山东安弘制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 冯宪东
经营状态: 在业
成立日期: 2009-06-01
统一社会信用代码: 91371424689490635F
组织机构代码: 689490635
工商注册号: 371424200001217
纳税人识别号: 91371424689490635F
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2009-06-01至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 临邑县市场监督管理局
经营范围: 药品生产；药品批发；药品进出口；药品委托制造；道路货物运输。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 山东省德州市临邑县花园大街29号

许可/备案信息

编号: 鲁20200444
分类码: Dh
发证日期: 2020-06-18
有效期至: 2025-06-17
发证机关: 山东省食品药品监督管理局
签发人: 史国生
日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
剂型:
生产地址: 山东省德州市临邑县花园大街29号：无菌原料药、原料药。
生产范围: 山东省德州市临邑县花园大街29号：无菌原料药（头孢米诺钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、美罗培南、无水碳酸钠、头孢西丁钠、多立培南、头孢他啶、头孢哌酮钠、比阿培南、美罗培南（含碳酸钠）、厄他培南钠（冻干））、原料药（依西美坦、吉非替尼、培美曲塞二钠、依托泊苷、盐酸特比萘芬、普罗布考、华法林钠、盐酸莫西沙星、盐酸厄洛替尼、甲苯磺酸拉帕替尼、盐酸吉西他滨、富马酸替诺福韦二吡呋酯、达沙替尼、苹果酸舒尼替尼、卡巴他赛、甲磺酸达比加群酯、普瑞巴林、双环醇、利伐沙班、甲苯磺酸索拉非尼、异环磷酰胺、来那度胺、磷酸西格列汀、氨磺必利、阿扎胞苷、碳酸司维拉姆、利奈唑胺、醋酸阿比特龙、盐酸西那卡塞、盐酸艾司洛尔、盐酸罗哌卡因、艾地苯醌、泊马度胺、马来酸阿法替尼、盐酸培唑帕尼、哌柏西利、富马酸丙酚替诺福韦、艾曲泊帕乙醇胺、盐酸利匹韦林、利格列汀、沙格列汀、卡培他滨、甲磺酸伊马替尼、瑞戈非尼、依托考昔、塞来昔布、他达拉非、阿普米司特、恩扎卢胺、盐酸鲁拉西酮、布瑞哌唑、伊鲁阿克、盐酸尼洛替尼、乙磺酸尼达尼布、噁拉戈利钠、厄他培南钠、奥拉帕利、沙库巴曲缬沙坦钠、立他司特、多替拉韦钠、罗沙司他、苹果酸卡博替尼、卡维地洛、磷酸特地唑胺、阿帕他胺、西尼莫德、半琥珀酸拉米地坦、甲磺酸沙芬酰胺、托伐普坦、来特莫韦、苯磺酸美洛加巴林）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS1700372	来那度胺	齐鲁安替（临邑）制药有限公司	仿制	3	2017-12-07	2017-12-05	在审评审批中	查看
CXHL1501909	泊马度胺	齐鲁安替（临邑）制药有限公司	新药	3.1	2015-11-17	2016-11-09	制证完毕－已发批件山东省 1020169238220	查看
CXHL1501683	多尼培南	齐鲁安替(临邑)制药有限公司	新药	3.1	2015-09-06	2016-08-23	制证完毕－已发批件山东省 1020024152320	查看
CXHL1500648	磷酸西格列汀	齐鲁安替（临邑）制药有限公司	新药	3.1	2015-06-03	2016-07-21	制证完毕－已发批件山东省 1006412371921	查看
CYHB1403892	异环磷酰胺	齐鲁安替（临邑）制药有限公司、齐鲁制药有限公司	补充申请	—	2015-04-10	2016-05-31	制证完毕－已发批件山东省 1013577241920	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20143083	依西美坦	—	原料药	—	山东安弘制药有限公司	化学药品	国产	2023-05-30
国药准字H20133301	华法林钠	—	原料药	—	山东安弘制药有限公司	化学药品	国产	2023-03-05
国药准字H20133202	盐酸特比萘芬	—	—	—	山东安弘制药有限公司	化学药品	国产	2022-09-18
国药准字H20173278	无水碳酸钠	—	—	—	山东安弘制药有限公司	化学药品	国产	2022-04-12
国药准字H20133003	普罗布考	—	—	—	山东安弘制药有限公司	化学药品	国产	2022-03-18

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y鲁备2022037265	将美罗培南有效期由“18个月”修改为“24个月”，标签无需修订。	2022-11-23	美罗培南	—	—	原料药	Y20170000406	山东省药品监督管理局	已备案	山东安弘制药有限公司	山东省德州市临邑县花园大街29号	无	无	—	—
Y鲁备2022033995	将最后一步合成反应用离心机的材质由“不锈钢”变更为“不锈钢衬哈拉”，生产设备设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质不变。	2022-10-25	普罗布考	—	—	—	国药准字H20133003/Y20190006841	山东省药品监督管理局	已备案	山东安弘制药有限公司	山东省德州市临邑县花园大街29号	无	无	—	—
Y鲁备2022033938	将依西美坦有效期由“18个月”修改为“24个月”，标签无需修订。	2022-10-25	依西美坦	—	—	原料药	国药准字H20143083/Y20190007270	山东省药品监督管理局	已备案	山东安弘制药有限公司	山东省德州市临邑县花园大街29号	无	无	—	—
Y鲁备2022033697	1.增加生产场地，在山东安弘制药有限公司七车间（美罗培南粗品的制备）、八车间541单元（美罗培南的制备）基础上增加九车间（美罗培南粗品的制备），美罗培南粗品的制备共有山东安弘制药有限公司七车间、九车间两个生产场地，美罗培南的制备共有八车间541单元一个生产场地；2.在增加生产场地过程中变更了部分生产工艺、部分生产设备、增加起始物料来源。	2022-10-24	美罗培南	—	—	原料药	Y20170000406	山东省药品监督管理局	已备案	山东安弘制药有限公司	山东省德州市临邑县花园大街29号	无	无	—	—
Y鲁备2022029636	1.增加生产场地，在山东安弘制药有限公司四车间323单元基础上增加四车间321单元，共有山东安弘制药有限公司四车间323单元和四车间321单元两个生产场地；2.在增加生产场地过程中变更了生产批量、部分生产设备。	2022-09-19	富马酸丙酚替诺福韦	—	—	原料药	Y20180001685	山东省药品监督管理局	已备案	山东安弘制药有限公司	山东省德州市临邑县花园大街29号	无	无	—	—

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