山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 孙松
经营状态: 在业
成立日期: 2011-04-11
统一社会信用代码: 913713255728813685
组织机构代码: 572881368
工商注册号: 371300000001754
纳税人识别号: 913713255728813685
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2011-04-11至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 费县市场监督管理局
经营范围: 中西药品、医药原料的研制、开发；原料药、抗肿瘤原料药、无菌原料药、医药生产用化工原料、辅料及中间体的生产、销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。
主营业务:
所在地址: 费县经济开发区岩滨路西侧

许可/备案信息

编号: 鲁20150511
分类码: Dh
发证日期: 2020-10-27
有效期至: 2025-10-26
发证机关: 山东省药品监督管理局
签发人: 史国生
日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
剂型:
生产地址: 费县经济开发区岩滨路西侧：原料药、无菌原料药。
生产范围: 费县经济开发区岩滨路西侧：原料药（头孢匹胺、头孢克肟、盐酸氨溴索、盐酸索他洛尔、卡络磺钠、兰索拉唑、更昔洛韦、呱西替柳、拉米夫定、泛酸钠、新鱼腥草素钠、巴洛沙星、普卢利沙星、硝呋太尔、氯雷他定、硫普罗宁、葡萄糖酸依诺沙星、盐酸法舒地尔、辛伐他汀、盐酸替罗非班、洛索洛芬钠、艾司奥美拉唑钠、盐酸多奈哌齐、帕瑞昔布钠、盐酸头孢他美酯、盐酸纳美芬、依达拉奉、盐酸美金刚、头孢丙烯、替格瑞洛、维格列汀、他达拉非、福沙匹坦双葡甲胺、雷贝拉唑钠、右兰索拉唑、富马酸替诺福韦二吡呋酯、枸橼酸托法替布、盐酸莫西沙星、奥美沙坦酯、苯甲酸阿格列汀、他唑巴坦、艾司奥美拉唑镁、利伐沙班、替戈拉生、奥沙利铂、盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康、盐酸厄洛替尼、泮托拉唑钠、盐酸乌拉地尔、丁苯酞、达格列净、富马酸伏诺拉生），无菌原料药（头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢噻肟钠、盐酸头孢吡肟、头孢地嗪钠、头孢硫脒、头孢呋辛钠、头孢唑肟钠、头孢孟多酯钠、硫酸头孢匹罗、头孢替唑钠、头孢西酮钠、舒巴坦钠、头孢米诺钠、盐酸头孢替安、头孢西丁钠、头孢尼西钠、头孢噻吩钠、氨曲南、比阿培南、盐酸头孢甲肟、磷酸肌酸钠、无水碳酸钠、美罗培南）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB1707489	盐酸美金刚	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司	补充申请	—	2018-01-03	2018-01-02	在审评审批中	查看
CYHB1706509	头孢硫脒	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	补充申请	—	2017-11-02	2017-11-01	在审评审批中	查看
CYHB1702316	盐酸头孢甲肟	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司	补充申请	—	2017-05-15	2017-05-12	在审评审批中	查看
CYHB1702306	盐酸纳美芬	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司	补充申请	—	2017-05-15	2017-05-12	在审评审批中	查看
CYHB1702314	盐酸多奈哌齐	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司	补充申请	—	2017-05-15	2017-05-12	在审评审批中	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20090250	普卢利沙星	原料药	原料药	—	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	化学药品	国产	2023-09-27
国药准字H20080691	巴洛沙星	—	原料药	—	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	化学药品	国产	2023-08-11
国药准字H20133362	头孢西丁钠	—	原料药	—	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	化学药品	国产	2023-07-06
国药准字H20083670	氨曲南	无菌原料药	原料药	—	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	化学药品	国产	2023-04-13
国药准字H20123342	盐酸法舒地尔	—	—	—	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	化学药品	国产	2022-08-17

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y鲁备2022038182	本品有效期由“12个月”变更为“24个月”，包装标签有效期项进行相应修订。	2022-12-01	洛索洛芬钠	—	—	原料药	Y20170002291	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	费县经济开发区岩滨路西侧	无	无	—	—
Y鲁备2022040295	本品有效期由“18个月”变更为“24个月”，包装标签有效期项进行相应修订	2022-12-20	头孢硫脒	—	—	原料药	Y20190004926	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	费县经济开发区岩滨路西侧	无	无	—	—
Y鲁备2022036450	1. 本品增加生产场地：3206车间原料药生产线（精制）；2. 增加生产场地过程中，新场地变更了部分生产设备、部分工艺参数，原场地不变；3. 新场地变更了生产批量，新增生产场地后生产批量变更为原批准批量约0.8倍；原生产场地不变。	2022-11-17	头孢唑肟钠	—	—	原料药	Y20190003280	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	费县经济开发区岩滨路西侧	无	无	—	—
Y鲁备2023000957	1.本品增加生产场地：3306车间化学原料药生产线； 2. 增加生产场地过程中，新场地变更了部分生产设备，原场地不变； 3.新场地变更了生产批量，新增生产场地后生产批量变更为原批准批量的2倍，原生产场地不变。	2023-01-16	盐酸氨溴索	—	—	原料药	Y20190009400	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	费县经济开发区岩滨路西侧	无	无	—	—
Y鲁备2022023664	本品增加生产场地：3306车间化学原料药生产线；新生产场地变更部分生产设备，生产批量扩大为原批准批量的4倍，原生产场地不变。	2022-08-01	替戈拉生	—	—	原料药	Y20200000121	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司	费县经济开发区岩滨路西侧	无	无	—	—

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