山东威智百科药业有限公司
- 别名: 山东威智百科药业有限公司
- 英文名: VIWIT PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 魏彦君
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2000-10-31
- 统一社会信用代码: 91370400725415254Y
- 组织机构代码: 725415254
- 工商注册号: 370400018010849
- 纳税人识别号: 91370400725415254Y
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-10-31至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 枣庄市市场监督管理局
- 经营范围: 生物、医药专业领域内的技术研究与开发、技术咨询、技术服务、技术转让；化学原料药（不含危化品）、制剂的制造和销售；并从事货物进出口及技术进出口业务(不含出版物和国家政策禁止项目）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200505
- 分类码: AhtBhCh
- 发证日期: 2020-09-17
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂
- 生产地址: 山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号：小容量注射剂、精神药品； 山东省滕州市经济开发区善南西路389号：片剂。
- 生产范围: 山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号：小容量注射剂、精神药品（地西泮注射液）； 山东省滕州市经济开发区善南西路389号：片剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2500150
|
盐酸普鲁卡因注射液
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山东威智百科药业有限公司
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补充申请
|
—
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2025-01-17
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2500149
|
盐酸普鲁卡因注射液
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山东威智百科药业有限公司
|
补充申请
|
—
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2025-01-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500146
|
甲硝唑注射液
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山东威智百科药业有限公司
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补充申请
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—
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2025-01-17
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2500144
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硫酸阿米卡星注射液
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山东威智百科药业有限公司
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补充申请
|
—
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2025-01-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500148
|
盐酸林可霉素注射液
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山东威智百科药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2025-01-17
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20253612
|
硝酸甘油舌下片
|
0.3mg
|
片剂
|
—
|
山东威智百科药业有限公司
|
化学药品
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国产
|
2025-03-11
|
|
国药准字H20249727
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
5ml：0.5mg
|
注射剂
|
—
|
山东威智百科药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-10
|
|
国药准字H20249650
|
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液
|
5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以C₁₃H₂₄N₄O₃S计）
|
眼用制剂
|
—
|
山东海山药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-12-01
|
|
国药准字H20249125
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
山东威智百科药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20249126
|
盐酸达泊西汀片
|
60mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
山东威智百科药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
地西泮注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
13.9
|
13.9
|
山东威智百科药业有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
19.68
|
19.68
|
山东海山药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
新疆
|
2025-03-10
|
查看 |
|
维生素B12注射液
|
注射剂
|
1ml:250μg
|
1
|
0.99
|
0.99
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
安徽
|
2025-03-10
|
查看 |
|
维生素B12注射液
|
注射剂
|
1ml:500μg
|
1
|
1.66
|
1.66
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
新疆
|
2025-03-10
|
查看 |
|
维生素B12注射液
|
注射剂
|
1ml:250μg
|
1
|
0.99
|
0.99
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
新疆
|
2025-03-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东威智百科药业有限公司
|
硝酸甘油舌下片
|
—
|
片剂
|
视同通过
|
2025-03-21
|
4类
|
—
|
|
山东威智百科药业有限公司
|
硝酸甘油舌下片
|
—
|
片剂
|
视同通过
|
2025-03-21
|
4类
|
—
|
|
山东威智百科药业有限公司
|
硝酸甘油舌下片
|
300μg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-03-14
|
4类
|
国药准字H20253612(2025-03-11)
|
|
山东威智百科药业有限公司
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
5ml:500μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-12-12
|
3类
|
国药准字H20249727(2024-12-10)
|
|
山东威智百科药业有限公司
|
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液
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5ml:10mg/25mg
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-12-03
|
4类
|
国药准字H20249650(2024-12-01)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酒石酸伐尼克兰片
|
酒石酸伐尼克兰
|
片剂
|
0.5mg（按C13H13N3计）
|
—
|
国药准字H20223757
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
2022-10-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
|
酒石酸伐尼克兰片
|
酒石酸伐尼克兰
|
片剂
|
1.0mg（按C13H13N3计）
|
—
|
国药准字H20223758
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
2022-10-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
克林霉素磷酸酯
|
注射剂
|
4ml:0.6g（按C18H33ClN2O5S计）
|
—
|
国药准字H20045505
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
2021-09-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
克林霉素磷酸酯
|
注射剂
|
2ml:0.3g（按C18H33ClN2O5S计）
|
—
|
国药准字H20056741
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
2021-09-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
维格列汀片
|
维格列汀
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20234620
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
2023-12-13
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022028750
|
克林霉素磷酸酯注射液2ml:0.3g(按C18H33ClN2O5S计)生产批量由4万支/批变更为12万支/批，同时部分工艺参数和设备发生变更。
|
2022-09-08
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
CYHB0500275
|
2ml:0.3g(按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S计)
|
注射剂
|
国药准字H20056741
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022016610
|
克林霉素磷酸酯注射液4ml:0.6g(按C18H33ClN2O5S计)生产批量由2万支/批变更为10万支/批，同时部分工艺参数和设备发生变更。
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2022-06-10
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
—
|
4ml:0.6g(按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S计)
|
注射剂
|
国药准字H20045505
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022013711
|
1.根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书的公告（2022年第35号）》的要求修订氢溴酸高乌甲素注射液说明书和标签，主要修改内容为【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】和【老年用药】。2.根据氢溴酸高乌甲素注射液质量标准YBH12412004和氢溴酸高乌甲素质量标准WS1-XG-012-2016-2019修订氢溴酸高乌甲素注射液说明书和标签，修改内容为“英文名称”、【成份】中的“化学名称”和“化学结构式”。
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2022-05-11
|
氢溴酸高乌甲素注射液
|
—
|
2mL:4mg
|
注射剂
|
国药准字H20044782
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021102389
|
一、 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》的要求，在克林霉素磷酸酯注射液说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。二、 根据原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的要求修订克林霉素磷酸酯注射液说明书和标签中的【贮藏】项，由“遮光，密闭，在阴凉处保存”修改为“遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存”。
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2021-10-26
|
克林霉素磷酸酯注射液
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—
|
—
|
注射剂
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国药准字H20056741和国药准字H20045505
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021082351
|
我公司根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》的要求申请修订盐酸左氧氟沙星注射液说明书，主要修改【不良反应】、【注意事项】和【老年用药】内容。
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2021-06-01
|
盐酸左氧氟沙星注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20084256；国药准字H20084255
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
山东威智百科药业有限公司
|
山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号
|
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—
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