山东方明药业集团股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 徐东
经营状态: 在业
成立日期: 2000-07-07
统一社会信用代码: 91371700724268643E
组织机构代码: 724268643
工商注册号: 370000228006925
纳税人识别号: 91371700724268643E
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2000-07-07至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 菏泽市市场监督管理局
经营范围: 《药品生产企业许可证》范围内的药品生产与销售；黄金制品的销售；豆油、黄豆饼粉、液体葡萄糖的购销；经营本企业自产产品及技术的出口业务（国家统一联合经营的商品除外）；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务（国家实行核定公司经营的进口商品除外）；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 山东省东明县黄河路方明段

许可/备案信息

编号: 鲁20160252
分类码: AhBhChDh
发证日期: 2020-11-10
有效期至: 2025-11-09
发证机关: 山东省药品监督管理局
签发人: 史国生
日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;软膏剂;乳膏剂;凝胶剂;干混悬剂
生产地址: 山东省东明县黄河路方明段：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、干混悬剂、原料药、吸入制剂。
生产范围: 山东省东明县黄河路方明段：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、干混悬剂、原料药（雷奈酸锶、硫酸氢氯吡格雷、酚磺乙胺、贝诺酯、吡罗昔康、溴米索伐、茜草双酯、地蒽酚、丙戊酸钠、单硝酸异山梨酯、丹皮酚磺酸钠、尼麦角林、格列齐特、阿托伐他汀钙、盐酸法舒地尔、盐酸氨溴索、左乙拉西坦、甲磺酸伊马替尼、恩替卡韦、奥氮平、吡非尼酮、盐酸多奈哌齐、依达拉奉、盐酸决奈达隆、盐酸美金刚、盐酸罗哌卡因、阿哌沙班、他达拉非、富马酸替诺福韦二吡呋酯、多索茶碱、盐酸胺碘酮、盐酸多巴酚丁胺、吲达帕胺、盐酸氟桂利嗪）、吸入制剂。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403726	钠钾镁钙注射用浓溶液	河南上恒医药科技有限公司、山东方明药业集团股份有限公司	仿制	3	2024-11-01	—	—	查看
CYHS2403395	盐酸艾司洛尔注射液	山东力诺制药有限公司、山东方明药业集团股份有限公司	仿制	4	2024-10-12	—	—	查看
CYHS2403372	盐酸布比卡因注射液	海南赛福缇医药有限公司、山东方明药业集团股份有限公司	仿制	3	2024-10-11	—	—	查看
CYHS2403370	盐酸布比卡因注射液	海南赛福缇医药有限公司、山东方明药业集团股份有限公司	仿制	3	2024-10-11	—	—	查看
CYHS2403371	盐酸布比卡因注射液	海南赛福缇医药有限公司、山东方明药业集团股份有限公司	仿制	3	2024-10-11	—	—	查看

查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20247153	复方磺胺甲噁唑注射液	5ml：磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg	注射剂	—	山东方明药业集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-07-08
国药准字H20103155	尼麦角林片	10mg	片剂	—	山东方明药业集团股份有限公司,北京京丰制药（山东）有限公司	化学药品	国产	2024-04-10
国药准字H20243372	氟康唑片	50mg	片剂	—	山东方明药业集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-03-19
国药准字H20094108	盐酸格拉司琼片	1mg(按C₁₈H₂₄N₄O计)	片剂	—	山东方明药业集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-02-18
国药准字H20193200	依达拉奉注射液	20ml:30mg	注射剂	—	山东方明药业集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-02-18

查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
吉非罗齐胶囊	胶囊剂	300mg	—	0.3555	—	山东方明药业集团股份有限公司	—	河南	2024-11-12	查看
氟康唑胶囊	胶囊剂	50mg	—	0.2327	—	山东方明药业集团股份有限公司	—	河南	2024-11-12	查看
盐酸多奈哌齐口腔崩解片	片剂	5mg	12	8.0683	96.82	山东方明药业集团股份有限公司	—	贵州	2024-11-11	查看
格列齐特片(Ⅱ)	片剂	80mg	—	0.1521	—	山东方明药业集团股份有限公司	—	河南	2024-11-07	查看
尼麦角林片	片剂	10mg	—	0.8485	—	山东方明药业集团股份有限公司	—	河南	2024-11-07	查看

查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
山东方明药业集团股份有限公司	硫酸阿米卡星注射液	2ml:200mg(0.2miu)	注射剂	通过	2024-08-21	—	国药准字H37021030(2020-05-08)
山东方明药业集团股份有限公司	盐酸罗哌卡因注射液	10ml:75mg	注射剂	通过	2024-07-12	原6类	国药准字H20203032(2020-02-20)
山东方明药业集团股份有限公司	复方磺胺甲噁唑注射液	5ml:400mg/80mg	注射剂	通过	2024-07-11	—	国药准字H20247153(2024-07-08)
山东方明药业集团股份有限公司	尼麦角林片	10mg	片剂	通过	2024-06-28	原6类	国药准字H20103155(2024-04-10)
山东方明药业集团股份有限公司	氟康唑片	50mg	片剂	视同通过	2024-03-22	3类	国药准字H20243372(2024-03-19)

查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
苯磺酸氨氯地平片	苯磺酸氨氯地平	片剂	5mg（按氨氯地平计）	—	国药准字H20066277	—	山东方明药业集团股份有限公司	2019-09-24	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
盐酸克林霉素胶囊	盐酸克林霉素	胶囊剂	0.15g（按C18H33ClN2O5S计）	—	国药准字H37021043	—	山东方明药业集团股份有限公司	2020-01-03	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
吲达帕胺片	吲达帕胺	片剂	2.5mg	—	国药准字H20046741	山东方明药业集团股份有限公司	山东方明药业集团股份有限公司	2021-01-22	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
盐酸氟桂利嗪胶囊	盐酸氟桂利嗪	胶囊剂	5mg(以C26H26F2N2计)	—	国药准字H37023094	山东方明药业集团股份有限公司	山东方明药业集团股份有限公司	2020-12-01	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
丙戊酸钠片	丙戊酸钠	片剂	0.2g	—	国药准字H37022627	山东方明药业集团股份有限公司	山东方明药业集团股份有限公司	2020-12-23	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
鲁备2023001994	增加天方药业有限公司（盐酸林可霉素）、山西新宝源制药有限公司（盐酸利多卡因）作为本品所用原料药的新供应商，本次申请仅涉及铝质药用软膏管包装。	2023-01-18	林可霉素利多卡因凝胶	—	(1)10g:50mg(C18H34N2O6S)与40mg(C14H22N20·HCl);(2)15g:75mg(C18H34N2O6S)与60mg(C14H22N20·HCl);(3)20g:100mg(C18H34N2O6S)与80mg(C14H22N20·HCl)	凝胶剂	国药准字H37023568	山东省药品监督管理局	已备案	山东方明药业集团股份有限公司	山东省东明县黄河路方明段	山东方明药业集团股份有限公司	山东省东明县黄河路方明段	—	—
Y鲁备2022041977	本品有效期由“12个月”变更为“24个月”。标签有效期项进行相应修订。	2022-12-29	盐酸法舒地尔	—	—	原料药	Y20170002206	山东省药品监督管理局	已备案	山东方明药业集团股份有限公司	山东省东明县黄河路方明段	无	无	—	—
Y鲁备2022039595	本品有效期由“12个月”变更为“24个月”。标签有效期项进行相应修订。	2022-12-13	阿托伐他汀钙	—	—	原料药	Y20170000290	山东省药品监督管理局	已备案	山东方明药业集团股份有限公司	山东省东明县黄河路方明段	无	无	—	—
鲁备2022039058	根据《国家药监局关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告》（2022年第85号）》的要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。	2022-12-12	己酮可可碱注射液	Y0413753	5ml:0.1g	注射剂	国药准字H20055476	山东省药品监督管理局	已备案	山东方明药业集团股份有限公司	山东省东明县黄河路方明段	山东方明药业集团股份有限公司	山东省东明县黄河路方明段	—	—
鲁备201100556	收到增加“25g/支/盒”包装规格的备案材料。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。	2011-11-07	氧氟沙星凝胶	CYHS0507326	(1)10g:50mg;(2)15g:75mg;(3)20g:100mg	凝胶剂	国药准字H20065834	山东省食品药品监督管理局	已备案	山东方明药业集团股份有限公司	—	—	—	—	—

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

山东方明药业集团股份有限公司