山东罗欣药业集团股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 朱晓彤
经营状态: 存续
成立日期: 2014-06-25
统一社会信用代码: 91310115301697358P
组织机构代码: 301697358
工商注册号: 310115002357442
纳税人识别号: 91310115301697358P
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2014-06-25至2044-06-24
行业: 研究和试验发展
登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
经营范围: 医药科技、生物科技、医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，生物制品的研发，药品批发，药品研发，医疗器械研发、经营，食品销售，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品）、实验室耗材、仪器仪表、电子产品、化妆品、日用百货的销售，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
主营业务:
所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区法拉第路85号1幢，2幢1层

许可/备案信息

编号: 鲁20160194
分类码: AhBhChDh
发证日期: 2020-11-04
有效期至: 2025-11-03
发证机关: 山东省药品监督管理局
签发人: 史国生
日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;干混悬剂;冻干粉针剂;粉针剂;微丸剂;散剂;小容量注射剂
生产地址: 山东省临沂高新技术产业开发区罗七路：区罗七路片剂（含激素类、头孢菌素类、抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、抗肿瘤类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、干混悬剂、冻干粉剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（含头孢菌素类）、微丸剂、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、散剂、吸入制剂、无菌原料药、原料药。
生产范围: 山东省临沂高新技术产业开发区罗七路：片剂（含激素类、头孢菌素类、抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、抗肿瘤类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、干混悬剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（含头孢菌素类）、微丸剂、散剂、吸入制剂、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、无菌原料药（盐酸头孢甲肟、盐酸头孢唑兰、头孢替坦二钠、盐酸头孢吡肟/L-精氨酸、头孢美唑钠、亚胺培南、磷酸肌酸钠、氨曲南/L-精氨酸、L-精氨酸、他唑巴坦钠、多尼培南、盐酸头孢替安酯）、原料药(硫酸氢氯吡格雷、西司他丁钠、依达拉奉、头孢地尼、恩替卡韦、盐酸莫西沙星、利奈唑胺、替比培南匹伏酯、西他沙星、帕拉米韦、L-α-甘油磷酰胆碱、富马酸替诺福韦二吡呋酯、马来酸氟吡汀、苯磺顺阿曲库铵、枸橼酸西地那非、匹伐他汀钙、盐酸替罗非班、埃索美拉唑钠、埃索美拉唑镁、卡培他滨、吉美嘧啶、氧嗪酸钾、吉非替尼、盐酸多奈哌齐、洛索洛芬钠、雷贝拉唑钠、盐酸纳美芬、依折麦布、阿加曲班、奥美沙坦酯、盐酸阿比朵尔、替比夫定、维格列汀、阿哌沙班、环索奈德、帕瑞昔布钠、艾普拉唑、硼替佐米、甲苯磺酸索拉非尼、达沙替尼、盐酸厄洛替尼、他达拉非、消旋羟蛋氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、利伐沙班、甲磺酸达比加群酯、甲苯磺酸拉帕替尼、盐酸奥洛他定、酮咯酸氨丁三醇、盐酸美金刚、利格列汀、糠酸莫米松、布地奈德、丙酸氟替卡松)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2401813	盐酸雷尼替丁胶囊	广东君康药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司	补充申请	—	2024-11-05	—	—	查看
CYHB2401591	奥美拉唑肠溶微丸	山东罗欣药业集团股份有限公司	补充申请	—	2024-09-30	—	—	查看
CYHS2403291	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	济南景笙科技有限公司、罗欣安若维他药业（成都）有限公司	仿制	3	2024-09-28	—	—	查看
CYHS2403290	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	济南景笙科技有限公司、罗欣安若维他药业（成都）有限公司	仿制	3	2024-09-28	—	—	查看
CYHS2403292	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液	济南景笙科技有限公司、罗欣安若维他药业（成都）有限公司	仿制	3	2024-09-28	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20247257	他达拉非片	5mg	片剂	—	山东裕欣药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-29
国药准字H20249077	盐酸莫西沙星氯化钠注射液	250ml：盐酸莫西沙星（按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）0.4g与氯化钠2.0g	注射剂	—	山东裕欣药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-16
国药准字H20243759	左氧氟沙星注射液	20ml∶500mg	注射剂	—	山东罗欣药业集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-05-21
国药准字H20243623	注射用美罗培南	0.5g（以C₁₇H₂₅N₃O₅S计）	注射剂	—	山东罗欣药业集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-04-30
国药准字H20243624	注射用美罗培南	0.25g（以C₁₇H₂₅N₃O₅S计）	注射剂	—	山东罗欣药业集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-04-30

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用氨曲南	注射剂	1g	1	14.42	14.42	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东罗欣药业集团股份有限公司	陕西	2024-11-08	查看
注射用氨曲南	注射剂	500mg	1	8.48	8.48	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东罗欣药业集团股份有限公司	陕西	2024-11-08	查看
注射用头孢美唑钠	注射剂	250mg	1	6.74	6.74	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东罗欣药业集团股份有限公司	陕西	2024-11-08	查看
盐酸氨溴索片	片剂	30mg	24	0.0888	2.13	山东裕欣药业有限公司	山东裕欣药业有限公司	宁夏	2024-11-08	查看
注射用氨曲南	注射剂	2g	1	24.51	24.51	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东罗欣药业集团股份有限公司	陕西	2024-11-08	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
山东罗欣药业集团股份有限公司	注射用头孢唑肟钠	—	注射剂	通过	2024-08-01	—	—
山东罗欣药业集团股份有限公司	注射用头孢唑肟钠	—	注射剂	通过	2024-08-01	—	—
山东罗欣药业集团股份有限公司	注射用头孢唑肟钠	—	注射剂	通过	2024-08-01	—	—
山东罗欣乐康制药有限公司	蒙脱石散	—	粉末剂/散剂	通过	2024-07-24	—	—
山东罗欣药业集团股份有限公司	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	2g(1:1)	注射剂	通过	2024-07-24	—	国药准字H20033159(2020-04-29)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
头孢拉定胶囊	头孢拉定	胶囊剂	0.25g	—	国药准字H20058843	—	山东罗欣药业集团股份有限公司	2019-11-07	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑	胶囊剂	20mg	—	国药准字H20033444	—	山东罗欣药业集团股份有限公司	2019-12-16	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑	胶囊剂	10mg	—	国药准字H20084507	—	山东罗欣药业集团股份有限公司	2020-01-03	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
辛伐他汀片	辛伐他汀	片剂	20mg	—	国药准字H20065120	—	山东罗欣药业集团股份有限公司	2020-01-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
辛伐他汀片	辛伐他汀	片剂	10mg	—	国药准字H20065119	—	山东罗欣药业集团股份有限公司	2020-01-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
鲁备2023000286	增加“珠海保税区丽珠合成制药有限公司”作为本品所用原料药头孢曲松钠的新供应商。	2023-01-10	注射用头孢曲松钠	—	—	注射剂	0.25g国药准字H20043213 0.5g国药准字H20043215 1.0g国药准字H20043214 2.0g国药准字H20043216 2.5g国药准字H20044511 3.0g国药准字H20044512	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	—	—
鲁备2022039304	本品1.0g国药准字H20043214批量由33万瓶/批（330kg/批），变更为40万瓶/批（400kg/批），部分参数进行了相应调整。	2022-12-13	注射用头孢曲松钠	Y0302483	1.0g(按C18H18N8O7S3计)	注射剂(无菌分装粉针剂)	1.0g国药准字H20043214	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	—	—
鲁备2022036572	根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，仅在本品说明书、标签和小盒上增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。	2022-11-18	注射用盐酸头孢替安	—	—	注射剂	0.25g国药准字H20163330 0.5g国药准字H20113452 1.0g国药准字H20113453 2.0g国药准字H20113454	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	—	—
鲁备2022036397	1、本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。对说明书有效期项进行相应修订；2、根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，说明书、标签和小盒上增加“通过一致性评价”标识。	2022-11-14	左氧氟沙星片	CYHS2100256	0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）	片剂	国药准字H20223605	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	—	—
鲁备2022034354	增加“深圳市海滨制药有限公司”作为本品所用原料药美罗培南的新供应商。	2022-10-28	注射用美罗培南	—	—	注射剂	0.25g国药准字H20163391 0.5g国药准字H20163392	山东省药品监督管理局	已备案	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	—	—

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