山东博安生物技术股份有限公司
- 别名: 山东博安生物技术股份有限公司
- 英文名: Shandong BoAn Biotechnology Co. Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 姜华
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2013-12-30
- 统一社会信用代码: 91370600090698018Y
- 组织机构代码: 090698018
- 工商注册号: 370600200038896
- 纳税人识别号: 91370600090698018Y
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2013-12-30至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 烟台市市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；药品批发；药品零售；技术进出口；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省烟台市高新区科技大道39号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200454
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-08-04
- 有效期至: 2025-08-03
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型:
- 生产地址: 山东省烟台市高新区纬一路8号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 山东省烟台市高新区纬一路8号：治疗用生物制品（贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400068
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阿柏西普眼内注射溶液
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山东博安生物技术股份有限公司
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新药
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3.3
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2024-07-16
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400054
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度拉糖肽注射液
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山东博安生物技术股份有限公司
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新药
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3.3
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2024-05-28
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400051
|
度拉糖肽注射液
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山东博安生物技术股份有限公司
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新药
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3.3
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2024-05-28
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400053
|
度拉糖肽注射液
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山东博安生物技术股份有限公司
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新药
|
3.3
|
2024-05-28
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400052
|
度拉糖肽注射液
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山东博安生物技术股份有限公司
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新药
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3.3
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2024-05-28
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20240018
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地舒单抗注射液
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120mg(1.7ml)/瓶
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注射剂
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—
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山东博安生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-05-21
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国药准字S20220033
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地舒单抗注射液
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60mg(1.0ml)/支（预充式注射器）
|
注射剂
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—
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山东博安生物技术股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2022-11-08
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|
国药准字S20210013
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贝伐珠单抗注射液
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100mg(4ml)/瓶
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注射剂
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—
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山东博安生物技术股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2021-04-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
地舒单抗注射液
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注射剂
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1.7ml:120mg
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1
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1042.1
|
1042.1
|
山东博安生物技术股份有限公司
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山东博安生物技术股份有限公司
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山西
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2024-10-31
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查看 |
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地舒单抗注射液
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注射剂
|
1.7ml:120mg
|
1
|
1042.1
|
1042.1
|
山东博安生物技术股份有限公司
|
山东博安生物技术股份有限公司
|
广东
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2024-10-29
|
查看 |
|
贝伐珠单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:100mg
|
1
|
1075
|
1075
|
山东博安生物技术股份有限公司
|
山东博安生物技术股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
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地舒单抗注射液
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注射剂
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1ml:60mg
|
1
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613
|
613
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山东博安生物技术股份有限公司
|
山东博安生物技术股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
|
地舒单抗注射液
|
注射剂
|
1.7ml:120mg
|
1
|
1042.1
|
1042.1
|
山东博安生物技术股份有限公司
|
山东博安生物技术股份有限公司
|
广东
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2024-10-28
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备2022033114
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申请在原液一车间内复制增加一条原液生产线，制剂生产线不变；制造检定规程中，原液生产线描述、新增设备名称及胶塞名称做相应修改。
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2022-10-20
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贝伐珠单抗注射液
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CXSS2000013
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100mg(4ml)/瓶
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注射剂
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国药准字S20210013
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东博安生物技术股份有限公司
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山东省烟台市高新区纬一路8号
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山东博安生物技术股份有限公司
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山东省烟台市高新区科技大道39号
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—
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—
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鲁备2022000160
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为保证贝伐珠单抗注射液所用深层过滤膜包的供货需求，新增供应商Pall Corporation；制造检定规程中，深层过滤膜包相应增加供应商Pall Corporation。
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2022-01-13
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贝伐珠单抗注射液
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CXSS2000013
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100mg(4ml)/瓶
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注射剂
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国药准字S20210013
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东博安生物技术股份有限公司
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山东省烟台市高新区纬一路8号
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山东博安生物技术股份有限公司
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山东省烟台市高新区科技大道39号
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—
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—
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鲁备2023008717
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原液“500L反应器细胞培养”步骤增加一台相同的500L生物反应器；原液生产车间名称由“新中试放大基地”修改为“原液三车间”，仅名称修改。制造及检定规程中相应内容进行修改。
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2023-03-23
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地舒单抗注射液
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CXSS2101033
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60mg(1.0ml)/支（预充式注射器）
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注射剂
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国药准字S20220033
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东博安生物技术股份有限公司
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山东省烟台市高新区纬一路8号
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山东博安生物技术股份有限公司
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山东省烟台市高新区科技大道39号
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—
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—
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|
鲁备2023030937
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本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。说明书、制造及检定规程和质量标准中有效期项进行相应修订。
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2023-09-28
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贝伐珠单抗注射液
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CXSS2000013
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100mg(4ml)/瓶
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注射剂
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国药准字S20210013
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东博安生物技术股份有限公司
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山东省烟台市高新区纬一路8号
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山东博安生物技术股份有限公司
|
山东省烟台市高新区科技大道39号
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—
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—
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鲁备2023039467
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本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。说明书、制造及检定规程和质量标准中有效期项进行相应修订。
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2023-12-12
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地舒单抗注射液
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CXSS2101033
|
60mg(1.0ml)/支（预充式注射器）
|
注射剂
|
国药准字S20220033
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东博安生物技术股份有限公司
|
山东省烟台市高新区纬一路8号
|
山东博安生物技术股份有限公司
|
山东省烟台市高新区科技大道39号
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