山东华铂凯盛生物科技有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 张震
经营状态: 在业
成立日期: 2015-10-15
统一社会信用代码: 91370100MA3BXAU43B
组织机构代码: MA3BXAU43
工商注册号: 370127200143623
纳税人识别号: 91370100MA3BXAU43B
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2015-10-15至无固定期限
行业: 科技推广和应用服务业
登记机关: 济南高新技术产业开发区管委会市场监管局
经营范围: 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品批发；药品零售；食品生产；保健食品生产；货物进出口；技术进出口；药品生产；药品委托生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
主营业务:
所在地址: 山东省济南市高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼

许可/备案信息

编号: 鲁20200457
分类码: Bh
发证日期: 2020-08-19
有效期至: 2025-08-18
发证机关: 山东省药品监督管理局
签发人: 史国生
日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
剂型:
生产地址: 烟台鲁银药业有限公司，山东省烟台市白石路102号：盐酸达泊西汀片、盐酸普拉克索缓释片、阿加曲班注射液、米诺地尔搽剂、聚多卡醇注射液、阿仑膦酸钠片；安徽泰恩康制药有限公司，安徽省马鞍山当涂县工业园区：他达拉非片、枸橼酸西地那非门崩片、甲磺酸雷沙吉兰片、孟鲁司特钠颗粒、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、呲非尼片、呲仑帕亲片、盐酸阿比多尔片托呲司特片、米拉贝隆缓释片、巴瑞替尼片、复方硫酸钠片、马昔腾坦片、富马酸卢帕他定片、甲疏咪些片、盐酸拉贝洛尔片、盐酸伐地那非片、非那雄胺他达拉非胶囊；通化金马药业集团股份有限公司，吉林省通化市二道江区金马路999号：奥硝唑注射液；四川科伦药业股份有限公司，成都市新都卫星城工业开发区南二路：尼莫地平注射液。
生产范围: 烟台鲁银药业有限公司，山东省烟台市白石路102号：盐酸达泊西汀片、盐酸普拉克索缓释片、阿加曲班注射液、米诺地尔搽剂、聚多卡醇注射液、阿仑膦酸钠片；安徽泰恩康制药有限公司，安徽省马鞍山当涂县工业园区：他达拉非片、枸橼酸西地那非门崩片、甲磺酸雷沙吉兰片、孟鲁司特钠颗粒、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、呲非尼片、呲仑帕亲片、盐酸阿比多尔片托呲司特片、米拉贝隆缓释片、巴瑞替尼片、复方硫酸钠片、马昔腾坦片、富马酸卢帕他定片、甲疏咪些片、盐酸拉贝洛尔片、盐酸伐地那非片、非那雄胺他达拉非胶囊；通化金马药业集团股份有限公司，吉林省通化市二道江区金马路999号：奥硝唑注射液；四川科伦药业股份有限公司，成都市新都卫星城工业开发区南二路：尼莫地平注射液。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXHL2401237	注射用紫杉醇聚合物胶束	山东华铂凯盛生物科技有限公司	新药	2.2	2024-11-15	—	—	查看
CYHS2402999	盐酸伐地那非片	山东华铂凯盛生物科技有限公司、安徽泰恩康制药有限公司	仿制	4	2024-09-11	—	—	查看
CYHL2400089	利多卡因丙胺卡因气雾剂	山东华铂凯盛生物科技有限公司	仿制	3	2024-05-11	—	—	查看
CYHS2401271	甲巯咪唑片	山东华铂凯盛生物科技有限公司、安徽泰恩康制药有限公司	仿制	4	2024-04-26	—	—	查看
CYHS2401273	甲巯咪唑片	山东华铂凯盛生物科技有限公司、安徽泰恩康制药有限公司	仿制	4	2024-04-26	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244542	盐酸普拉克索缓释片	0.375mg（按C₁₀H₁₇N₃S·2HCl·H₂O 计）	片剂	—	烟台鲁银药业有限公司	化学药品	国产	2024-07-30
国药准字H20244543	盐酸普拉克索缓释片	0.75mg（按C₁₀H₁₇N₃S·2HCl·H₂O计）	片剂	—	烟台鲁银药业有限公司	化学药品	国产	2024-07-30
国药准字H20243754	孟鲁司特钠颗粒	4mg（以孟鲁司特计）	颗粒剂	—	安徽泰恩康制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-21
国药准字H20243700	甲磺酸雷沙吉兰片	1mg(以C₁₂H₁₃N计）	片剂	—	安徽泰恩康制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-15
国药准字H20243695	枸橼酸西地那非口崩片	50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）	片剂	—	安徽泰恩康制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-15

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
奥硝唑注射液	注射剂	3ml:500mg	1	1.63	1.63	通化金马药业集团股份有限公司	山东华铂凯盛生物科技有限公司	宁夏	2024-11-08	查看
重酒石酸卡巴拉汀胶囊	胶囊剂	1.5mg	28	5.3125	148.75	安徽泰恩康制药有限公司	山东华铂凯盛生物科技有限公司	广西	2024-10-31	查看
重酒石酸卡巴拉汀胶囊	胶囊剂	3mg	28	8.8543	247.92	安徽泰恩康制药有限公司	山东华铂凯盛生物科技有限公司	广西	2024-10-31	查看
盐酸达泊西汀片	片剂	30mg	2	33	66	烟台鲁银药业有限公司	山东华铂凯盛生物科技有限公司	内蒙古	2024-10-30	查看
奥硝唑注射液	注射剂	3ml:500mg	1	1.63	1.63	通化金马药业集团股份有限公司	山东华铂凯盛生物科技有限公司	宁夏	2024-10-28	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
山东华铂凯盛生物科技有限公司	盐酸普拉克索缓释片	375μg	片剂	视同通过	2024-08-05	4类	国药准字H20244542(2024-07-30)
山东华铂凯盛生物科技有限公司	盐酸普拉克索缓释片	750μg	片剂	视同通过	2024-08-05	4类	国药准字H20244543(2024-07-30)
山东华铂凯盛生物科技有限公司	孟鲁司特钠颗粒	4mg	颗粒剂	视同通过	2024-05-27	4类	国药准字H20243754(2024-05-21)
山东华铂凯盛生物科技有限公司	甲磺酸雷沙吉兰片	1mg	片剂	视同通过	2024-05-21	4类	国药准字H20243700(2024-05-15)
山东华铂凯盛生物科技有限公司	枸橼酸西地那非口崩片	50mg	片剂	视同通过	2024-05-21	4类	国药准字H20243695(2024-05-15)