山东安信制药有限公司
- 别名: 山东安信制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 翟长均
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2019-09-02
- 统一社会信用代码: 91370100MA3QGRX746
- 组织机构代码: MA3QGRX74
- 工商注册号: 370100400014596
- 纳税人识别号: 91370100MA3QGRX746
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2019-09-02至2049-09-01
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济南市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产、销售（不含中药饮品及中成药）（凭许可证经营）；化工原料（不含危险品）的销售；医药辅料及中间体的生产、销售；技术转让、技术咨询服务；普通货运、专用运输 （冷藏）（凭许可证经营）；餐饮服务（凭许可证经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 济南市历城区董家街道温梁路10678号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160009
- 分类码: AhChDht
- 发证日期: 2020-11-10
- 有效期至: 2025-11-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 冻干粉针剂;粉针剂
- 生产地址: 济南市历城区董家镇849号：冻干粉针剂（青霉素类）、粉针剂（青霉素类）、无菌原料药、原料药、精神药品； 德州市乐陵市循环经济示范园：原料药。
- 生产范围: 济南市历城区董家镇849号：冻干粉针剂（青霉素类）、粉针剂（青霉素类）、无菌原料药（他唑巴坦钠、氨苄西林钠、哌拉西林钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠（8:1）、替卡西林钠、磺苄西林钠、美洛西林钠、氯唑西林钠）、原料药（硫酸阿米卡星、阿米卡星、他唑巴坦、羟基脲、替加氟、卡莫氟、尿嘧啶、卡培他滨、盐酸齐拉西酮、哌拉西林、奥美沙坦酯、甲磺酸伊马替尼、草酸艾司西酞普兰、富马酸喹硫平、塞来昔布、他达拉非、依折麦布、盐酸伐地那非、舒巴坦钠、孟鲁司特钠、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、枸橼酸托法替布、依托考昔、福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、甲磺酸仑伐替尼、托法替布）、精神药品（阿普唑仑）； 德州市乐陵市循环经济示范园：原料药（羟基脲、卡培他滨、甲磺酸伊马替尼、甲磺酸仑伐替尼、替加氟、伊布替尼、盐酸伊立替康、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401518
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
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山东安信制药有限公司
|
补充申请
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—
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2024-09-19
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401517
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
山东安信制药有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-09-19
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401516
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
山东安信制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-09-19
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2450416
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
山东安信制药有限公司
|
补充申请
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—
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2024-08-03
|
—
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—
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查看 |
|
CYHB2450417
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
山东安信制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-03
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H37023945
|
尿嘧啶
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—
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原料药
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—
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山东安信制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-18
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国药准字H20173387
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草酸艾司西酞普兰
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—
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原料药
|
—
|
山东安信制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-04-18
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|
国药准字H10970059
|
卡莫氟
|
—
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原料药
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—
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山东安信制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-04-10
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国药准字H37021337
|
氨苄西林钠
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无菌原料药
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原料药
|
—
|
山东安信制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-10
|
|
国药准字H20233288
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
2.25g（C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g）
|
注射剂
|
—
|
山东安信制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-03-21
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
注射剂
|
4.5g(8:1)
|
1
|
12.41
|
12.41
|
山东安信制药有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-10-30
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
注射剂
|
2.25g(8:1)
|
1
|
7.3
|
7.3
|
山东安信制药有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-10-30
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
注射剂
|
4.5g(8:1)
|
1
|
12.41
|
12.41
|
山东安信制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
注射剂
|
4.5g(8:1)
|
1
|
18.61
|
18.61
|
山东安信制药有限公司
|
山东安信制药有限公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
注射剂
|
1.125g(8:1)
|
1
|
6.43
|
6.43
|
山东安信制药有限公司
|
山东安信制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东安信制药有限公司
|
注射用哌拉西林钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-27
|
—
|
—
|
|
山东安信制药有限公司
|
注射用哌拉西林钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-27
|
—
|
—
|
|
山东安信制药有限公司
|
注射用哌拉西林钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-27
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
哌拉西林钠/他唑巴坦钠
|
注射剂
|
2.25g（C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g）
|
—
|
国药准字H20133353
|
山东安信制药有限公司
|
山东安信制药有限公司
|
2021-05-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
哌拉西林/他唑巴坦
|
注射剂
|
4.5g（C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g）
|
—
|
国药准字H20123402
|
山东安信制药有限公司
|
山东安信制药有限公司
|
2021-05-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
哌拉西林钠，他唑巴坦钠
|
注射剂
|
2.25g（C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g）
|
—
|
国药准字H20233288
|
广东金城金素制药有限公司
|
山东安信制药有限公司
|
2023-03-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
哌拉西林钠，他唑巴坦钠
|
注射剂
|
3.375g（C23H27N5O7S 3.0g与C10H12N4O5S 0.375g）
|
—
|
国药准字H20233287
|
广东金城金素制药有限公司
|
山东安信制药有限公司
|
2023-03-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
哌拉西林钠，他唑巴坦钠
|
注射剂
|
4.5g（C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g）
|
—
|
国药准字H20233286
|
广东金城金素制药有限公司
|
山东安信制药有限公司
|
2023-03-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y鲁备2022029459
|
变更起始原料卡那霉素检查项下有关物质的检验方法，控制限度不变。
|
2022-09-19
|
硫酸阿米卡星
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H37021349/Y20190001575
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东安信制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022029477
|
变更起始原料卡那霉素检查项下有关物质的检验方法，控制限度不变。
|
2022-09-19
|
阿米卡星
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H37021336/Y20190001593
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东安信制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022015428
|
本品有效期由18个月延长至24个月，不涉及包装标签的修订。
|
2022-05-24
|
他唑巴坦钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190002975
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东安信制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022014895
|
在同一生产地址（济南市历城区董家镇849号），原生产场地2000车间3号生产线基础上，新增生产场地2300车间3号生产线，新增生产场地变更部分工艺参数。
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2022-05-23
|
哌拉西林钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170000228
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东安信制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022010337
|
根据“国家药品监督管理局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）”相关要求，本品质量标准有关物质限度参照《中国药典》2020年版二部进行收紧，其他检测项目不变。变更后的标准执行国家药品监督管理局标准YBH04072012、药品补充申请批件2014B00140和《中国药典》2020年版二部。
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2022-04-15
|
卡培他滨
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190008885
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东安信制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号。德州市乐陵市循环经济示范园
|
无
|
无
|
—
|
—
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