山东海山药业有限公司
- 别名: 山东海山药业有限公司
- 英文名: SHAN DONG SEAMOUNTAIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李超
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2000-10-18
- 统一社会信用代码: 91371400167316322W
- 组织机构代码: 167316322
- 工商注册号: 371400018021997
- 纳税人识别号: 91371400167316322W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-10-18至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 德州经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 片剂（含头孢类）、硬胶囊剂、滴眼剂、小容量注射剂、颗粒剂（含头孢菌素类）、消毒剂、原料药（甲钴胺、盐酸倍他洛尔、普拉洛芬、恩替卡韦）生产、销售；蜂产品（蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉、蜂产品制品）生产、销售。(有效期限以许可证为准)。收购蜂产品原料，干鲜品、茶叶、蔬菜、中药材（限于药食两用和加工保健食品所涉及的中药材）；货物进出口业务（上述经营范围不含危险、监控、食用及易燃易爆易制毒化学品）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 德州经济开发区晶华路
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160219
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-11-04
- 有效期至: 2025-11-03
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;滴眼剂;小容量注射剂;颗粒剂
- 生产地址: 德州经济开发区晶华路：片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂、滴眼剂、小容量注射剂、颗粒剂（头孢菌素类）、原料药。
- 生产范围: 德州经济开发区晶华路：片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂、滴眼剂、小容量注射剂、颗粒剂（头孢菌素类）、原料药（普拉洛芬、盐酸倍他洛尔、盐酸贝尼地平）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402614
|
普拉洛芬滴眼液
|
石家庄凯赛医药科技有限公司、山东海山药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-08-13
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2400575
|
地夸磷索钠滴眼液
|
山东海山药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-02-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2302136
|
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液
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山东威智百科药业有限公司、山东海山药业有限公司
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仿制
|
4
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2023-08-16
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2301692
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
山东海山药业有限公司
|
补充申请
|
4
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2023-07-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301194
|
左氧氟沙星滴眼液
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石家庄凯赛医药科技有限公司、山东海山药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-04-28
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249227
|
左氧氟沙星滴眼液
|
0.488%（5ml：24.4mg）（按C₁₈H₂₀FN₃O₄ 计）
|
眼用制剂
|
—
|
山东海山药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20244103
|
贝美前列素滴眼液
|
0.03%（3ml：0.9mg）
|
眼用制剂
|
—
|
山东海山药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字H20093827
|
普拉洛芬滴眼液
|
0.1%
|
眼用制剂
|
—
|
山东海山药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-09
|
|
国药准字H20243347
|
酒石酸溴莫尼定滴眼液
|
0.2%（5ml：10mg）
|
眼用制剂
|
—
|
山东海山药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-19
|
|
国药准字H20090304
|
普拉洛芬
|
—
|
原料药
|
—
|
山东海山药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
—
|
9.9
|
—
|
山东海山药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
酒石酸溴莫尼定滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:10mg
|
1
|
64.67
|
64.67
|
山东海山药业有限公司
|
山东威智百科药业有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
头孢克肟片
|
片剂
|
200mg
|
6
|
0.825
|
4.95
|
山东海山药业有限公司
|
山东海山药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
头孢克肟片
|
片剂
|
100mg
|
12
|
0.4742
|
5.69
|
山东海山药业有限公司
|
山东海山药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
头孢克肟片
|
片剂
|
200mg
|
8
|
0.8175
|
6.54
|
山东海山药业有限公司
|
山东海山药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东海山药业有限公司
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
0.5%(5ml:25mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
4类
|
国药准字H20233833(2023-06-30)
|
|
山东海山药业有限公司
|
头孢地尼颗粒
|
50mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2022-01-20
|
4类
|
国药准字H20223023(2022-01-18)
|
|
山东海山药业有限公司
|
左氧氟沙星片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-01-05
|
4类
|
国药准字H20213968(2021-12-31)
|
|
山东海山药业有限公司
|
头孢克肟片
|
100mg
|
片剂
|
通过
|
2021-07-16
|
—
|
国药准字H20051746(2020-03-25)
|
|
山东海山药业有限公司
|
头孢克肟片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2021-06-03
|
—
|
国药准字H20041636(2020-03-25)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克肟片
|
头孢克肟
|
片剂
|
0.2g （按 C16H15N5O7S2 计）
|
奥德宁
|
国药准字H20041636
|
山东海山药业有限公司
|
山东海山药业有限公司
|
2021-05-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢地尼颗粒
|
头孢地尼
|
颗粒剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20223023
|
山东海山药业有限公司
|
山东海山药业有限公司
|
2022-01-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左氧氟沙星片
|
左氧氟沙星
|
片剂
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20213968
|
山东海山药业有限公司
|
山东海山药业有限公司
|
2021-12-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢克肟片
|
头孢克肟
|
片剂
|
0.1g（按C16H15N5O7S2 计）
|
奥德宁
|
国药准字H20051746
|
山东海山药业有限公司
|
山东海山药业有限公司
|
2021-07-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备200800685
|
增加药品包装规格：12片/盒。
|
2008-08-20
|
头孢克肟片
|
—
|
—
|
片剂(薄膜衣)
|
国药准字H20041636(0.2g)、国药准字H20051746(0.1g)、国药准字H20051745(50mg)
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东海山药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备200800640
|
增加包装规格：8片/盒
|
2008-07-28
|
头孢克肟咀嚼片
|
—
|
—
|
片剂
|
国药准字H20041240（规格：0.1g）；国药准字H20051729
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东海山药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100117
|
同意增加头孢克肟咀嚼片原料药头孢克肟生产厂家：广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂。
|
2011-03-10
|
头孢克肟咀嚼片
|
—
|
—
|
片剂
|
0.1g（以C16H15N5O7S2计算）国药准字H20041240；50mg（以C16H15N5O7S2计算）国药准字H20051729
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东海山药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100145
|
增加“10片/盒”包装规格的材料已收到。同意备案。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
|
2011-03-22
|
头孢克肟片
|
—
|
—
|
片剂(薄膜衣)
|
0.1g（以C16H15N5O7S2计）国药准字H20051746、0.2g（以C16H15N5O7S2计）国药准字H20041636、50mg（以C16H15N5O7S2计）国药准字H20051745
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东海山药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100122
|
增加“6片/板×3板/盒”包装规格的材料已收到。同意备案。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
|
2011-03-10
|
盐酸左氧氟沙星片
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CYHS0504012
|
0.1g(按C18H20FN3O4计)
|
片剂(薄膜衣)
|
国药准字H20063527
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东海山药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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