山东润泽制药有限公司
- 别名: 山东润泽制药有限公司
- 英文名: Shandong Runze Pharmaceuticals Co.,Ltd
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周汝德
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2009-04-30
- 统一社会信用代码: 91371700688283183B
- 组织机构代码: 688283183
- 工商注册号: 371700200006022
- 纳税人识别号: 91371700688283183B
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-04-30至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 菏泽市高新技术产业开发区市场监管局
- 经营范围: 囊剂、粉针剂（头孢菌素类）、颗粒剂、片剂、精神药品（扎来普隆胶囊）、原料药（扎来普隆）的生产（有效期限以许可证为准）；单环培南硝基苯酯、3-羟基头孢、头孢卡品酯铵盐、GCLE、BaPa(氨基噻唑戊烯酸）、氟氯西林钠粗品、美洛西林酸、阿洛西林酸、头孢曲松钠粗品、头孢米诺粗品、BPBOX、7-ACA、头孢呋辛酸、头孢他啶双盐酸盐、拉氧头孢的生产与销售（以上项目危险化学品除外）；食品、保健食品的生产销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省菏泽市高新区大学路999号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20190409
- 分类码: AhtCh
- 发证日期: 2019-06-26
- 有效期至: 2024-06-25
- 发证机关: 山东省食品药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 硬胶囊剂;粉针剂;冻干粉针剂;颗粒剂;片剂
- 生产地址: 山东省菏泽市高新区大学路999号：硬胶囊剂、粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂（头孢菌素类）、颗粒剂、片剂、精神药品。
- 生产范围: 山东省菏泽市高新区大学路999号：硬胶囊剂、粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂（头孢菌素类）、颗粒剂、片剂、精神药品（扎来普隆胶囊）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403186
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403184
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403187
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403183
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403182
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247179
|
注射用头孢唑肟钠
|
0.5g(按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计)
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-01
|
|
国药准字H20243799
|
注射用拉氧头孢钠
|
1.0g（按C₂₀H₂₀N₆O₉S计）
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字H20243676
|
注射用拉氧头孢钠
|
1.0g（按C₂₀H₂₀N₆O₉S计）
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-08
|
|
国药准字H20243675
|
注射用拉氧头孢钠
|
0.5g（按C₂₀H₂₀N₆O₉S计）
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-08
|
|
国药准字H20193030
|
注射用头孢硫脒
|
1.0g(按C19H28N4O6S2计)
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-16
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
注射剂
|
1g(1:1)
|
1
|
3.67
|
3.67
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢唑肟钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
25.88
|
25.88
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
注射剂
|
2g(1:1)
|
1
|
6.23
|
6.23
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢噻肟钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
10.65
|
10.65
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
2.5g
|
1
|
58.75
|
58.75
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
—
|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
国药准字H20247179(2024-08-01)
|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
—
|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-19
|
—
|
—
|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-19
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢呋辛钠
|
头孢呋辛钠
|
注射剂
|
0.25g（按C16H15N4O8S 计）
|
—
|
国药准字H20205057
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
2021-06-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂（无菌粉装）
|
0.5g(按C18H18N8O7S3计)
|
—
|
国药准字H20163037
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
2020-12-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂（无菌粉装）
|
2.0g(按C18H18N8O7S3计)
|
—
|
国药准字H20045286
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
2020-12-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂（无菌粉装）
|
2.5g(按C18H18N8O7S3计)
|
—
|
国药准字H20045287
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
2020-12-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂（无菌粉装）
|
3.0g(按C18H18N8O7S3计)
|
—
|
国药准字H20045288
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
2020-12-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200003
|
同意增加本品原料药生产厂家：山东睿鹰先锋制药有限公司。
|
2012-01-16
|
注射用头孢哌酮钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
1.0g:国药准字H20056902，3.0g:国药准字H20053142
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东润泽制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备2023000952
|
申请将药品有效期由24个月变更为36个月，标签、说明书作相应修订。
|
2023-01-12
|
注射用头孢米诺钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
0.25g 国药准字H20227014 0.5g 国药准字H20163318 1.0g 国药准字H20227013 2.0g 国药准字H20163319
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东润泽制药有限公司
|
山东省菏泽市高新区大学路999号
|
山东润泽制药有限公司
|
山东省菏泽市高新区大学路999号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022037301
|
申请在药品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-11-23
|
注射用拉氧头孢钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
0.25g 国药准字H20223708 0.5g 国药准字H20223709 1.0g 国药准字H20223710
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东润泽制药有限公司
|
山东省菏泽市高新区大学路999号
|
山东润泽制药有限公司
|
山东省菏泽市高新区大学路999号
|
—
|
—
|
|
鲁备201100495
|
同意增加本品原料药头孢哌酮钠、舒巴坦钠生产厂家：山东睿鹰先锋制药有限公司。
|
2011-09-05
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
1.0g：国药准字H20057996；2.0g：国药准字H20046486。
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东润泽制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100418
|
同意增加本品原料药生产厂家：山东睿鹰先锋制药有限公司。
|
2011-07-01
|
注射用头孢曲松钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
1.0g:国药准字H20056554；2.0g: 国药准字H20045286；2.5g:国药准字H20045287；3.0g:国药准字H20045288
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东润泽制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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