山东朗诺制药有限公司
- 别名: 山东朗诺制药有限公司
- 英文名: Shandong Langnuo Pharmaceutical Co., Ltd
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孟凡清
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2012-05-21
- 统一社会信用代码: 91371425596574565F
- 组织机构代码: 596574565
- 工商注册号: 371425200006414
- 纳税人识别号: 91371425596574565F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-05-21至2032-05-20
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 齐河县市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品制剂、化学药品原料药、药用辅料及包装材料（不含银汞齐齿科材料）的研制、生产、经营、技术转让及相关的技术咨询；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20190407
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2024-02-29
- 有效期至: 2029-02-27
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;口服溶液剂;散剂;颗粒剂;干混悬剂
- 生产地址: 山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号：原料药、片剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含抗肿瘤类）、口服溶液剂、散剂、颗粒剂、干混悬剂、精神药品、糖浆剂。
- 生产范围: 山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号：原料药（瑞舒伐他汀钙、非布司他、碳酸镧、甲苯磺酸索拉非尼、帕瑞昔布钠、塞来昔布、依折麦布、苹果酸舒尼替尼、阿哌沙班、琥珀酸普芦卡必利、盐酸西那卡塞、盐酸厄洛替尼、维格列汀、地氯雷他定、盐酸托莫西汀、盐酸达泊西汀、依托考昔、米拉贝隆、吉非替尼、盐酸奥普力农、甲磺酸萘莫司他、普拉洛芬、磷酸西格列汀、拉考沙胺、酒石酸伐尼克兰、富马酸丙酚替诺福韦、盐酸左布比卡因、盐酸培唑帕尼、阿普米司特、赛洛多辛、甲磺酸仑伐替尼、盐酸普拉格雷、恩格列净、氢溴酸伏硫西汀、托吡司特、达可替尼、利格列汀、美阿沙坦钾、艾拉戈克钠、富马酸伏诺拉生、左西孟旦、达普司他、L-焦谷氨酸艾托格列净、盐酸伐地那非、瑞卢戈利）、片剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含抗肿瘤类）、口服溶液剂、散剂、颗粒剂、干混悬剂、糖浆剂、精神药品（吡仑帕奈、吡仑帕奈片、吡仑帕奈口服混悬液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401920
|
重酒石酸利斯的明口服溶液
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司、山东朗诺制药有限公司
|
补充申请
|
3
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2024-11-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403892
|
酮咯酸氨丁三醇片
|
山东朗诺制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401866
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
北大医药股份有限公司、山东朗诺制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401853
|
培唑帕尼片
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昆山龙灯瑞迪制药有限公司、山东朗诺制药有限公司
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补充申请
|
4
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2024-11-09
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2401834
|
枸橼酸西地那非口崩片
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江西汇仁药业股份有限公司、山东朗诺制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-11-07
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247282
|
拉考沙胺片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
山东朗诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-08
|
|
国药准字H20244673
|
枸橼酸西地那非口崩片
|
50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
|
片剂
|
—
|
山东朗诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-15
|
|
国药准字H20244903
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
口服混悬剂
|
—
|
山东朗诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
|
|
国药准字H20244868
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
|
口服混悬剂
|
—
|
山东朗诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244273
|
重酒石酸利斯的明口服溶液
|
120ml:0.24g（按C₁₄H₂₂N₂O₂计）
|
口服溶液剂
|
—
|
山东朗诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸氨基葡萄糖胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
30
|
0.3825
|
11.475
|
山东朗诺制药有限公司
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
35
|
1.0006
|
35.02
|
山东朗诺制药有限公司
|
珠海和凡医药股份有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
10
|
1.047
|
10.47
|
山东朗诺制药有限公司
|
珠海和凡医药股份有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
20
|
1.021
|
20.42
|
山东朗诺制药有限公司
|
珠海和凡医药股份有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
片剂
|
50mg/850mg
|
14
|
4.4357
|
62.1
|
山东朗诺制药有限公司
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东朗诺制药有限公司
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
360mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
3类
|
国药准字H20244903(2024-09-19)
|
|
山东朗诺制药有限公司
|
枸橼酸西地那非口崩片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244673(2024-08-20)
|
|
山东朗诺制药有限公司
|
重酒石酸利斯的明口服溶液
|
120ml:240mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244273(2024-06-28)
|
|
山东朗诺制药有限公司
|
注射用雷替曲塞
|
2mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244205(2024-06-28)
|
|
山东朗诺制药有限公司
|
苹果酸舒尼替尼胶囊
|
12.5mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20234308(2023-10-18)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
拉米夫定片
|
拉米夫定
|
片剂
|
0.1g
|
—
|
国药准字H20203213
|
山东百诺医药股份有限公司
|
山东朗诺制药有限公司
|
2020-05-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
盐酸托莫西汀
|
胶囊剂
|
25mg（按C17H21NO计）
|
—
|
国药准字H20213478
|
山东百诺医药股份有限公司
|
山东朗诺制药有限公司
|
2021-06-16
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
加巴喷丁胶囊
|
加巴喷丁
|
胶囊剂
|
0.1g
|
—
|
国药准字H20213676
|
山东百诺医药股份有限公司
|
山东朗诺制药有限公司
|
2021-08-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
磷酸西格列汀片
|
磷酸西格列汀
|
片剂
|
100mg（以西格列汀计）
|
—
|
国药准字H20213979
|
山东朗诺制药有限公司
|
山东朗诺制药有限公司
|
2021-12-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
磷酸西格列汀片
|
磷酸西格列汀
|
片剂
|
50mg（以西格列汀计）
|
—
|
国药准字H20213980
|
山东朗诺制药有限公司
|
山东朗诺制药有限公司
|
2021-12-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2021100085
|
新说明书、包装标签增加“通过一致性评价”标识的备案资料，按国家药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2021-09-26
|
依托考昔片
|
CYHS2000226
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20213566
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东朗诺制药有限公司
|
山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
|
国药集团致君（深圳）制药有限公司
|
深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
|
—
|
—
|
|
粤备2021100087
|
新说明书、包装标签增加“通过一致性评价”标识的备案资料，按国家药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2021-09-26
|
依托考昔片
|
CYHS2000225
|
60mg
|
片剂
|
国药准字H20213565
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东朗诺制药有限公司
|
山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
|
国药集团致君（深圳）制药有限公司
|
深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
|
—
|
—
|
|
川备2022033666
|
申请将普瑞巴林口服溶液【规格：2%（200ml：4000㎎）；国药准字H20223098；包装材料：口服液体药用高密度聚乙烯瓶】的药品有效期由12个月延长至18个月；变更有效期后涉及说明书、包装标签的相应修订。
|
2022-10-28
|
普瑞巴林口服溶液
|
CYHS2000280
|
2％（200ml:4000mg）
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223098
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
山东朗诺制药有限公司
|
山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
|
四川梓橦宫药业股份有限公司
|
内江市经济技术开发区安吉街456号
|
—
|
—
|
|
川备2022033123
|
按照总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号），说明书及包装标签上增加一致性评价标识，包装依据批准的说明书内容进行部分修订，其余内容与批准的说明书及包装一致。
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2022-10-13
|
普瑞巴林口服溶液
|
CYHS2000280
|
2％（200ml:4000mg）
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223098
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
山东朗诺制药有限公司
|
山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
|
四川梓橦宫药业股份有限公司
|
内江市经济技术开发区安吉街456号
|
—
|
—
|
|
沪备2022001073
|
根据药品补充申请批准通知书（通知书编号：2021B04270），将本品说明书和标签中药品上市许可持有人由“山东百诺医药股份有限公司”变更为“上海谷方盟医药科技有限公司”。
|
2022-03-01
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
CYHS1900764
|
25mg（按C17H21NO计）
|
胶囊剂
|
国药准字H20213478
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
山东朗诺制药有限公司
|
山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
|
上海谷方盟医药科技有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1599号1幢213室
|
—
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—
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