山东科源制药股份有限公司
- 别名: 山东科源制药股份有限公司
- 英文名: Shandong Keyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 伦立军
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2004-12-27
- 统一社会信用代码: 91370126771003840T
- 组织机构代码: 771003840
- 工商注册号: 370126200000533
- 纳税人识别号: 91370126771003840T
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2004-12-27至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 商河县市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：新化学物质生产；药品生产；药品委托生产；危险化学品生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；化工产品生产（不含许可类化工产品）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务: 化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售。
- 所在地址: 山东济南市山东商河经济开发区科源街
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200453
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-07-31
- 有效期至: 2025-07-30
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 吸入制剂
- 生产地址: 山东济南市山东商河经济开发区科源街：原料药、吸入剂。
- 生产范围: 山东济南市山东商河经济开发区科源街：原料药（格列齐特、单硝酸异山梨酯、盐酸二甲双胍、烟酸占替诺、硝酸异山梨酯、富马酸氯马斯汀、盐酸异丙肾上腺素、尼索地平、盐酸普罗帕酮、双氯芬酸钾、兰索拉唑、盐酸罗哌卡因、甲钴胺、乳糖酸克拉霉素、氨来呫诺、盐酸艾司洛尔、曲匹布通、氯唑沙宗、盐酸氟西汀、依达拉奉、七氟烷、盐酸帕洛诺司琼、艾司奥美拉唑钠、非布司他、酚磺乙胺、帕瑞昔布钠、罗替高汀、普拉洛芬、维格列汀、异氟烷、富马酸氯马斯汀（注射用）、盐酸鲁拉西酮）、吸入剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2500549
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注射用硫酸艾沙康唑
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山东力诺制药有限公司、山西德元堂药业有限公司
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补充申请
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4
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2025-03-18
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—
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—
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查看 |
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CYHS2404372
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恩格列净二甲双胍缓释片
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山东力诺制药有限公司、重庆博腾药业有限公司
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仿制
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3
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2024-12-17
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—
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—
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查看 |
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CYHS2404373
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恩格列净二甲双胍缓释片
|
山东力诺制药有限公司、重庆博腾药业有限公司
|
仿制
|
3
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2024-12-17
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2403591
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硝酸异山梨酯注射液
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山东力诺制药有限公司、中孚药业股份有限公司
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仿制
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4
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2024-10-24
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403590
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硝酸异山梨酯注射液
|
山东力诺制药有限公司、中孚药业股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-10-24
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H19991104
|
尼索地平
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—
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原料药
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—
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山东科源制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2025-02-06
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国药准字H20247334
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吡拉西坦片
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0.8g
|
片剂
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—
|
山东力诺制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2025-01-22
|
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国药准字H37023021
|
氯唑沙宗
|
—
|
—
|
—
|
山东科源制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-15
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|
国药准字H37022263
|
格列齐特
|
—
|
—
|
—
|
山东科源制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-15
|
|
国药准字H10910050
|
富马酸氯马斯汀
|
—
|
—
|
—
|
山东科源制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-15
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
单硝酸异山梨酯片
|
片剂
|
20mg
|
48
|
0.4144
|
19.89
|
山东力诺制药有限公司
|
—
|
河北
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2025-03-14
|
查看 |
|
单硝酸异山梨酯片
|
片剂
|
10mg
|
48
|
0.2438
|
11.7
|
山东力诺制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
盐酸氟西汀分散片
|
片剂
|
20mg
|
12
|
1.7008
|
20.41
|
山东力诺制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
单硝酸异山梨酯片
|
片剂
|
20mg
|
20
|
0.428
|
8.56
|
山东力诺制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
盐酸氟西汀分散片
|
片剂
|
20mg
|
24
|
1.6579
|
39.79
|
山东力诺制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东力诺制药有限公司
|
吡拉西坦片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-11-22
|
—
|
—
|
|
山东力诺制药有限公司
|
吡拉西坦片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-11-22
|
—
|
—
|
|
山东力诺制药有限公司
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-11-01
|
4类
|
国药准字H20223774(2022-10-25)
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|
山东力诺制药有限公司
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单硝酸异山梨酯缓释片
|
40mg
|
片剂
|
通过
|
2022-10-21
|
—
|
国药准字H19991115(2024-10-25)
|
|
山东力诺制药有限公司
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-09-19
|
4类
|
国药准字H20223656(2022-09-14)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y鲁备2022041316
|
对盐酸氟西汀再注册批件载明内容进行勘误，本品盐酸氟西汀，药品批准文号：国药准字H20083204(登记号Y20190008906）,山东科源制药股份有限公司地址：由济南市商河县山东商河经济开发区科源街更正为山东济南市山东商河经济开发区科源街。
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2022-12-22
|
盐酸氟西汀
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—
|
—
|
原料药
|
Y20190008906
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东科源制药股份有限公司
|
山东济南市山东商河经济开发区科源街
|
无
|
无
|
—
|
—
|
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Y鲁备2022022788
|
申请人公司地址名称变更：将山东科源制药股份有限公司地址济南市商河县兴商工业园绿源路更改为山东济南市山东商河经济开发区科源街。
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2022-07-26
|
依达拉奉
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—
|
—
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原料药
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Y20170000092
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东科源制药股份有限公司
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山东济南市山东商河经济开发区科源街
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022000187
|
变更国内生产原料药有效期：将有效期由12个月延长至36个月
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2022-01-11
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艾司奥美拉唑钠
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—
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—
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原料药
|
Y20170001365
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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山东科源制药股份有限公司
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山东济南市山东商河经济开发区科源街
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2021103764
|
变更国内生产原料药有效期：将有效期由24个月延长至48个月
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2021-11-05
|
盐酸帕洛诺司琼
|
—
|
—
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原料药
|
Y20170000795
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东科源制药股份有限公司
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山东济南市山东商河经济开发区科源街
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
鲁备201600328
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收到变更异氟烷包装规格的备案材料。变更后包装规格为“棕色玻璃瓶装；1瓶/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2016-04-07
|
异氟烷
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—
|
100ml
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吸入剂
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国药准字H19990157
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东科源制药股份有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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