山东新时代药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 张理星
经营状态: 在业
成立日期: 2001-03-30
统一社会信用代码: 9137130072755352X1
组织机构代码: 72755352X
工商注册号: 371300400000357
纳税人识别号: 9137130072755352X1
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2001-03-30至2053-03-29
行业: 医药制造业
登记机关: 临沂市市场监督管理局
经营范围: 生产、销售：中成药，中药材，中药提取物，化学药，生物工程产品，生物制品，医药中间体，原料药，无菌原料药，精神药品，食品，保健品，医疗器械，化妆品（限在工业园区内生产），化学原料（限在工业园区内生产），化工产品（化学危险品除外），包装材料；住宿，餐饮；药物的科研开发；国内贸易；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 山东费县北外环路1号

许可/备案信息

编号: 鲁20160193
分类码: AhzsBhChDh
发证日期: 2020-12-04
有效期至: 2025-12-03
发证机关: 山东省药品监督管理局
签发人: 史国生
日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
剂型: 颗粒剂;片剂;粉针剂;冻干粉针剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;注射用浓溶液;栓剂;滴丸剂;软胶囊剂;胶囊粉雾剂;干混悬剂;吸入溶液剂
生产地址: 山东费县北外环路1号：颗粒剂（含头孢菌素类、抗肿瘤类）、片剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含抗肿瘤类）、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、注射用浓溶液（抗肿瘤类）、栓剂、滴丸剂、软胶囊剂、胶囊粉雾剂、干混悬剂、吸入溶液剂、治疗用生物制品、原料药、无菌原料药。
生产范围: 山东费县北外环路1号：颗粒剂（含头孢菌素类、抗肿瘤类）、片剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含抗肿瘤类）、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、注射用浓溶液（抗肿瘤类）、栓剂、滴丸剂、软胶囊剂、胶囊粉雾剂、干混悬剂、吸入溶液剂、治疗用生物制品（甘精胰岛素注射液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液）、原料药（克拉维酸钾、齐多夫定、依托度酸、生长抑素、苯磺酸左氨氯地平、盐酸伐昔洛韦、吗替麦考酚酯、盐酸表柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸艾司洛尔、法罗培南钠、单硝酸异山梨酯、唑来膦酸、佐米曲普坦、奥利司他、吉美嘧啶、奥替拉西钾、噻托溴铵、酮咯酸氨丁三醇、瑞舒伐他汀钙、枸橼酸莫沙必利、异氟烷、阿莫西林克拉维酸钾（4:1）、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、阿昔莫司、茴拉西坦、盐酸阿夫唑嗪、米格列醇、七氟烷、酒石酸托特罗定、地西他滨、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、盐酸法舒地尔、替加氟、卡培他滨、盐酸吉西他滨、甲磺酸伊马替尼、扎那米韦、右布洛芬、奈韦拉平、阿加曲班、恩替卡韦、匹多莫德、盐酸莫西沙星、米诺膦酸、磷酸氟达拉滨、培美曲塞二钠、富马酸替诺福韦二吡呋酯、替加环素、硼替佐米、依诺肝素钠、艾司奥美拉唑钠、达沙替尼、利伐沙班、胸腺法新、吉非替尼、托吡酯、雷米普利、依折麦布、阿哌沙班、孟鲁司特钠、硝酸异山梨酯、甲磺酸达比加群酯、维格列汀、盐酸索他洛尔、聚甲酚磺醛、醋氯芬酸、富马酸伏诺拉生、盐酸伊伐布雷定、缬沙坦、琥珀酸曲格列汀、异丙托溴铵、米力农、琥珀酸美托洛尔、异山梨醇、阿瑞匹坦、比拉斯汀、阿齐沙坦、沙库巴曲缬沙坦钠、替比培南匹酯、琥珀酸普芦卡必利、阿昔替尼、甲苯磺酸艾多沙班、氯唑沙宗、帕瑞昔布钠、阿扎胞苷、氟维司群、利多卡因、枸橼酸托法替布、胆碱非诺贝特、利格列汀、西吡氯铵、克拉维酸钾微晶纤维素（1:1）、盐酸达克罗宁、磷酸西格列汀、间苯三酚、盐酸环苯扎林、盐酸替匹嘧啶、甲磺酸仑伐替尼、阿莫西林克拉维酸钾（2:1）、单硝酸异山梨酯乳糖（4:6）、单硝酸异山梨酯乳糖（1:1）、单硝酸异山梨酯乳糖（6:4）、单硝酸异山梨酯乳糖（7:3）、立他司特、三苄糖苷、他达拉非、盐酸纳呋拉啡、曲氟尿苷、克拉维酸钾二氧化硅（1:1）、克拉维酸钾微晶纤维素（7:3）、阿莫西林克拉维酸钾（1:1）、阿莫西林克拉维酸钾（7:1）、阿普米司特、普乐沙福、丁苯酞、盐酸普拉格雷、艾曲泊帕乙醇胺、罗沙司他、噁拉戈利钠、卡巴他赛、卡非佐米、哌柏西利、依维莫司、磷酸芦可替尼、西甲硅油、盐酸托莫西汀、克立硼罗）、无菌原料药（克拉维酸钾、亚胺培南、西司他丁钠、阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1））。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403910	注射用硼替佐米	山东新时代药业有限公司	仿制	4	2024-11-14	—	—	查看
CYHS2403911	注射用硼替佐米	山东新时代药业有限公司	仿制	4	2024-11-14	—	—	查看
CYHL2400217	盐酸环苯扎林缓释胶囊	鲁南贝特制药有限公司	仿制	3	2024-11-12	—	—	查看
CYHL2400218	盐酸环苯扎林缓释胶囊	鲁南贝特制药有限公司	仿制	3	2024-11-12	—	—	查看
CYZB2402162	金藤清痹颗粒	鲁南厚普制药有限公司	补充申请	—	2024-11-02	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249136	磷酸西格列汀片	25mg（以C₁₆H₁₅F₆N₅O计）	片剂	—	山东新时代药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20249138	磷酸西格列汀片	50mg（以C₁₆H₁₅F₆N₅O计）	片剂	—	山东新时代药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20249137	磷酸西格列汀片	100mg（以C₁₆H₁₅F₆N₅O计）	片剂	—	山东新时代药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20249148	恩格列净片	10mg	片剂	—	山东新时代药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20249024	沙库巴曲缬沙坦钠片	以沙库巴曲缬沙坦计：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）	片剂	—	山东新时代药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-09

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用培美曲塞二钠	注射剂	100mg	1	57.39	57.39	山东新时代药业有限公司	山东新时代药业有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
注射用培美曲塞二钠	注射剂	500mg	1	196.75	196.75	山东新时代药业有限公司	山东新时代药业有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液	注射剂	1ml:3mg	1	665	665	山东新时代药业有限公司	山东新时代药业有限公司	辽宁	2024-11-08	查看
阿昔莫司分散片	片剂	250mg	—	1.6285	—	鲁南贝特制药有限公司	—	河南	2024-11-07	查看
缬沙坦氢氯噻嗪片	片剂	80mg/12.5mg	—	1.9008	—	鲁南贝特制药有限公司	—	河南	2024-11-07	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
山东新时代药业有限公司	磷酸西格列汀片	100mg	片剂	视同通过	2024-10-29	4类	国药准字H20249137(2024-10-22)
山东新时代药业有限公司	恩格列净片	10mg	片剂	视同通过	2024-10-29	4类	国药准字H20249148(2024-10-22)
山东新时代药业有限公司	磷酸西格列汀片	25mg	片剂	视同通过	2024-10-29	4类	国药准字H20249136(2024-10-22)
山东新时代药业有限公司	磷酸西格列汀片	50mg	片剂	视同通过	2024-10-29	4类	国药准字H20249138(2024-10-22)
山东新时代药业有限公司	沙库巴曲缬沙坦钠片	100mg:49mg/51mg	片剂	视同通过	2024-10-14	4类	国药准字H20249024(2024-10-09)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
替吉奥胶囊	替加氟;吉美嘧啶;奥替拉西钾	胶囊剂	替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg	维康达	国药准字H20080803	—	山东新时代药业有限公司	2020-03-03	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
替吉奥胶囊	奥替拉西钾/吉美嘧啶/替加氟	胶囊剂	替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg	维康达	国药准字H20080802	—	山东新时代药业有限公司	2020-03-03	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
依托度酸胶囊	依托度酸	胶囊剂	0.2g	—	国药准字H20051816	山东新时代药业有限公司	山东新时代药业有限公司	2021-01-13	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
米格列醇片	米格列醇	片剂	50mg	—	国药准字H20083446	山东新时代药业有限公司	山东新时代药业有限公司	2021-01-08	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
酮咯酸氨丁三醇片	酮咯酸氨丁三醇	片剂	10mg（按酮咯酸氨丁三醇计）	尼松	国药准字H20052632	山东新时代药业有限公司	山东新时代药业有限公司	2021-01-05	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
鲁备201200167	收到将本品药品外观由“最粗处直径约9.5mm，长度约21mm”变更为“最粗处直径约8.5mm，长度约24mm”，药品标准不变的备案资料。	2012-05-25	普济痔疮栓	—	每粒相当于饮片0.015g	栓剂	国药准字Z20030093	山东省食品药品监督管理局	已备案	山东新时代药业有限公司	—	—	—	—	—
鲁备2023001112	本品（2.5mg、5mg）有效期由18个月延长至24个月，同时对说明书和包装标签进行修订。	2023-01-17	苯磺酸左氨氯地平片	—	—	片剂	国药准字H20073867（2.5mg）。国药准字H20133161(5mg)	山东省药品监督管理局	已备案	山东新时代药业有限公司	山东费县北外环路1号	山东新时代药业有限公司	山东费县北外环路1号	—	—
鲁备2022041917	我公司以下7个品种的提取生产场地在原“1车间中药提取生产线”的基础上增加“2车间醇提生产线”：1.榆栀止血颗粒（国药准字Z20130019）、2.荆防颗粒（国药准字Z37020357）、3.化滞柔肝颗粒（国药准字Z20090077）、4.丹白颗粒（国药准字Z20090651）、5.板蓝根颗粒（国药准字Z37020332）、6.胃炎宁颗粒（国药准字Z37020354）、7.山花晶颗粒（国药准字Z37020333），制剂生产场地不变。同时，榆栀止血颗粒新生产场地的提取批量变更为12万袋/批。	2022-12-27	榆栀止血颗粒等7个品种	CXZS1100013	每袋相当于饮片28.39g	颗粒剂	国药准字Z20130019	山东省药品监督管理局	已备案	山东新时代药业有限公司	山东费县北外环路1号	山东新时代药业有限公司	山东费县北外环路1号	—	—
Y鲁备2022039927	本品有效期由24个月延长至36个月	2022-12-14	单硝酸异山梨酯	CYHS0800496	—	原料药	国药准字H20103517/Y20190002360	山东省药品监督管理局	已备案	山东新时代药业有限公司	山东费县北外环路1号	无	无	—	—
鲁备2022038447	本品有效期由18个月延长至24个月，说明书和包装标签作相应修订。	2022-12-06	达沙替尼片	CYHS2101524	50mg	片剂	国药准字H20223800	山东省药品监督管理局	已备案	山东新时代药业有限公司	山东费县北外环路1号	山东新时代药业有限公司	山东费县北外环路1号	—	—

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