山东北大高科华泰制药有限公司
- 别名: 山东北大高科华泰制药有限公司
- 英文名: Shandong Beida Gaoke Huatai Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 彭永忠
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1992-07-23
- 统一社会信用代码: 9137068461341859XD
- 组织机构代码: 61341859X
- 工商注册号: 370684018009755
- 纳税人识别号: 9137068461341859XD
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1992-07-23至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 烟台市蓬莱区市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售：冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药（有效期限以许可证为准）、食品、保健食品；生物技术研发；货物进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省蓬莱市海市路1号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160098
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-10-20
- 有效期至: 2025-10-19
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 山东省蓬莱市海市路1号：冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药； 山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号：冻干粉针剂、小容量注射剂。
- 生产范围: 山东省蓬莱市海市路1号：冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药（尿激酶、更昔洛韦、二氯醋酸二异丙胺、葡萄糖酸钠、泛酸钠、盐酸胺碘酮）； 山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号：冻干粉针剂、小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403011
|
盐酸尼卡地平注射液
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海南慧通生物医药科技有限公司、山东北大高科华泰制药有限公司
|
仿制
|
4
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2024-09-11
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—
|
—
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查看 |
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CYHS2403012
|
盐酸尼卡地平注射液
|
海南慧通生物医药科技有限公司、山东北大高科华泰制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403010
|
盐酸尼卡地平注射液
|
海南慧通生物医药科技有限公司、山东北大高科华泰制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-11
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHS2402839
|
盐酸拉贝洛尔注射液
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海南慧通生物医药科技有限公司、山东北大高科华泰制药有限公司
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仿制
|
3
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402838
|
盐酸拉贝洛尔注射液
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海南慧通生物医药科技有限公司、山东北大高科华泰制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234490
|
氟尿嘧啶注射液
|
20ml:1.0g
|
注射剂
|
—
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山西普德药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
|
国药准字H20034168
|
藻酸双酯钠注射液
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
—
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-23
|
|
国药准字H20031238
|
谷维素注射液
|
1ml:20mg
|
注射剂
|
—
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-23
|
|
国药准字H37022947
|
灭菌注射用水
|
2ml
|
注射剂
|
—
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-23
|
|
国药准字H37022710
|
注射用绒促性素
|
1000单位
|
注射剂
|
—
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-23
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁
|
注射剂
|
100mg/32mg
|
1
|
38.38
|
38.38
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸胺碘酮注射液
|
注射剂
|
3ml:150mg
|
10
|
7.17
|
71.7
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
谷维素注射液
|
注射剂
|
2ml:40mg
|
1
|
150
|
150
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用氢溴酸高乌甲素
|
注射剂
|
4mg
|
1
|
10.2
|
10.2
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用氨甲苯酸
|
注射剂
|
100mg
|
10
|
1.38
|
13.8
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
注射用奥美拉唑钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-20
|
—
|
—
|
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
注射用奥美拉唑钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-20
|
—
|
—
|
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
氟尿嘧啶注射液
|
20ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-11-24
|
3类
|
国药准字H20234490(2023-11-21)
|
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
呋塞米注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-12-08
|
3类
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国药准字H20223898(2022-11-30)
|
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
盐酸胺碘酮注射液
|
3ml:150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-01-18
|
4类
|
国药准字H20213022(2021-01-12)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸胺碘酮注射液
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盐酸胺碘酮
|
注射剂
|
3ml:150mg
|
—
|
国药准字H20213022
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
2021-01-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用兰索拉唑
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兰索拉唑
|
注射剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20223477
|
山东致泰医药技术有限公司
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山东北大高科华泰制药有限公司
|
2022-07-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022041985
|
注射用萘普生钠等7个品种10个规格的生产地址在“山东省蓬莱市海市路1号”的基础上增加“山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号”，新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订，其他内容不变，原生产场地使用的说明书和标签不变。品种包括：注射用萘普生钠（国药准字H20051491）、注射用藻酸双酯钠（国药准字H20040149）、注射用曲克芦丁（国药准字H20041812）、注射用水溶性维生素（国药准字H20055752）、注射用谷氨酸诺氟沙星（国药准字H20041038、国药准字H20060394）、注射用降纤酶（国药准字H10983169、国药准字H10983168）、注射用胸腺肽（国药准字H20003556、国药准字H20003555）。注射用萘普生钠（国药准字H20051491）在新生产地址（山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号冻干粉针剂车间103生产线）采用全新的生产设备，同时变更部分工艺参数，批量由“4.4万瓶/批”变更为“6.35万瓶/批”，本次变更所涉及的其他品种在新生产场地如发生中等或重大工艺参数等变更时，另行提出备案或补充申请。
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2023-01-03
|
注射用萘普生钠
|
X0408133
|
0.275g(以萘普生钠计)
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字H20051491
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东省蓬莱市海市路1号；山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东省蓬莱市海市路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022041984
|
注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠等6个品种10个规格的生产地址在“山东省蓬莱市海市路1号”的基础上增加“山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号”，新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订，其他内容不变，原生产场地使用的说明书和标签不变。品种包括：注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠（国药准字H20052437、国药准字H20052438）、注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁（国药准字H20050737）、注射用三磷酸胞苷二钠（国药准字H20057452）、注射用更昔洛韦（国药准字H20058420、国药准字H20044932、国药准字H20058419）、注射用氢溴酸高乌甲素（国药准字H20051000）、注射用门冬氨酸钾镁（国药准字H20041597、国药准字H20041598）。注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠（国药准字H20052437）在新生产地址（山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号冻干粉针剂车间103生产线）采用全新的生产设备，同时变更部分工艺参数，批量由“4.4万瓶/批”变更为“6.35万瓶/批”，本次变更所涉及的其他品种在新生产场地如发生中等或重大工艺参数等变更时，另行提出备案或补充申请。
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2022-12-29
|
注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠
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X0405599
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二氯醋酸二异丙胺80mg与葡萄糖酸钠76mg
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注射剂(冻干粉针剂)
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国药准字H20052437
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东北大高科华泰制药有限公司
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山东省蓬莱市海市路1号；山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号
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山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东省蓬莱市海市路1号
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—
|
—
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鲁备2022041979
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注射用奥美拉唑钠等4个品种10个规格的生产地址在“山东省蓬莱市海市路1号”的基础上增加“山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号”，新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订，其他内容不变，原生产场地使用的说明书和标签不变。品种包括：注射用奥美拉唑钠（国药准字H20058494、国药准字H20058495）、注射用尿激酶（国药准字H37020116、国药准字H37020117、国药准字H37020115、国药准字H20013021、国药准字H20013020）、注射用泮托拉唑钠（国药准字H20065326）、注射用环磷腺苷葡胺（国药准字H20050249、国药准字H20050250）。注射用奥美拉唑钠（国药准字H20058494）在新生产地址（山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号冻干粉针剂车间103生产线）采用全新的生产设备，同时变更部分工艺参数，批量由“8.7万瓶/批”变更为“10万瓶/批”，本次变更所涉及的其他品种在新生产场地如发生中等或重大工艺参数等变更时，另行提出备案或补充申请。
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2023-01-03
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注射用奥美拉唑钠
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CYHS0501401
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20mg(按C17H19N3O3S计)
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注射剂
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国药准字H20058494
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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山东北大高科华泰制药有限公司
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山东省蓬莱市海市路1号；山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东省蓬莱市海市路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022041982
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盐酸昂丹司琼注射液等4个品种8个规格的生产地址在“山东省蓬莱市海市路1号”的基础上增加“山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号”，新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订，其他内容不变，原生产场地使用的说明书和标签不变。品种包括：盐酸昂丹司琼注射液（国药准字H20073245、国药准字H20063166、国药准字H20063167），谷维素注射液（国药准字H20031238、国药准字H19990336），灭菌注射用水（国药准字H37022947、国药准字H37022948），胞磷胆碱钠注射液（国药准字H19993042）。盐酸昂丹司琼注射液（国药准字H20073245）在新生产地址（山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号小容量注射剂车间202生产线）采用全新的生产设备，同时变更部分工艺参数，批量由“6万支/批”变更为“12.7万支/批”，本次变更所涉及的其他品种在新生产场地如发生中等或重大工艺参数等变更时，另行提出备案或补充申请。
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2023-01-04
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盐酸昂丹司琼注射液
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CYHB0600215
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1ml:2mg(按C18H19N3O计)
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注射剂
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国药准字H20073245
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东省蓬莱市海市路1号；山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东省蓬莱市海市路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022041980
|
克林霉素磷酸酯注射液1个品种2个规格的生产地址在“山东省蓬莱市海市路1号”的基础上增加“山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号”，新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订，其他内容不变，原生产场地使用的说明书和标签不变。品种包括：克林霉素磷酸酯注射液（国药准字H20063019、国药准字H20063020）。克林霉素磷酸酯注射液（国药准字H20063020）在新生产地址（山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号冻干粉针剂车间103生产线）采用全新的生产设备，同时变更部分工艺参数，批量由“7.5万瓶/批”变更为“10.7万瓶/批”，本次变更所涉及的其他规格在新生产场地如发生中等或重大工艺参数等变更时，另行提出备案或补充申请。
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2022-12-29
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克林霉素磷酸酯注射液
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CYHS0501400
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4ml:0.6g(按C18H33ClN2O5S计)
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注射剂
|
国药准字H20063020
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东省蓬莱市海市路1号；山东省烟台市蓬莱区刘家沟镇228国道北33号
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山东省蓬莱市海市路1号
|
—
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—
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