山东益康药业股份有限公司
- 别名: 山东益康药业股份有限公司
- 英文名: Shandong Yikang Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 高肇林
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1999-01-26
- 统一社会信用代码: 91370400169901867G
- 组织机构代码: 169901867
- 工商注册号: 370481018001861
- 纳税人识别号: 91370400169901867G
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1999-01-26至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 枣庄市市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；初级农产品收购；农副产品销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：保健食品生产；保健食品销售；药品生产；药品委托生产；药品批发；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务: 化学药品制剂及原料药的研发、生产和销售。
- 所在地址: 滕州市益康大道3288号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160078
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2020-11-17
- 有效期至: 2025-11-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;干混悬剂;口服溶液剂;口服液;糖浆剂;口服混悬剂;小容量注射剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 山东省滕州市益康大道3288号：片剂（含激素类、头孢菌素类）、颗粒剂（含青霉素类、头孢菌素类）、干混悬剂（含头孢菌素类、青霉素类）、口服溶液剂、口服液、糖浆剂、口服混悬剂、小容量注射剂（含激素类）、硬胶囊剂、原料药、无菌原料药。
- 生产范围: 山东省滕州市益康大道3288号：片剂（含激素类、头孢菌素类）、颗粒剂（含青霉素类、头孢菌素类）、干混悬剂（含头孢菌素类、青霉素类）、口服溶液剂、口服液、糖浆剂、口服混悬剂、小容量注射剂（含激素类）、硬胶囊剂、原料药（溴米索伐、盐酸托烷司琼、盐酸法舒地尔、恩替卡韦、长春西汀、苯甲酸阿格列汀、埃索美拉唑镁、塞来昔布、盐酸莫西沙星、盐酸氨溴索、阿替洛尔、恩格列净）、无菌原料药（炎琥宁、盐酸丙帕他莫）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401329
|
盐酸氨溴索口服溶液
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山东益康药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-27
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—
|
—
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查看 |
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CYZB2401299
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莱阳梨止咳糖浆
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山东益康药业股份有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-07-18
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400733
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布洛芬混悬液
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新华制药（高密）有限公司、山东益康药业股份有限公司
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补充申请
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4
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2024-05-31
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2303577
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氨溴特罗口服溶液
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山东益康药业股份有限公司
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仿制
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3
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2023-12-22
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—
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—
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查看 |
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CYHB2350777
|
阿替洛尔注射液
|
山东益康药业股份有限公司
|
补充申请
|
原3.3
|
2023-10-21
|
—
|
—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233919
|
地氯雷他定口服溶液
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100ml:50mg
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口服溶液剂
|
—
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山东益康药业股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-10-15
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|
国药准字H20244131
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洛索洛芬钠口服溶液
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10ml:60mg（按C₁₅H₁₇NaO₃ 计）
|
口服溶液剂
|
—
|
山东益康药业股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-06-25
|
|
国药准字H20247088
|
盐酸氨溴索注射液
|
1ml : 7.5mg
|
注射剂
|
—
|
山东益康药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-29
|
|
国药准字H20083718
|
单硝酸异山梨酯片
|
20mg
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片剂
|
—
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山东益康药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-07-25
|
|
国药准字H20080600
|
盐酸托烷司琼胶囊
|
5mg(按C17H20N2O2计)
|
胶囊剂
|
—
|
山东益康药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-24
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
洛索洛芬钠口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:60mg
|
10
|
9.966
|
99.66
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东益康药业股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
洛索洛芬钠口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:60mg
|
6
|
9.9667
|
59.8002
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东益康药业股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
盐酸氨溴索注射液
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
—
|
0.1819
|
—
|
山东益康药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
洛索洛芬钠口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:60mg
|
10
|
9.966
|
99.66
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东益康药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
洛索洛芬钠口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:60mg
|
6
|
9.9667
|
59.8
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东益康药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东益康药业股份有限公司
|
洛索洛芬钠口服溶液
|
10ml:60mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
3类
|
国药准字H20244131(2024-06-25)
|
|
山东益康药业股份有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
2ml:15mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-05-17
|
原6类
|
国药准字H20183057(2018-04-12)
|
|
山东益康药业股份有限公司
|
阿莫西林颗粒
|
125mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2023-04-25
|
原6类
|
国药准字H37023917(2020-04-13)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林颗粒
|
阿莫西林
|
颗粒剂
|
0.125g（按C16H19N3O5S计）
|
—
|
国药准字H37023917
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东益康药业股份有限公司
|
2023-04-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
2ml : 15mg
|
—
|
国药准字H20183057
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东益康药业股份有限公司
|
2023-05-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022004050
|
1、增加制剂所用原料药供应商为辽宁诺维诺制药股份有限公司，原料药左卡尼汀登记号为：Y20170000014 ；2、生产批量由6000支/批增加到8万支/批。 3、因生产批量变更，导致部分工艺参数发生变化：（1）配液时纯化水温度由新煮沸（＞80℃）降为45~55℃；（2）搅拌速度由60转/分钟，变更为120转/分钟。
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2022-02-17
|
左卡尼汀口服溶液
|
—
|
10ml:1g
|
口服溶液剂
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国药准字H20203109
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东省滕州市益康大道3288号
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东省滕州市益康大道3288号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021109276
|
增加制剂所用原料供应商江苏慈星药业有限公司，原料药维生素K1登记号为：Y20190021611
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2021-12-15
|
维生素K1注射液
|
—
|
1ml:10mg
|
注射剂
|
H37021817
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东省滕州市益康大道3288号
|
山东益康药业股份有限公司
|
滕山东省州市益康大道3288号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021106416
|
增加制剂所用原料药供应商为浙江普洛康裕制药有限公司，原料药氢溴酸右美沙芬登记号为：Y20170000450
|
2021-11-25
|
氢溴酸右美沙芬口服溶液
|
—
|
10ml:15mg(0.15%)
|
口服溶液剂
|
H20023071
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东省滕州市益康大道3288号
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东省滕州市益康大道3288号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021086751
|
根据《中国药典》2020年版二部标准及YBH02382016标准对其原标准内容进行修订变更，修订药品说明书中【执行标准】内容，执行标准由“《中国药典》2015年版二部”修订为“《中国药典》2020年版二部、YBH02382016”，其中【检查】项下的“PH值、有关物质、细菌内毒素”及【含量测定】执行“YBH02382016标准”，其余检查项均执行《中国药典》2020年版二部标准。
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2021-06-24
|
盐酸托烷司琼注射液
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CXHS0500495
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5ml:5mg(按C17H20N2O2计)
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注射剂
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国药准字H20052675
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东省滕州市益康大道3288号
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东省滕州市益康大道3288号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021086750
|
根据《中国药典》2020年版二部标准对其内容进行修订变更，修改药品说明书中【贮藏】，【执行标准】内容，【贮藏】由“遮光，密闭保存。”修订为“遮光，密闭，凉暗处（避光并不超过20℃）保存”。执行标准由“YBH02382016”修订为“YBH02382016、《中国药典》2020年版二部”，其中【检查】项下的“PH值、有关物质、细菌内毒素”及【含量测定】执行“YBH02382016标准”，其余检查项均执行《中国药典》2020年版二部标准。
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2021-06-24
|
盐酸托烷司琼注射液
|
—
|
2ml:2mg(按C17H20N2O2计)
|
注射剂
|
国药准字H20163418
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东省滕州市益康大道3288号
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东省滕州市益康大道3288号
|
—
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—
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