山东新大陆制药有限公司
- 别名: 山东新大陆制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: http://www.xindaluzhiyao.com/
工商信息
- 法定代表人: 牛生辉
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1999-02-02
- 统一社会信用代码: 91371326267109953R
- 组织机构代码: 267109953
- 工商注册号: 371300228040464
- 纳税人识别号: 91371326267109953R
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1999-02-02至2035-02-01
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 平邑县市场监督管理局
- 经营范围: 生产销售:大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸）、溶液剂（口服）、口服液、糖浆剂、酊剂、煎膏剂、中药提取物（山楂叶提取物、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、甘草浸膏、甘草流浸膏、刺五加浸膏、益母草流浸膏、连翘提取物、姜流浸膏、广藿香油）；生产加工蜂产品（蜂蜜分装）。以下经营项目仅限分支机构经营：批发、零售：预包装食品、散装食品。（依法须经批准的项目 ，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省平邑县经济开发区银花路西段(经济开发区002号）
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160314
- 分类码: Ahz
- 发证日期: 2021-08-27
- 有效期至: 2026-08-26
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 林炳勇
- 日常监管机构: 无
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;丸剂;蜜丸;水蜜丸;水丸;浓缩丸;微丸剂;口服溶液剂;糖浆剂;酊剂;煎膏剂
- 生产地址: 山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸）、口服溶液剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）。
- 生产范围: 山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸）、口服溶液剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS0603509
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天麻素注射液
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山东大陆药业有限公司
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仿制
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6
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2006-08-20
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2008-11-12
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制证完毕－已发批件山东省 EX946964337CN
|
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CYHS0603514
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尼莫地平注射液
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山东大陆药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-08-20
|
2008-11-12
|
制证完毕－已发批件山东省 EX946964337CN
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查看 |
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CYHS0603511
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氟康唑氯化钠注射液
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山东大陆药业有限公司
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仿制
|
6
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2006-08-20
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2008-11-05
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制证完毕－已发批件山东省 EX946967466CN
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CYHS0603512
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乳酸环丙沙星氯化钠注射液
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山东大陆药业有限公司
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仿制
|
6
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2006-06-02
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2009-08-20
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制证完毕－已发批件山东省 EA101758744CS
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CYZB0502063
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正心泰片
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山东大陆药业有限公司
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补充申请
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—
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2005-10-13
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2010-12-22
|
制证完毕－已发批件山东省 EX947392437CN
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字Z20080099
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断血流分散片
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每片重0.5g
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片剂
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—
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山东新大陆制药有限公司
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中药
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国产
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2024-05-11
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国药准字Z20027320
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藿香正气丸
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每10丸重1g
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丸剂
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—
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山东新大陆制药有限公司
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中药
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国产
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2023-04-25
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国药准字Z37021150
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五味子糖浆
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每瓶装100ml
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糖浆剂
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—
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山东新大陆制药有限公司
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中药
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国产
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2023-04-25
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国药准字Z37021142
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半夏糖浆
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每瓶装100ml
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糖浆剂
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—
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山东新大陆制药有限公司
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中药
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国产
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2023-03-24
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国药准字H37023034
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盐酸雷尼替丁片
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0.15克(以雷尼替丁计)
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片剂
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—
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山东新大陆制药有限公司
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化学药品
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国产
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2021-03-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
小活络丸
|
丸剂
|
383.33mg
|
120
|
1.65
|
198
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东新大陆制药有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
小活络丸
|
丸剂
|
383.33mg
|
36
|
1.65
|
59.4
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东新大陆制药有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
龙胆泻肝丸
|
丸剂
|
6g
|
10
|
3.8
|
38
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东新大陆制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
小活络丸
|
丸剂
|
383.33mg
|
120
|
1.65
|
198
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东新大陆制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
小活络丸
|
丸剂
|
383.33mg
|
36
|
1.65
|
59.4
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东新大陆制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备2022038257
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将腹痛水有效期由24个月延长为36个月，同时对说明书和包装标签作相应修订。
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2022-12-06
|
腹痛水
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—
|
每瓶装10ml
|
酊剂
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国药准字Z37020067
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
—
|
—
|
|
鲁备2021111666
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变更制剂处方中的辅料，对正心泰片由“糖衣片（片心重0.36g）”变更为“薄膜衣片（每片重0.36g）”。
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2021-12-30
|
正心泰片
|
—
|
糖衣片(片心重0.36g)
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片剂
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国药准字Z10940048
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
—
|
—
|
|
鲁备2021100171
|
根据《国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告》（2021年第88号），对感冒清热颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订，对涉及标签进行修订，说明书及标签其他内容与原批准内容一致。
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2021-09-30
|
感冒清热颗粒
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—
|
每袋装12g
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颗粒剂
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国药准字Z37020066
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
—
|
—
|
|
鲁备2021077184
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根据《中国药典》2020年版一部牛黄上清丸质量标准中【注意】的内容，修订牛黄上清丸说明书【注意事项】的内容。
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2021-04-29
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牛黄上清丸
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—
|
每丸重6g
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丸剂（大蜜丸）
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国药准字Z37021149
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
—
|
—
|
|
鲁备2021074502
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根据《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告》（2021年第23号），对本品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行修订，对涉及标签进行修订。
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2021-04-16
|
六味地黄片
|
—
|
每片重0.35g
|
片剂
|
国药准字Z37021161
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
山东新大陆制药有限公司
|
山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号）
|
—
|
—
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