呋布西林钠、磺苄西林钠、替卡西林钠、苄星青霉素、青霉素钠、青霉素钾、阿莫西林钠、舒巴坦钠、哌拉西林钠）、原料药（苯唑西林钠）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403202
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注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
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山东二叶制药有限公司
|
仿制
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4
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2024-09-25
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—
|
—
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查看 |
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CYHS2403201
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注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
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山东二叶制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403203
|
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
|
山东二叶制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401385
|
注射用美洛西林钠舒巴坦钠
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山东二叶制药有限公司
|
补充申请
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—
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2024-09-04
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401386
|
注射用美洛西林钠舒巴坦钠
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山东二叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-04
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H37020838
|
苯唑西林钠
|
—
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原料药
|
—
|
山东二叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-10
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|
国药准字H20059240
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阿莫西林钠
|
—
|
原料药
|
—
|
山东二叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-10
|
|
国药准字H20046019
|
舒巴坦钠
|
—
|
原料药
|
—
|
山东二叶制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-04-09
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|
国药准字H20046128
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氯唑西林钠
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—
|
原料药
|
—
|
山东二叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-09
|
|
国药准字H20247017
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注射用苯唑西林钠
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2.0g（按C₁₉H₁₉N₃O₅S计）
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注射剂
|
—
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山东二叶制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-01-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用青霉素钾
|
注射剂
|
0.4miu
|
1
|
9.89
|
9.89
|
苏州二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
注射用青霉素钾
|
注射剂
|
0.4miu
|
1
|
9.89
|
9.89
|
苏州二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
|
注射剂
|
1.5g(2:1)
|
1
|
20.79
|
20.79
|
山东二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
宁夏
|
2024-10-09
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
|
注射剂
|
3g(2:1)
|
1
|
35.35
|
35.35
|
山东二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
宁夏
|
2024-10-09
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
18.96
|
18.96
|
山东二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东二叶制药有限公司
|
注射用青霉素钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-26
|
—
|
—
|
|
山东二叶制药有限公司
|
注射用青霉素钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-26
|
—
|
—
|
|
山东二叶制药有限公司
|
注射用青霉素钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-26
|
—
|
—
|
|
山东二叶制药有限公司
|
注射用青霉素钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-26
|
—
|
—
|
|
山东二叶制药有限公司
|
注射用氨苄西林钠
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-08-23
|
原6类
|
国药准字H20237098(2023-08-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
哌拉西林钠；他唑巴坦钠
|
注射剂
|
4.5g(C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g)
|
—
|
国药准字H20073415
|
山东二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
|
2022-11-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
哌拉西林钠；他唑巴坦钠
|
注射剂
|
2.25g(C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g)
|
—
|
国药准字H20073413
|
山东二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
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2022-11-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用氨苄西林钠
|
氨苄西林钠
|
注射剂
|
0.5g（按C16H19N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20237098
|
苏州二叶制药有限公司
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山东二叶制药有限公司
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2023-08-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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注射用氨苄西林钠
|
氨苄西林钠
|
注射剂
|
1.0g（按C16H19N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20043164
|
苏州二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
|
2023-08-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用氨苄西林钠
|
氨苄西林钠
|
注射剂
|
2.0g（按C16H19N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20043165
|
苏州二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
|
2023-08-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
川备2022033324
|
该产品注射用青霉素钠[规格：0.96g（160万单位）（按C16H17N2NaO4S计），批准文号：国药准字H13021732]因增加受托生产单位山东二叶制药有限公司粉针剂车间（青霉素类）204生产线，生产设备不能保持完全一致，涉及原料铝桶灭菌处理、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、分装、轧盖工序的部分设备变更及工艺参数变更。具体变更为：①原料铝桶灭菌处理工序灭菌时间由20min变更为30min；②西林瓶清洗灭菌工序KCZP6 XG-洗瓶机变更为KQCLS28/4型立式超声波清洗机、GMS-B型H-隧道烘箱变更为KSZ1200/180隧道式灭菌干燥机，灭菌温度由300～330℃变更为333～347℃，灭菌后西林瓶存放时限由≤8h变更为≤12h；③胶塞清洗灭菌干燥工序KJQS-12ES全自动湿法气冲式胶塞清洗机变更为KJQS-20E全自动湿法气冲式胶塞清洗机，热风真空干燥次数由2次变更为3次，热风真空干燥温度由110℃变更为120℃；④分装工序KFG4 FG-螺杆分装机变更为KYF-500FZL数控螺杆粉剂灌装机；⑤轧盖工序OZM-H1200双扉臭氧消毒柜变更为KJSL-26E全自动湿法铝盖清洗机、KGL10 ZG-轧盖机变更为DZG/20刀式自动轧盖机，工艺参数由臭氧消毒时间60分钟变更为蒸汽灭菌温度116℃，灭菌时间45分钟，灭菌后铝盖存放时限由48h变更为168h。
|
2022-11-29
|
注射用青霉素钠
|
—
|
0.96g(160万单位)(按C16H17N2NaO4S计)
|
注射剂(注射用无菌粉末)
|
国药准字H13021732
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
山东二叶制药有限公司
|
菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都高新区高朋大道15号
|
—
|
—
|
|
川备2022033325
|
该产品注射用青霉素钠[规格：0.48g（80万单位）（按C16H17N2NaO4S计），批准文号：国药准字H13021731]因增加受托生产单位山东二叶制药有限公司粉针剂车间（青霉素类）204生产线，生产设备不能保持完全一致，涉及原料铝桶灭菌处理、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、分装、轧盖工序的部分设备变更及工艺参数变更。具体变更为：①原料铝桶灭菌处理工序灭菌时间由20min变更为30min；②西林瓶清洗灭菌工序KCZP6 XG-洗瓶机变更为KQCLS28/4型立式超声波清洗机、GMS-B型H-隧道烘箱变更为KSZ1200/180隧道式灭菌干燥机，灭菌温度由300～330℃变更为333～347℃，灭菌后西林瓶存放时限由≤8h变更为≤12h；③胶塞清洗灭菌干燥工序KJQS-12ES全自动湿法气冲式胶塞清洗机变更为KJQS-20E全自动湿法气冲式胶塞清洗机，热风真空干燥次数由2次变更为3次，热风真空干燥温度由110℃变更为120℃；④分装工序KFG4 FG-螺杆分装机变更为KYF-500FZL数控螺杆粉剂灌装机；⑤轧盖工序OZM-H1200双扉臭氧消毒柜变更为KJSL-26E全自动湿法铝盖清洗机、KGL10 ZG-轧盖机变更为DZG/20刀式自动轧盖机，工艺参数由臭氧消毒时间60分钟变更为蒸汽灭菌温度116℃，灭菌时间45分钟，灭菌后铝盖存放时限由48h变更为168h。
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2022-11-29
|
注射用青霉素钠
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—
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0.48g(80万单位)(按C16H17N2NaO4S计)
|
注射剂(注射用无菌粉末)
|
国药准字H13021731
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
山东二叶制药有限公司
|
菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都高新区高朋大道15号
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—
|
—
|
|
川备2022033314
|
该产品注射用哌拉西林钠[规格：0.5g（按C23H27N5O7S计）；批准文号：国药准字H20013175]因增加受托生产单位山东二叶制药有限公司粉针剂车间（青霉素类）204生产线，生产设备不能保持完全一致，涉及原料铝桶灭菌处理、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、分装、轧盖工序的部分设备变更及工艺参数变更。具体变更为：①原料铝桶灭菌处理工序灭菌时间由20min变更为30min；②西林瓶清洗灭菌工序KCZP6 XG-洗瓶机变更为KQCLS28/4型立式超声波清洗机、GMS-B型H-隧道烘箱变更为KSZ1200/180隧道式灭菌干燥机，灭菌温度由300～330℃变更为333～347℃，灭菌后西林瓶存放时限由≤8h变更为≤12h；③胶塞清洗灭菌干燥工序KJQS-12ES全自动湿法气冲式胶塞清洗机变更为KJQS-20E全自动湿法气冲式胶塞清洗机，热风真空干燥次数由2次变更为3次，热风真空干燥温度由110℃变更为120℃；④分装工序KFG4 FG-螺杆分装机变更为KYF-500FZL数控螺杆粉剂灌装机；⑤轧盖工序OZM-H1200双扉臭氧消毒柜变更为KJSL-26E全自动湿法铝盖清洗机、KGL10 ZG-轧盖机变更为DZG/20刀式自动轧盖机，工艺参数由臭氧消毒时间60分钟变更为蒸汽灭菌温度116℃，灭菌时间45分钟，灭菌后铝盖存放时限由48h变更为168h。
|
2022-11-29
|
注射用哌拉西林钠
|
—
|
0.5g（按C₂₃H₂₇N₅O₇S计）
|
注射剂(注射用无菌粉末)
|
国药准字H20013175
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
山东二叶制药有限公司
|
菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都高新区高朋大道15号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022029756
|
1.2g注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（国药准字H20043357）变更生产场地，生产地址由“天津开发区西区新安路77号”变更为“菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）”，由生产场地变更引起的批量变更、西林瓶规格（尺寸）变更、生产设备变更、部分工艺参数调整等同步变更，说明书和标签做相应修订。
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2022-09-19
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
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Y0303265
|
1.2g(C16H19N3O5S 1g与C8H9NO5 0.2g)
|
注射剂
|
国药准字H20043357
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东二叶制药有限公司
|
菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）
|
山东二叶制药有限公司
|
菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022005980
|
变更哌拉西林钠（无菌原料药，国药准字H37020837）生产地址，生产地址由“山东省菏泽市定陶区和平路南段”变更为“菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）”，生产设备做相应调整变更。
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2022-03-08
|
哌拉西林钠
|
—
|
—
|
—
|
国药准字H37020837/Y20190001814
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东二叶制药有限公司
|
菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）
|
无
|
无
|
—
|
—
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