山东盛迪医药有限公司
- 别名: 山东盛迪医药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 蒋素梅
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2018-06-13
- 统一社会信用代码: 91370100MA3M0CM13X
- 组织机构代码: MA3M0CM13
- 工商注册号: 370127200300705
- 纳税人识别号: 91370100MA3M0CM13X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-06-13至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济南高新技术产业开发区管委会市场监管局
- 经营范围: 药品生产；医药技术、生物技术开发、技术转让、技术咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼102
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200536
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-10-10
- 有效期至: 2025-10-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 口服溶液剂;口服混悬剂;搽剂;片剂
- 生产地址: 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地2号楼连云港经济技术开发区黄河路38号：口服溶液剂、口服混悬剂、搽剂、片剂。
- 生产范围: 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地2号楼连云港经济技术开发区黄河路38号：口服溶液剂、口服混悬剂、搽剂、片剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2400976
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HRS-3802缓释片
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山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
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新药
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1
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2024-09-18
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHL2400977
|
HRS-3802缓释片
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山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-09-18
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHL2400848
|
HRS-6208胶囊
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山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
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新药
|
1
|
2024-08-17
|
—
|
—
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查看 |
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CXHL2400849
|
HRS-6208胶囊
|
山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
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新药
|
1
|
2024-08-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400803
|
HRS-2189片
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山东盛迪医药有限公司
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新药
|
1
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2024-08-09
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247032
|
布洛芬混悬液
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5毫升：100毫克
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口服混悬剂
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—
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山东盛迪医药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-02-20
|
|
国药准字H20230035
|
恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
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脯氨酸恒格列净5mg（按C₂₂H₂₄ClFO₇计）与盐酸二甲双胍500mg（按C₄H₁₁N₅·HCl计）
|
片剂
|
—
|
山东盛迪医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-09
|
|
国药准字H20230034
|
恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）
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脯氨酸恒格列净5mg（按C₂₂H₂₄ClFO₇计）与盐酸二甲双胍1000mg（按C₄H₁₁N₅·HCl计）
|
片剂
|
—
|
山东盛迪医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-29
|
|
国药准字H20233143
|
布洛芬混悬液
|
100ml:2g
|
口服混悬剂
|
—
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山东盛迪医药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-02-07
|
|
国药准字H20233142
|
布洛芬混悬液
|
30ml:0.6g
|
口服混悬剂
|
—
|
山东盛迪医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-07
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
|
片剂
|
5mg/500mg
|
30
|
11
|
330
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东盛迪医药有限公司
|
河南
|
2024-10-12
|
查看 |
|
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)
|
片剂
|
5mg/1g
|
30
|
12
|
360
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东盛迪医药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
|
片剂
|
5mg/500mg
|
30
|
11
|
330
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东盛迪医药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
|
片剂
|
5mg/500mg
|
30
|
11
|
330
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东盛迪医药有限公司
|
河南
|
2024-09-23
|
查看 |
|
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)
|
片剂
|
5mg/1g
|
30
|
12
|
360
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东盛迪医药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东盛迪医药有限公司
|
布洛芬混悬液
|
30ml:600mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-02-09
|
4类
|
国药准字H20233142(2023-02-07)
|
|
山东盛迪医药有限公司
|
布洛芬混悬液
|
100ml:2g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-02-09
|
4类
|
国药准字H20233143(2023-02-07)
|
|
山东盛迪医药有限公司
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
100ml:300mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2022-05-20
|
3类
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国药准字H20223326(2022-05-18)
|
|
山东盛迪医药有限公司
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
10ml:30mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2022-01-05
|
3类
|
国药准字H20213981(2021-12-31)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2023001720
|
依据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性考察数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。同时对说明书和标签有效期项进行相应修订。
|
2023-01-16
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
CYHS2101438
|
100ml：0.3g
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223326
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地2号楼
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼102
|
—
|
—
|
|
鲁备2022024341
|
依据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性考察数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“12个月”变更为“18个月”。同时对说明书和标签有效期项进行相应修订。
|
2022-08-08
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
CYHS2101438
|
100ml：0.3g
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223326
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地2号楼
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼102
|
—
|
—
|
|
鲁备2022020773
|
依据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性考察数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。同时对说明书和标签有效期项进行相应修订。
|
2022-07-07
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
CYHS2000739
|
10ml:30mg
|
口服溶液剂
|
国药准字H20213981
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地2号楼
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼102
|
—
|
—
|
|
鲁备2023006878
|
本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
|
2023-03-09
|
布洛芬混悬液
|
CYHS2101765
|
30ml:0.6g
|
口服混悬剂
|
国药准字H20233142
|
山东省药品监督管理局
|
2023年03月22日，撤销备案
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地2号楼
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼102
|
—
|
—
|
|
鲁备2023006880
|
本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
|
2023-03-09
|
布洛芬混悬液
|
CYHS2101766
|
100ml:2g
|
口服混悬剂
|
国药准字H20233143
|
山东省药品监督管理局
|
2023年03月22日，撤销备案
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地2号楼
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼102
|
—
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—
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