山东泰邦生物制品有限公司
- 别名: 山东泰邦生物制品有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: https://www.chinabiologic.com/
工商信息
- 法定代表人: 庞广礼
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2002-10-23
- 统一社会信用代码: 9137090074339483X2
- 组织机构代码: 74339483X
- 工商注册号: 370900400001220
- 纳税人识别号: 9137090074339483X2
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-10-23至2032-10-22
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰安市市场监督管理局
- 经营范围: 从事生物制品[菌苗、疫苗、诊断制品等]、生化制品、基因工程产品的科研；血液制品的科研生产（有效期限以许可证为准）；销售本公司生产的产品；货物专用运输（冷藏保鲜）（有效期限以许可证为准）；货物或技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省泰安市高新区龙泉路5666号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200509
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-09-17
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型:
- 生产地址: 山东省泰安市高新区龙泉路5666号：血液制品
- 生产范围: 山东省泰安市高新区龙泉路5666号：血液制品(人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)、人纤维蛋白原、人凝血因子IX、人抗凝血酶III)
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400222
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人免疫球蛋白
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山东泰邦生物制品有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-21
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400223
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人免疫球蛋白
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山东泰邦生物制品有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-21
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400043
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人凝血因子Ⅸ
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山东泰邦生物制品有限公司
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补充申请
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原7
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2024-02-20
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查看 |
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CYSB2300147
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人凝血因子Ⅸ
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山东泰邦生物制品有限公司
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补充申请
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—
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2023-07-28
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300115
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人凝血因子Ⅸ
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山东泰邦生物制品有限公司
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补充申请
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原7
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2023-06-14
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20140008
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人凝血酶原复合物
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300IU/瓶
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注射剂
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—
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山东泰邦生物制品有限公司
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生物制品
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国产
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2024-01-09
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国药准字S20170007
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人纤维蛋白原
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0.5g/瓶，复溶后体积为25ml。
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注射剂
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—
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山东泰邦生物制品有限公司
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生物制品
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国产
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2022-04-12
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国药准字S20130007
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人凝血因子Ⅷ
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每瓶含人凝血因子Ⅷ300IU。复溶后体积为10ml。
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注射剂
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—
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山东泰邦生物制品有限公司
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生物制品
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国产
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2022-03-18
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国药准字S20120011
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人凝血因子Ⅷ
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每瓶含人凝血因子Ⅷ为200IU。复溶后体积为10ml。
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注射剂
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—
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山东泰邦生物制品有限公司
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生物制品
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国产
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2022-03-18
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国药准字S20200014
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人凝血因子Ⅸ
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500IU/10ml/瓶
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注射剂
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—
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山东泰邦生物制品有限公司
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生物制品
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国产
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2020-07-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
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注射剂
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50ml:2.5g
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1
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561
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561
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山东泰邦生物制品有限公司
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山东泰邦生物制品有限公司
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海南
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2024-09-02
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查看 |
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人血白蛋白
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注射剂
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50ml:10g
|
1
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358
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358
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山东泰邦生物制品有限公司
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山东泰邦生物制品有限公司
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海南
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2024-09-02
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查看 |
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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
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注射剂
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25ml:1.25g
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1
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305
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305
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山东泰邦生物制品有限公司
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山东泰邦生物制品有限公司
|
广东
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2024-08-30
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查看 |
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人凝血因子Ⅸ
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注射剂
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10ml:500iu
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1
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888
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888
|
山东泰邦生物制品有限公司
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山东泰邦生物制品有限公司
|
广东
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2024-08-30
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查看 |
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人凝血酶原复合物
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注射剂
|
300iu
|
1
|
265
|
265
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山东泰邦生物制品有限公司
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山东泰邦生物制品有限公司
|
广东
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2024-08-30
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022038804
|
根据历史数据及验证变更FⅠ+Ⅱ+Ⅲ、FⅠ+Ⅲ和FⅡ沉淀步骤完成后的放置时间为4~15小时。
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2022-12-19
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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CYSB0600019
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5g/瓶（5%，100ml）
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注射剂
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国药准字S20073002
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东泰邦生物制品有限公司
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山东省泰安市高新区龙泉路5666号
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山东泰邦生物制品有限公司
|
山东省泰安市高新区龙泉路5666号
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—
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—
|
|
鲁备2022029944
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根据历史数据及验证变更FⅠ+Ⅱ+Ⅲ、FⅣ和FⅤ沉淀步骤完成后的放置时间为4~15小时。
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2022-11-02
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人血白蛋白
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—
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—
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注射剂(注射液)
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国药准字S10970002 国药准字S10970001 国药准字S10970005
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山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东泰邦生物制品有限公司
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山东省泰安市高新区龙泉路5666号
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山东泰邦生物制品有限公司
|
山东省泰安市高新区龙泉路5666号
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—
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—
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|
鲁备2022021637
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人纤维蛋白原生产线增加“血液制品因子类冻干产品灌装、冻干线生产线（“灌装区四”）”。
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2022-07-18
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人纤维蛋白原
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CXSS1500009
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0.5g/瓶，复溶后体积为25ml。
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注射剂
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国药准字S20170007
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山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东泰邦生物制品有限公司
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山东省泰安市高新区龙泉路5666号
|
山东泰邦生物制品有限公司
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山东省泰安市高新区龙泉路5666号
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—
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鲁备2021090453
|
1.在小盒【用量】项后增加“【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。”。2.将小盒中“（用前请详细阅读说明书）”修订为“（用前请仔细阅读说明书）”。
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2021-07-21
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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—
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—
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注射剂
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国药准字S20023008 国药准字S20013001
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东泰邦生物制品有限公司
|
山东省泰安市高新区龙泉路5666号
|
山东泰邦生物制品有限公司
|
山东省泰安市高新区龙泉路5666号
|
—
|
—
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|
鲁备2021090458
|
1.在小盒【用量】项后增加“【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。”。2.将小盒中“（用前请详细阅读说明书）”修订为“（用前请仔细阅读说明书）”。
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2021-07-21
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人血白蛋白
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—
|
—
|
注射剂(注射液)
|
国药准字S10970002 国药准字S10970001 国药准字S10970005
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东泰邦生物制品有限公司
|
山东省泰安市高新区龙泉路5666号
|
山东泰邦生物制品有限公司
|
山东省泰安市高新区龙泉路5666号
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