山东淄博新达制药有限公司
- 别名: 山东淄博新达制药有限公司
- 英文名: Shandong Zibo Xinda Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 杜德平
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1993-03-11
- 统一社会信用代码: 9137030361328152XT
- 组织机构代码: 61328152X
- 工商注册号: 370303018806014
- 纳税人识别号: 9137030361328152XT
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-03-11至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 淄博高新区市场监督管理局
- 经营范围: 在药品生产许可证、食品卫生许可证核准的范围内经营（以上两项有效期限以许可证为准）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）**
- 主营业务:
- 所在地址: 淄博高新区鲁泰大道1号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200491
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-09-10
- 有效期至: 2025-09-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第三分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;干混悬剂
- 生产地址: 淄博高新区鲁泰大道1号：片剂（含头孢菌素类、青霉素类、激素类），硬胶囊剂（含头孢菌素类、青霉素类），颗粒剂（含头孢菌素类、青霉素类）、干混悬剂（含头孢菌素类）
- 生产范围: 淄博高新区鲁泰大道1号：片剂（含头孢菌素类、青霉素类、激素类），硬胶囊剂（含头孢菌素类、青霉素类），颗粒剂（含头孢菌素类、青霉素类）、干混悬剂（含头孢菌素类）
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403452
|
恩他卡朋片
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山东新华制药股份有限公司、山东淄博新达制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-10-15
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—
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—
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查看 |
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CYHS2401958
|
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
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山东淄博新达制药有限公司
|
仿制
|
4
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2024-06-29
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—
|
—
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查看 |
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CYHS2401959
|
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）
|
山东淄博新达制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450159
|
阿奇霉素干混悬剂
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山东淄博新达制药有限公司
|
补充申请
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—
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2024-02-29
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2400384
|
熊去氧胆酸胶囊
|
山东淄博新达制药有限公司
|
仿制
|
4
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2024-01-30
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249271
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
山东淄博新达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20094126
|
阿奇霉素干混悬剂
|
0.1g
|
干混悬剂
|
—
|
山东淄博新达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-11
|
|
国药准字H20083479
|
阿奇霉素片
|
0.25g
|
片剂
|
—
|
山东淄博新达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H37023016
|
熊去氧胆酸片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
山东淄博新达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-12-23
|
|
国药准字H20070310
|
头孢克肟胶囊
|
0.1g（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）
|
胶囊剂
|
—
|
山东淄博新达制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2021-12-20
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
小儿氨酚黄那敏颗粒
|
颗粒剂
|
125mg/5mg/500μg
|
10
|
1.395
|
13.95
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
盐酸溴己新片
|
片剂
|
8mg
|
30
|
0.623
|
18.69
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
盐酸溴己新片
|
片剂
|
8mg
|
30
|
0.617
|
18.51
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
河北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
吡哌酸胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
12
|
6
|
72
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
河北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
头孢克洛缓释片
|
片剂
|
375mg
|
6
|
3.12
|
18.72
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东淄博新达制药有限公司
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
4类
|
国药准字H20249271(2024-11-05)
|
|
山东淄博新达制药有限公司
|
头孢呋辛酯分散片
|
250mg
|
片剂
|
通过
|
2024-11-01
|
—
|
国药准字H20143270(2020-05-07)
|
|
山东淄博新达制药有限公司
|
头孢克洛胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2024-04-09
|
—
|
国药准字H10930008(2020-02-12)
|
|
山东淄博新达制药有限公司
|
头孢克肟胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2023-12-01
|
—
|
国药准字H20070310(2021-12-20)
|
|
山东淄博新达制药有限公司
|
头孢克洛颗粒
|
125mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2022-10-21
|
—
|
国药准字H10960005(2020-02-12)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克洛颗粒
|
头孢克洛
|
颗粒剂
|
0.125g（按C15H14ClN3O4S计）
|
新达罗
|
国药准字H10960005
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
2022-10-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸吡格列酮胶囊
|
盐酸吡格列酮
|
胶囊剂
|
15mg（按吡格列酮计）
|
顿灵
|
国药准字H20060621
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
2022-01-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林
|
胶囊剂
|
按C16H19N3O5S计 0.25g
|
—
|
国药准字H37020470
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
2022-01-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢克洛缓释片
|
头孢克洛
|
缓释片剂
|
0.375g（按C15H14ClN3O4S计）
|
新达罗
|
国药准字H20040402
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
2022-09-14
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢克肟胶囊
|
头孢克肟
|
胶囊剂
|
0.1g（按C16H15N5O7S2计）
|
—
|
国药准字H20070310
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
2023-11-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200187
|
收到根据《关于修订吡格列酮说明书的通知》（国食药监注[2012]108号）要求，修订本品说明书和标签的备案资料，修订后的内容与国家局公布内容一致。
|
2012-06-07
|
盐酸吡格列酮胶囊
|
CXHB0502186
|
15mg(按吡格列酮计)
|
胶囊剂
|
国药准字H20060621
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东淄博新达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200115
|
同意增加本品原料药生产厂家：帝斯曼淄博制药有限公司。
|
2012-04-09
|
头孢克洛颗粒
|
—
|
0.125g（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S计）
|
颗粒剂
|
国药准字H10960005
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东淄博新达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200011
|
同意增加本品原料药生产厂家：Vasudha Pharma Chem Limited。
|
2012-01-16
|
西沙必利胶囊
|
—
|
5mg(按C23H29ClFN3O4计)
|
胶囊剂
|
国药准字H20020343
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东淄博新达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100607
|
同意增加本品原料药生产厂家：浙江浙邦制药有限公司。
|
2011-12-16
|
头孢拉定胶囊
|
—
|
0.25g
|
胶囊剂
|
国药准字H37020471
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东淄博新达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100606
|
同意增加本品原料药生产厂家：浙江浙邦制药有限公司。
|
2011-12-16
|
头孢拉定干混悬剂
|
—
|
0.125g
|
干混悬剂
|
国药准字H37020478
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东淄博新达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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