山东京卫制药有限公司
- 别名: 山东京卫制药有限公司
- 英文名: Jewim Pharmaceutical(Shandong)Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李铁军
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1993-12-17
- 统一社会信用代码: 91370900613681048D
- 组织机构代码: 613681048
- 工商注册号: 370900400000190
- 纳税人识别号: 91370900613681048D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-12-17至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰安市市场监督管理局开发区分局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；第二类医疗器械生产；药品进出口；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；消毒剂生产（不含危险化学品）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；消毒剂销售（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；包装材料及制品销售；医用包装材料制造；非居住房地产租赁；租赁服务（不含许可类租赁服务）；机械设备租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160163
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2020-10-27
- 有效期至: 2025-10-26
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 喷雾剂;气雾剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;吸入粉雾剂;口服溶液剂;凝胶剂;搽剂;吸入液体制剂;软膏剂;乳膏剂;灌肠剂;散剂;小容量注射剂;滴剂
- 生产地址: 山东省泰安高新技术产业开发区擂鼓石大街5号：喷雾剂（含外用、含激素类）、气雾剂（含外用、含激素类）； 山东省泰安高新技术产业开发区配天门大街西首：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、吸入粉雾剂、口服溶液剂、凝胶剂（含外用）、喷雾剂（含外用）、搽剂、吸入液体制剂、软膏剂、乳膏剂（含激素类）、灌肠剂、散剂、小容量注射剂、滴剂。
- 生产范围: 山东省泰安高新技术产业开发区擂鼓石大街5号：喷雾剂（含外用、含激素类）、气雾剂（含外用、含激素类）； 山东省泰安高新技术产业开发区配天门大街西首：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、吸入粉雾剂、口服溶液剂、凝胶剂（含外用）、喷雾剂（含外用）、搽剂、吸入液体制剂、软膏剂、乳膏剂（含激素类）、灌肠剂、散剂、小容量注射剂、滴剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403046
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
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山东京卫制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402792
|
硫酸沙丁胺醇注射液
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山东京卫制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402377
|
拉莫三嗪片
|
山东京卫制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402376
|
拉莫三嗪片
|
山东京卫制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400613
|
JW202313吸入粉雾剂
|
山东京卫制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244606
|
艾曲泊帕乙醇胺片
|
25mg（按C₂₅H₂₂N₄O₄计）
|
片剂
|
—
|
山东京卫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244482
|
盐酸鲁拉西酮片
|
40mg(按C₂₈H₃₆N₄O₂S·HCl计)
|
片剂
|
—
|
山东京卫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
|
国药准字H20244483
|
盐酸鲁拉西酮片
|
20mg(按C₂₈H₃₆N₄O₂S·HCl计)
|
片剂
|
—
|
山东京卫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
|
国药准字H20244274
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
|
2ml:20μg（按（C₁₉H₂₄N₂O₄)₂•C₄H₄O₄计）
|
吸入制剂
|
—
|
山东京卫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244218
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
75mg（按C₁₇H₂₇NO₂计）
|
胶囊剂
|
—
|
山东京卫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
胶囊剂
|
75mg
|
14
|
5.6429
|
79
|
山东京卫制药有限公司
|
山东京卫制药有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
24.6429
|
345
|
山东京卫制药有限公司
|
山东京卫制药有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
1.9867
|
59.6
|
山东京卫制药有限公司
|
山东京卫制药有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
富马酸喹硫平缓释片
|
片剂
|
200mg
|
20
|
1.99
|
39.8
|
山东京卫制药有限公司
|
山东京卫制药有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
胶囊剂
|
75mg
|
14
|
5.5457
|
77.64
|
山东京卫制药有限公司
|
山东京卫制药有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东京卫制药有限公司
|
艾曲泊帕乙醇胺片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244606(2024-07-30)
|
|
山东京卫制药有限公司
|
盐酸鲁拉西酮片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-24
|
4类
|
国药准字H20244483(2024-07-22)
|
|
山东京卫制药有限公司
|
盐酸鲁拉西酮片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-24
|
4类
|
国药准字H20244482(2024-07-22)
|
|
山东京卫制药有限公司
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244218(2024-06-28)
|
|
山东京卫制药有限公司
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
|
2ml:20μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244274(2024-06-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
艾司西酞普兰
|
片剂
|
20mg（以C20H21FN2O计）
|
—
|
国药准字H20103548
|
—
|
山东京卫制药有限公司
|
2018-09-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
艾司西酞普兰
|
片剂
|
10mg（以C20H21FN2O计）
|
—
|
国药准字H20103327
|
—
|
山东京卫制药有限公司
|
2018-09-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
艾司西酞普兰
|
片剂
|
5mg（以C20H21FN2O计）
|
—
|
国药准字H20080599
|
—
|
山东京卫制药有限公司
|
2018-09-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
富马酸喹硫平片
|
富马酸喹硫平
|
片剂
|
200mg（按C21H25N3O2S计）
|
————
|
国药准字H20233738
|
山东京卫制药有限公司
|
山东京卫制药有限公司
|
2023-06-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
氨磺必利片
|
氨磺必利
|
片剂
|
50mg
|
————
|
国药准字H20233830
|
山东京卫制药有限公司
|
山东京卫制药有限公司
|
2023-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200200
|
收到按照国家局批准的说明书修订本品包装标签的备案资料，【适应症】项，由原来的“详见说明书”，变更为“本品作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺部疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）引起的支气管痉挛的维持治疗。可与吸入性β受体激动剂合用治疗慢性阻塞性肺部疾病（包括慢性支气管炎和哮喘引起的急性支气管痉挛）”；2. 增加【贮藏】项及其文字内容“密封，室温保存”；修订后的内容与说明书内容一致。
|
2012-06-20
|
异丙托溴铵吸入溶液
|
CYHB2001111
|
2ml：500μg（以C20H30BrNO3计）
|
吸入溶液剂
|
国药准字H20120003
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东京卫制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200199
|
收到增加“30ml/瓶”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2012-06-20
|
硝酸硫康唑喷雾剂
|
CXHS0900113
|
1%
|
喷雾剂
|
国药准字H20110058
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东京卫制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200137
|
收到变更国内生产药品的包装标签内容的备案资料，药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-05-04
|
硝酸硫康唑喷雾剂
|
CXHS0900113
|
1%
|
喷雾剂
|
国药准字H20110058
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东京卫制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200135
|
收到修订药品包装标签的备案资料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2012-05-03
|
盐酸特比萘芬喷雾剂
|
CYHS0800363
|
1%
|
喷雾剂
|
国药准字H20113280
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东京卫制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100627
|
同意本品原料药生产厂家变更为：济南明鑫制药股份有限公司和浙江东亚药业有限公司。
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2011-12-31
|
盐酸特比萘芬喷雾剂
|
CYHS0800363
|
1%
|
喷雾剂
|
国药准字H20113280
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东京卫制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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