山东威高药业股份有限公司
- 别名: 山东威高药业股份有限公司
- 英文名: Shandong Weigao Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈林
- 经营状态: 迁出
- 成立日期: 2006-02-20
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码: -
- 工商注册号: 企合鲁威总字第004933号
- 纳税人识别号: -
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-02-20至2016-02-19
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 威海市市场监督管理局
- 经营范围: 大容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、凝膏剂、三类体外循环及血液处理设备（6845）、原料药（羟乙基淀粉）的生产、销售。（许可证有效期至2009.10.21）
- 主营业务:
- 所在地址: 威海市世昌大道332-9号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160182
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-11-10
- 有效期至: 2025-11-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 大容量注射剂;冲洗剂;小容量注射剂;硬胶囊剂;片剂;软胶囊剂
- 生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-1号：大容量注射剂、冲洗剂、小容量注射剂、硬胶囊剂； 威海临港经济技术开发区永乐路3号：原料药。
- 生产范围: 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-1号：大容量注射剂、冲洗剂、小容量注射剂、硬胶囊剂； 威海临港经济技术开发区永乐路3号：原料药（羟乙基淀粉130/0.4、丁酸氯维地平、甘氨酰酪氨酸、甘氨酰谷氨酰胺、氟比洛芬酯、盐酸西那卡塞）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2450503
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乳酸钠林格注射液
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山东威高药业股份有限公司
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补充申请
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原6
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2024-09-27
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—
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—
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查看 |
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CYHB2401408
|
盐酸西那卡塞片
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山东威高药业股份有限公司、山东威高汉光制药有限公司
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补充申请
|
4
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2024-09-10
|
—
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—
|
查看 |
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CYHS2400243
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山梨醇甘露醇冲洗剂
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山东威高药业股份有限公司
|
仿制
|
3
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2024-01-17
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2350701
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氨基酸（15）腹膜透析液
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山东威高药业股份有限公司
|
补充申请
|
原3.2
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2023-09-13
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2300729
|
盐酸西那卡塞片
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山东威高药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-03-08
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20183526
|
盐酸法舒地尔注射液
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2ml:30mg
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注射剂
|
—
|
山东威高药业股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2023-10-24
|
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国药准字H20234201
|
吡拉西坦注射液
|
15ml:3g
|
注射剂
|
—
|
山东威高药业股份有限公司
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化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20234200
|
吡拉西坦注射液
|
5ml:1g
|
注射剂
|
—
|
山东威高药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20183336
|
复方氨基酸（15）双肽（2）注射液
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500ml：67g（氨基酸/双肽）
|
注射剂
|
—
|
山东威高药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-07-25
|
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国药准字H20183133
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中/长链脂肪乳注射液(C8-24)
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500ml：25g（大豆油）：25g（中链甘油三酯）
|
注射剂
|
—
|
山东威高药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-02-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
碳酸钙D3咀嚼片
|
片剂
|
1.25g/200iu
|
20
|
1.163
|
23.26
|
山东威高药业股份有限公司;华夏国药(菏泽)制药有限公司
|
山东威高汉光制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
碳酸钙D3咀嚼片
|
片剂
|
1.25g/200iu
|
60
|
1.1173
|
67.04
|
山东威高药业股份有限公司;华夏国药(菏泽)制药有限公司
|
山东威高汉光制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
乙酰谷酰胺氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:250mg/2.25g
|
1
|
15.64
|
15.64
|
山东威高药业股份有限公司
|
山东威高药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:600mg/2.25g
|
1
|
19.05
|
19.05
|
山东威高药业股份有限公司
|
山东威高药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
木糖醇注射液
|
注射剂
|
250ml:25g
|
1
|
10.43
|
10.43
|
山东威高药业股份有限公司
|
山东威高药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东威高药业股份有限公司
|
氨基酸（15）腹膜透析液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-10-15
|
—
|
—
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吡拉西坦注射液
|
吡拉西坦
|
注射剂
|
15ml：3g
|
—
|
国药准字H20234201
|
珠海和凡医药股份有限公司
|
山东威高药业股份有限公司
|
2023-09-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吡拉西坦注射液
|
吡拉西坦
|
注射剂
|
5ml：1g
|
—
|
国药准字H20234200
|
珠海和凡医药股份有限公司
|
山东威高药业股份有限公司
|
2023-09-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022038637
|
本品增加生产场地：华夏国药（菏泽）制药有限公司生产，山东省巨野县振兴路6号（综合制剂车间）片剂生产线；新生产场地变更部分生产设备、部分工艺参数，原生产场地不变。新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订。
|
2022-12-01
|
碳酸钙D3咀嚼片
|
—
|
每片含碳酸钙1.25克(相当于钙500毫克),维生素D₃ 200国际单位
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片剂
|
国药准字H20133267
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海临港经济技术开发区苘山镇正气路3号
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022037834
|
本品增加生产场地：山东威高药业股份有限公司，威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号口服固体制剂二车间11号胶囊剂生产线；新生产场地变更部分生产设备、部分工艺参数以及过程控制密封性检测的方法，原生产场地不变。新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订。
|
2022-11-29
|
洛索洛芬钠胶囊
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X0404132
|
60mg(按C15H17NaO3计)
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胶囊剂
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国药准字H20050915
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海临港经济技术开发区苘山镇正气路3号
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022037600
|
根据《国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告》（2022年第72号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。
|
2022-11-25
|
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
—
|
500ml：羟乙基淀粉130/0.4 50g与氯化钠4.5g
|
注射剂
|
国药准字H20217026
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022037598
|
根据《国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告》（2022年第72号）的要求，对本品说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。
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2022-11-25
|
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
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CYHS0600678
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500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g
|
注射剂
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国药准字H20103240
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022030583
|
原有20片/瓶、40片/瓶、60片/瓶、70片/瓶、72片/瓶、80片/瓶、90片/瓶、100片/瓶的包装规格，申请增加本品65片/瓶和96片/瓶包装规格。
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2022-09-28
|
碳酸钙D3咀嚼片
|
—
|
每片含碳酸钙1.25克(相当于钙500毫克),维生素D₃ 200国际单位
|
片剂
|
国药准字H20133267
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海临港经济技术开发区苘山镇正气路3号
|
山东威高药业股份有限公司
|
威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
|
—
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—
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