山东新华制药股份有限公司
- 别名: 山东新华制药股份有限公司
- 英文名: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: http://www.xhzy.com/
工商信息
- 法定代表人: 贺同庆
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2000-12-29
- 统一社会信用代码: 913707857262322817
- 组织机构代码: 726232281
- 工商注册号: 370000018065532
- 纳税人识别号: 913707857262322817
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-12-29至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 高密市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；兽药生产；饲料生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160063
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2020-12-02
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第三分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;小容量注射剂;软膏剂;乳膏剂;口服溶液剂;口服混悬剂
- 生产地址: 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号：片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软胶囊剂、大容量注射剂、干混悬剂、精神药品； 山东省淄博市张店区湖田镇新建昌国路以北纵三路以西：原料药；精神药品； 山东省淄博市高新区兰雁大道3号：小容量注射剂； 山东省淄博市张店区东一路14号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品； 山东省淄博市高新技术产业开发区东部化工区：原料药、精神药品； 山东省淄博市张店区南定镇张南路中段：片剂（头孢菌素类、激素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）。
- 生产范围: 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号：片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软胶囊剂、大容量注射剂、干混悬剂、精神药品（喷他佐辛注射液、盐酸曲马多氯化钠注射液、盐酸曲马多缓释片、苯巴比妥片、艾司唑仑片、地西泮片、阿普唑仑片、咖啡因片）； 山东省淄博市张店区湖田镇新建昌国路以北纵三路以西：原料药（阿司匹林、水杨酸、尼莫地平、安乃近、氨基比林、安替比林、异丙安替比林、葡萄糖酸锑钠、乙氧苯柳胺、格列美脲、盐酸莫西沙星、依达拉奉、盐酸西那卡塞、草酸艾司西酞普兰、奥拉西坦、碳酸司维拉姆、三苯双脒、安乃近镁、卡比多巴、氢化可的松、醋酸氢化可的松、泼尼松、醋酸泼尼松、泼尼松龙、氢可戊酸酯、盐酸法舒地尔、格列美脲、乙酰胺、阿哌沙班、葡萄糖酸钙、苯甲酸阿格列汀、二十碳五烯酸乙酯、非布司他、艾司奥美拉唑镁、精氨酸布洛芬、沙库巴曲缬沙坦钠、醋酸泼尼松龙、富马酸伏诺拉生）、精神药品（喷他佐辛）； 山东省淄博市高新区兰雁大道3号：小容量注射剂； 山东省淄博市张店区东一路14号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品（盐酸曲马多缓释片、苯巴比妥片)； 山东省淄博市高新技术产业开发区东部化工区：原料药（布洛芬、马蔺子素、聚卡波非钙、甲氧苄啶、雷贝拉唑钠、美洛昔康、吡哌酸、茶碱、氨茶碱、左旋多巴）、精神药品（巴比妥、异戊巴比妥、咖啡因、盐酸曲马多、苯巴比妥）； 山东省淄博市张店区南定镇张南路中段：片剂（头孢菌素类、激素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2500532
|
氨茶碱注射液
|
山东新华制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2025-03-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500530
|
艾司唑仑片
|
山东新华制药股份有限公司、广西大海阳光药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2025-03-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500531
|
艾司唑仑片
|
山东新华制药股份有限公司、广西大海阳光药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2025-03-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500994
|
达格列净片
|
山东新华制药股份有限公司、济南高华制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-03-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500993
|
达格列净片
|
山东新华制药股份有限公司、济南高华制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-03-10
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H37020619
|
硫酸妥布霉素注射液
|
1ml：40mg(4万单位)
|
注射剂
|
—
|
山东新华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-10
|
|
国药准字H37023815
|
利巴韦林含片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
山东新华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-10
|
|
国药准字H19999494
|
利巴韦林片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
山东新华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-10
|
|
国药准字H37023214
|
乙酰胺注射液
|
2ml:1g
|
注射剂
|
—
|
山东新华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-10
|
|
国药准字H37023215
|
乙酰胺注射液
|
10ml:5g
|
注射剂
|
—
|
山东新华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-10
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克洛缓释片
|
片剂
|
375mg
|
12
|
0.985
|
11.82
|
山东淄博新达制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
复方磺胺甲噁唑片
|
片剂
|
400mg/80mg
|
100
|
0.2479
|
24.79
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.3586
|
10.04
|
山东新华制药股份有限公司;新华制药(高密)有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
克拉霉素片
|
片剂
|
250mg
|
36
|
0.6431
|
23.15
|
山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;新华制药(高密)有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
注射剂
|
2ml:300mg
|
1
|
1.25
|
1.25
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东新华制药股份有限公司
|
喷他佐辛注射液
|
1ml:30mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2025-03-10
|
3类
|
国药准字H20253528(2025-03-04)
|
|
山东新华制药股份有限公司
|
恩格列净片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-01-20
|
4类
|
国药准字H20253201(2025-01-14)
|
|
山东新华制药股份有限公司
|
盐酸曲马多缓释片
|
100mg
|
片剂
|
通过
|
2025-01-08
|
—
|
国药准字H19990062(2025-02-06)
|
|
山东淄博新达制药有限公司
|
阿奇霉素干混悬剂
|
100mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2024-12-02
|
—
|
国药准字H20094126(2024-05-11)
|
|
山东新华制药股份有限公司
|
乳果糖口服溶液
|
15ml:10g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-11-21
|
4类
|
国药准字H20249342(2024-11-15)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢拉定胶囊
|
头孢拉定
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H37020707
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2019-09-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
卡托普利片
|
卡托普利
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H37020331
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2019-11-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢氨苄胶囊
|
头孢氨苄
|
胶囊剂
|
按C16H17N3O4S计0.125g
|
—
|
国药准字H37020701
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2020-01-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢氨苄胶囊
|
头孢氨苄
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H37020702
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2020-01-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
格列美脲片
|
格列美脲
|
片剂
|
2mg
|
—
|
国药准字H20061256
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2019-04-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200049
|
同意增加本品原料药生产厂家：湖南九典制药有限公司。
|
2012-02-21
|
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
(1)国药准字H20110111；⑵国药准字H20110112。
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200048
|
同意增加本品原料药生产厂家：武汉武药制药有限公司。
|
2012-02-21
|
氯霉素片
|
—
|
0.25g
|
片剂(糖衣片,薄膜衣片)
|
国药准字H37020300
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200029
|
同意增加本品原料药生产厂家：新疆阿拉尔新农甘草产业有限责任公司。
|
2012-02-02
|
复方甘草片
|
—
|
复方
|
片剂
|
国药准字H37022442
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100585
|
同意增加本片原料药苯巴比妥生产厂家：山东新华制药股份有限公司。
|
2011-12-06
|
去痛片
|
—
|
氨基比林0.15g,非那西丁0.15g,咖啡因50mg,苯巴比妥15mg
|
片剂
|
国药准字H37020304
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备2022041927
|
本品有效期由12个月延长至18个月，说明书和标签有效期项进行相应修订。
|
2022-12-29
|
呋塞米注射液
|
—
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
国药准字H37020293
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
|
山东新华制药股份有限公司
|
淄博市高新技术产业开发区化工区
|
—
|
—
|
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