山东华素制药有限公司
- 别名: 山东华素制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 侯占军
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2013-04-15
- 统一社会信用代码: 91371000065949524E
- 组织机构代码: 065949524
- 工商注册号: 371000000001153
- 纳税人识别号: 91371000065949524E
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-04-15至2063-04-15
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 威海市市场监督管理局
- 经营范围: 药品的生产、销售。（依法禁止的项目除外，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 威海市羊亭镇个体私营经济工业园
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160273
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-11-17
- 有效期至: 2025-11-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 威海市羊亭镇个体私营经济工业园：片剂、原料药。
- 生产范围: 威海市羊亭镇个体私营经济工业园：片剂、原料药（盐酸贝尼地平、琥珀酸美托洛尔）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2350518
|
格列吡嗪分散片
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山东华素制药有限公司
|
补充申请
|
原4
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2023-07-04
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—
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—
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查看 |
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CYHB2250617
|
盐酸贝尼地平片
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山东华素制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2022-10-01
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2250616
|
盐酸贝尼地平片
|
山东华素制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-10-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2150523
|
盐酸贝尼地平片
|
山东华素制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2021-04-07
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2022-02-11
|
—
|
查看 |
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CYHB1907656
|
格列吡嗪分散片
|
山东华素制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2020-01-10
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2020-12-10
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制证完毕－已发批件山东省 1081778132530
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20184010
|
盐酸贝尼地平片
|
4mg
|
片剂
|
—
|
山东华素制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-24
|
|
国药准字H20184008
|
盐酸贝尼地平片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
山东华素制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-24
|
|
国药准字H20184009
|
盐酸贝尼地平片
|
8mg
|
片剂
|
—
|
山东华素制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-24
|
|
国药准字H20174122
|
格列吡嗪分散片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
山东华素制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-09-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸贝尼地平片
|
片剂
|
8mg
|
7
|
4.2286
|
29.6
|
山东华素制药有限公司
|
山东华素制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
格列吡嗪分散片
|
片剂
|
5mg
|
48
|
1.2708
|
61
|
山东华素制药有限公司
|
山东华素制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
格列吡嗪分散片
|
片剂
|
5mg
|
48
|
1.2708
|
61
|
山东华素制药有限公司
|
山东华素制药有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
盐酸贝尼地平片
|
片剂
|
8mg
|
7
|
4.2286
|
29.6
|
山东华素制药有限公司
|
山东华素制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
盐酸贝尼地平片
|
片剂
|
4mg
|
12
|
2.4392
|
29.27
|
山东华素制药有限公司
|
山东华素制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东华素制药有限公司
|
格列吡嗪分散片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2024-04-10
|
原4类
|
国药准字H20174122(2022-09-18)
|
|
山东华素制药有限公司
|
盐酸贝尼地平片
|
4mg
|
片剂
|
通过
|
2023-12-21
|
—
|
国药准字H20184010(2022-11-24)
|
|
山东华素制药有限公司
|
盐酸贝尼地平片
|
2mg
|
片剂
|
通过
|
2023-12-21
|
—
|
国药准字H20184008(2022-11-24)
|
|
山东华素制药有限公司
|
盐酸贝尼地平片
|
8mg
|
片剂
|
通过
|
2022-08-09
|
—
|
国药准字H20184009(2018-01-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸贝尼地平片
|
盐酸贝尼地平
|
片剂
|
8mg
|
—
|
国药准字H20184009
|
山东华素制药有限公司
|
山东华素制药有限公司
|
2022-08-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022030201
|
药品说明书和标签增加一致性评价标识。
|
2022-09-26
|
盐酸贝尼地平片
|
CYHT1600338
|
8mg
|
片剂
|
国药准字H20184009
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东华素制药有限公司
|
威海市羊亭镇个体私营经济工业园
|
山东华素制药有限公司
|
威海市羊亭镇个体私营经济工业园
|
—
|
—
|
|
鲁备2023041296
|
药品说明书和标签增加一致性评价标识
|
2023-12-29
|
盐酸贝尼地平片
|
CYHT1600339
|
4mg
|
片剂
|
国药准字H20184010
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东华素制药有限公司
|
威海市羊亭镇个体私营经济工业园
|
山东华素制药有限公司
|
威海市羊亭镇个体私营经济工业园
|
—
|
—
|
|
鲁备2023041292
|
药品说明书和标签增加一致性评价标识
|
2023-12-29
|
盐酸贝尼地平片
|
—
|
2mg
|
片剂
|
国药准字H20184008
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东华素制药有限公司
|
威海市羊亭镇个体私营经济工业园
|
山东华素制药有限公司
|
威海市羊亭镇个体私营经济工业园
|
—
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—
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