山东新时代药业有限公司
- 别名: 山东新时代药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张理星
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2001-03-30
- 统一社会信用代码: 9137130072755352X1
- 组织机构代码: 72755352X
- 工商注册号: 371300400000357
- 纳税人识别号: 9137130072755352X1
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-03-30至2053-03-29
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 临沂市市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售:中成药,中药材,中药提取物,化学药,生物工程产品,生物制品,医药中间体,原料药,无菌原料药,精神药品,食品,保健品,医疗器械,化妆品(限在工业园区内生产),化学原料(限在工业园区内生产),化工产品(化学危险品除外),包装材料;住宿,餐饮;药物的科研开发;国内贸易;货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 山东费县北外环路1号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160193
- 分类码: AhzsBhChDh
- 发证日期: 2020-12-04
- 有效期至: 2025-12-03
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 颗粒剂;片剂;粉针剂;冻干粉针剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;注射用浓溶液;栓剂;滴丸剂;软胶囊剂;胶囊粉雾剂;干混悬剂;吸入溶液剂
- 生产地址: 山东费县北外环路1号:颗粒剂(含头孢菌素类、抗肿瘤类)、片剂(含抗肿瘤类)、粉针剂(头孢菌素类)、冻干粉针剂(含抗肿瘤类)、硬胶囊剂(含抗肿瘤类)、小容量注射剂(含抗肿瘤类)、注射用浓溶液(抗肿瘤类)、栓剂、滴丸剂、软胶囊剂、胶囊粉雾剂、干混悬剂、吸入溶液剂、治疗用生物制品、原料药、无菌原料药。
- 生产范围: 山东费县北外环路1号:颗粒剂(含头孢菌素类、抗肿瘤类)、片剂(含抗肿瘤类)、粉针剂(头孢菌素类)、冻干粉针剂(含抗肿瘤类)、硬胶囊剂(含抗肿瘤类)、小容量注射剂(含抗肿瘤类)、注射用浓溶液(抗肿瘤类)、栓剂、滴丸剂、软胶囊剂、胶囊粉雾剂、干混悬剂、吸入溶液剂、治疗用生物制品(甘精胰岛素注射液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液)、原料药(克拉维酸钾、齐多夫定、依托度酸、生长抑素、苯磺酸左氨氯地平、盐酸伐昔洛韦、吗替麦考酚酯、盐酸表柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸艾司洛尔、法罗培南钠、单硝酸异山梨酯、唑来膦酸、佐米曲普坦、奥利司他、吉美嘧啶、奥替拉西钾、噻托溴铵、酮咯酸氨丁三醇、瑞舒伐他汀钙、枸橼酸莫沙必利、异氟烷、阿莫西林克拉维酸钾(4:1)、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、阿昔莫司、茴拉西坦、盐酸阿夫唑嗪、米格列醇、七氟烷、酒石酸托特罗定、地西他滨、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、盐酸法舒地尔、替加氟、卡培他滨、盐酸吉西他滨、甲磺酸伊马替尼、扎那米韦、右布洛芬、奈韦拉平、阿加曲班、恩替卡韦、匹多莫德、盐酸莫西沙星、米诺膦酸、磷酸氟达拉滨、培美曲塞二钠、富马酸替诺福韦二吡呋酯、替加环素、硼替佐米、依诺肝素钠、艾司奥美拉唑钠、达沙替尼、利伐沙班、胸腺法新、吉非替尼、托吡酯、雷米普利、依折麦布、阿哌沙班、孟鲁司特钠、硝酸异山梨酯、甲磺酸达比加群酯、维格列汀、盐酸索他洛尔、聚甲酚磺醛、醋氯芬酸、富马酸伏诺拉生、盐酸伊伐布雷定、缬沙坦、琥珀酸曲格列汀、异丙托溴铵、米力农、琥珀酸美托洛尔、异山梨醇、阿瑞匹坦、比拉斯汀、阿齐沙坦、沙库巴曲缬沙坦钠、替比培南匹酯、琥珀酸普芦卡必利、阿昔替尼、甲苯磺酸艾多沙班、氯唑沙宗、帕瑞昔布钠、阿扎胞苷、氟维司群、利多卡因、枸橼酸托法替布、胆碱非诺贝特、利格列汀、西吡氯铵、克拉维酸钾微晶纤维素(1:1)、盐酸达克罗宁、磷酸西格列汀、间苯三酚、盐酸环苯扎林、盐酸替匹嘧啶、甲磺酸仑伐替尼、阿莫西林克拉维酸钾(2:1)、单硝酸异山梨酯乳糖(4:6)、单硝酸异山梨酯乳糖(1:1)、单硝酸异山梨酯乳糖(6:4)、单硝酸异山梨酯乳糖(7:3)、立他司特、三苄糖苷、他达拉非、盐酸纳呋拉啡、曲氟尿苷、克拉维酸钾二氧化硅(1:1)、克拉维酸钾微晶纤维素(7:3)、阿莫西林克拉维酸钾(1:1)、阿莫西林克拉维酸钾(7:1)、阿普米司特、普乐沙福、丁苯酞、盐酸普拉格雷、艾曲泊帕乙醇胺、罗沙司他、噁拉戈利钠、卡巴他赛、卡非佐米、哌柏西利、依维莫司、磷酸芦可替尼、西甲硅油、盐酸托莫西汀、克立硼罗)、无菌原料药(克拉维酸钾、亚胺培南、西司他丁钠、阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1))。
药品信息/注册申报
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS2403258
|
米诺膦酸片
|
山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS2403218
|
布瑞哌唑口崩片
|
山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS2403216
|
布瑞哌唑口崩片
|
山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS2403217
|
布瑞哌唑口崩片
|
山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2401285
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
鲁南贝特制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20249024
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
以沙库巴曲缬沙坦计:100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg)
|
片剂
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
|
国药准字H20244973
|
普乐沙福注射液
|
1.2ml:24mg
|
注射剂
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
国药准字H20247207
|
盐酸伊伐布雷定片
|
2.5mg(按C₂₇H₃₆N₂O₅计)
|
片剂
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-11
|
国药准字H20244849
|
吸入用七氟烷
|
100ml
|
吸入制剂
|
—
|
鲁南贝特制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
国药准字H20244891
|
来曲唑片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
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药品信息/招投标
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
枸橼酸莫沙必利片
|
片剂
|
5mg
|
36
|
0.4894
|
17.62
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
盐酸西替利嗪片
|
片剂
|
10mg
|
24
|
0.1333
|
3.2
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
盐酸西替利嗪片
|
片剂
|
10mg
|
24
|
0.1333
|
3.2
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
57.38
|
57.38
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
宁夏
|
2024-10-09
|
查看 |
盐酸西替利嗪片
|
片剂
|
10mg
|
12
|
0.4475
|
5.37
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-09
|
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药品信息/过评一致性
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集(收录时间) |
---|---|---|---|---|---|---|---|
山东新时代药业有限公司
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
100mg:49mg/51mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-14
|
4类
|
国药准字H20249024(2024-10-09)
|
山东新时代药业有限公司
|
普乐沙福注射液
|
1.2ml:24mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
4类
|
国药准字H20244973(2024-09-26)
|
山东新时代药业有限公司
|
来曲唑片
|
2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244891(2024-09-10)
|
山东新时代药业有限公司
|
舒更葡糖钠注射液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244700(2024-08-20)
|
山东新时代药业有限公司
|
枸橼酸托法替布片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244689(2024-08-20)
|
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中国上市药品目录
药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
替吉奥胶囊
|
替加氟;吉美嘧啶;奥替拉西钾
|
胶囊剂
|
替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg
|
维康达
|
国药准字H20080803
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
2020-03-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
替吉奥胶囊
|
奥替拉西钾/吉美嘧啶/替加氟
|
胶囊剂
|
替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg
|
维康达
|
国药准字H20080802
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
2020-03-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
依托度酸胶囊
|
依托度酸
|
胶囊剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H20051816
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
2021-01-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
米格列醇片
|
米格列醇
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20083446
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
2021-01-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
酮咯酸氨丁三醇片
|
酮咯酸氨丁三醇
|
片剂
|
10mg(按酮咯酸氨丁三醇计)
|
尼松
|
国药准字H20052632
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
2021-01-05
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
鲁备201200167
|
收到将本品药品外观由“最粗处直径约9.5mm,长度约21mm”变更为“最粗处直径约8.5mm,长度约24mm”,药品标准不变的备案资料。
|
2012-05-25
|
普济痔疮栓
|
—
|
每粒相当于饮片0.015g
|
栓剂
|
国药准字Z20030093
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
鲁备2023001112
|
本品(2.5mg、5mg)有效期由18个月延长至24个月,同时对说明书和包装标签进行修订。
|
2023-01-17
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
—
|
—
|
片剂
|
国药准字H20073867(2.5mg)。国药准字H20133161(5mg)
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
—
|
—
|
鲁备2022041917
|
我公司以下7个品种的提取生产场地在原“1车间中药提取生产线”的基础上增加“2车间醇提生产线”:1.榆栀止血颗粒(国药准字Z20130019)、2.荆防颗粒(国药准字Z37020357)、3.化滞柔肝颗粒(国药准字Z20090077)、4.丹白颗粒(国药准字Z20090651)、5.板蓝根颗粒(国药准字Z37020332)、6.胃炎宁颗粒(国药准字Z37020354)、7.山花晶颗粒(国药准字Z37020333),制剂生产场地不变。同时,榆栀止血颗粒新生产场地的提取批量变更为12万袋/批。
|
2022-12-27
|
榆栀止血颗粒等7个品种
|
CXZS1100013
|
每袋相当于饮片28.39g
|
颗粒剂
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国药准字Z20130019
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
—
|
—
|
Y鲁备2022039927
|
本品有效期由24个月延长至36个月
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2022-12-14
|
单硝酸异山梨酯
|
CYHS0800496
|
—
|
原料药
|
国药准字H20103517/Y20190002360
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
鲁备2022038447
|
本品有效期由18个月延长至24个月,说明书和包装标签作相应修订。
|
2022-12-06
|
达沙替尼片
|
CYHS2101524
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20223800
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
—
|
—
|
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