山东新华制药股份有限公司

  • 别名: 山东新华制药股份有限公司
  • 英文名: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited
  • 注册地址: 山东省
  • 公司官网: http://www.xhzy.com/

工商信息

  • 法定代表人: 贺同庆
  • 经营状态: 在业
  • 成立日期: 2000-12-29
  • 统一社会信用代码: 913707857262322817
  • 组织机构代码: 726232281
  • 工商注册号: 370000018065532
  • 纳税人识别号: 913707857262322817
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2000-12-29至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 高密市市场监督管理局
  • 经营范围: 许可项目:药品生产;兽药生产;饲料生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路(西)6号

许可/备案信息

  • 编号: 鲁20160063
  • 分类码: AhtBhChDht
  • 发证日期: 2020-12-02
  • 有效期至: 2025-12-01
  • 发证机关: 山东省药品监督管理局
  • 签发人: 史国生
  • 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第三分局
  • 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;小容量注射剂;软膏剂;乳膏剂;口服溶液剂;口服混悬剂
  • 生产地址: 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号:片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软胶囊剂、大容量注射剂、干混悬剂、精神药品; 山东省淄博市张店区湖田镇新建昌国路以北纵三路以西:原料药;精神药品; 山东省淄博市高新区兰雁大道3号:小容量注射剂; 山东省淄博市张店区东一路14号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品; 山东省淄博市高新技术产业开发区东部化工区:原料药、精神药品; 山东省淄博市张店区南定镇张南路中段:片剂(头孢菌素类、激素类)、硬胶囊剂(头孢菌素类)。
  • 生产范围: 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号:片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软胶囊剂、大容量注射剂、干混悬剂、精神药品(喷他佐辛注射液、盐酸曲马多氯化钠注射液、盐酸曲马多缓释片、苯巴比妥片、艾司唑仑片、地西泮片、阿普唑仑片、咖啡因片); 山东省淄博市张店区湖田镇新建昌国路以北纵三路以西:原料药(阿司匹林、水杨酸、尼莫地平、安乃近、氨基比林、安替比林、异丙安替比林、葡萄糖酸锑钠、乙氧苯柳胺、格列美脲、盐酸莫西沙星、依达拉奉、盐酸西那卡塞、草酸艾司西酞普兰、奥拉西坦、碳酸司维拉姆、三苯双脒、安乃近镁、卡比多巴、氢化可的松、醋酸氢化可的松、泼尼松、醋酸泼尼松、泼尼松龙、氢可戊酸酯、盐酸法舒地尔、格列美脲、乙酰胺、阿哌沙班、葡萄糖酸钙、苯甲酸阿格列汀、二十碳五烯酸乙酯、非布司他、艾司奥美拉唑镁、精氨酸布洛芬、沙库巴曲缬沙坦钠、醋酸泼尼松龙、富马酸伏诺拉生)、精神药品(喷他佐辛); 山东省淄博市高新区兰雁大道3号:小容量注射剂; 山东省淄博市张店区东一路14号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品(盐酸曲马多缓释片、苯巴比妥片); 山东省淄博市高新技术产业开发区东部化工区:原料药(布洛芬、马蔺子素、聚卡波非钙、甲氧苄啶、雷贝拉唑钠、美洛昔康、吡哌酸、茶碱、氨茶碱、左旋多巴)、精神药品(巴比妥、异戊巴比妥、咖啡因、盐酸曲马多、苯巴比妥); 山东省淄博市张店区南定镇张南路中段:片剂(头孢菌素类、激素类)、硬胶囊剂(头孢菌素类)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403452
恩他卡朋片
山东新华制药股份有限公司、山东淄博新达制药有限公司
仿制
4
2024-10-15
查看
CYHB2401578
乳果糖口服溶液
山东新华制药股份有限公司、北京华润高科天然药物有限公司
补充申请
4
2024-09-27
查看
CYHB2401546
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
山东新华制药股份有限公司、浙江赛默制药有限公司
补充申请
3
2024-09-25
查看
CYHB2401547
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
山东新华制药股份有限公司、浙江赛默制药有限公司
补充申请
3
2024-09-25
查看
CYHB2401535
二羟丙茶碱注射液
山东新华制药股份有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
补充申请
3
2024-09-21
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10930198
多巴丝肼片
左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)
片剂
山东新华制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-07-02
国药准字H20244037
帕拉米韦注射液
60ml:0.3g(按C₁₅H₂₈N₄O₄计)
注射剂
浙江国镜药业有限公司
化学药品
国产
2024-06-18
国药准字H20243976
普瑞巴林胶囊
150mg
胶囊剂
山东新华制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-11
国药准字H20243977
普瑞巴林胶囊
75mg
胶囊剂
山东新华制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-11
国药准字H20243128
帕拉米韦注射液
15ml:0.15g(按C₁₅H₂₈N₄O₄计)
注射剂
江苏迪赛诺制药有限公司
化学药品
国产
2024-06-04

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸溴己新片
片剂
8mg
30
0.623
18.69
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
四川
2024-10-15
查看
吡哌酸胶囊
胶囊剂
250mg
12
6
72
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
四川
2024-10-15
查看
头孢克洛胶囊
胶囊剂
250mg
6
3.2683
19.61
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
四川
2024-10-15
查看
卡托普利片
片剂
25mg
100
0.087
8.7
山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司
河南
2024-10-14
查看
盐酸吡格列酮胶囊
胶囊剂
15mg
6
0.44
2.64
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
河南
2024-10-14
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
山东新华制药股份有限公司
帕拉米韦注射液
60ml:300mg
注射剂
视同通过
2024-06-25
3类
国药准字H20244037(2024-06-18)
山东新华制药股份有限公司
普瑞巴林胶囊
150mg
胶囊剂
视同通过
2024-06-18
4类
国药准字H20243976(2024-06-11)
山东新华制药股份有限公司
普瑞巴林胶囊
75mg
胶囊剂
视同通过
2024-06-18
4类
国药准字H20243977(2024-06-11)
山东新华制药股份有限公司
胞磷胆碱钠注射液
4ml:500mg
注射剂
通过
2024-05-30
国药准字H20247114(2024-05-28)
山东新华制药股份有限公司
盐酸纳洛酮注射液
1ml:400μg
注射剂
通过
2024-05-30
国药准字H20055761(2020-05-12)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
头孢拉定胶囊
头孢拉定
胶囊剂
0.25g
国药准字H37020707
山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司
2019-09-09
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
卡托普利片
卡托普利
片剂
25mg
国药准字H37020331
山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司
2019-11-07
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
头孢氨苄胶囊
头孢氨苄
胶囊剂
按C16H17N3O4S计0.125g
国药准字H37020701
山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司
2020-01-20
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
头孢氨苄胶囊
头孢氨苄
胶囊剂
0.25g
国药准字H37020702
山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司
2020-01-20
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
格列美脲片
格列美脲
片剂
2mg
国药准字H20061256
山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司
2019-04-28
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
鲁备201200049
同意增加本品原料药生产厂家:湖南九典制药有限公司。
2012-02-21
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
注射剂
(1)国药准字H20110111;⑵国药准字H20110112。
山东省食品药品监督管理局
已备案
山东新华制药股份有限公司
鲁备201200048
同意增加本品原料药生产厂家:武汉武药制药有限公司。
2012-02-21
氯霉素片
0.25g
片剂(糖衣片,薄膜衣片)
国药准字H37020300
山东省食品药品监督管理局
已备案
山东新华制药股份有限公司
鲁备201200029
同意增加本品原料药生产厂家:新疆阿拉尔新农甘草产业有限责任公司。
2012-02-02
复方甘草片
复方
片剂
国药准字H37022442
山东省食品药品监督管理局
已备案
山东新华制药股份有限公司
鲁备201100585
同意增加本片原料药苯巴比妥生产厂家:山东新华制药股份有限公司。
2011-12-06
去痛片
氨基比林0.15g,非那西丁0.15g,咖啡因50mg,苯巴比妥15mg
片剂
国药准字H37020304
山东省食品药品监督管理局
已备案
山东新华制药股份有限公司
鲁备2022041927
本品有效期由12个月延长至18个月,说明书和标签有效期项进行相应修订。
2022-12-29
呋塞米注射液
2ml:20mg
注射剂
国药准字H37020293
山东省药品监督管理局
已备案
山东新华制药股份有限公司
山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
山东新华制药股份有限公司
淄博市高新技术产业开发区化工区

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