山东裕欣药业有限公司
- 别名: 山东裕欣药业有限公司
- 英文名: SHANDONG YUXIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孙博弘
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2010-12-30
- 统一社会信用代码: 91371300567713650P
- 组织机构代码: 567713650
- 工商注册号: 371300000001640
- 纳税人识别号: 91371300567713650P
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-12-30至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 临沂市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；消毒剂生产（不含危险化学品）；餐饮服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：药品委托生产；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；劳动保护用品生产；劳动保护用品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 临沂市罗庄区罗七路中段西侧
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160310
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2021-05-26
- 有效期至: 2026-05-25
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 大容量注射剂;气雾剂;喷雾剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂
- 生产地址: 临沂市罗庄区罗七路中段西侧：大容量注射剂（含多层软袋共挤包装）、气雾剂（含激素类）、喷雾剂（含外用）、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂。
- 生产范围: 临沂市罗庄区罗七路中段西侧：大容量注射剂（含多层软袋共挤包装）、气雾剂（含激素类）、喷雾剂（含外用）、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401240
|
盐酸氨溴索喷雾剂
|
山东裕欣药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401015
|
盐酸氨溴索喷雾剂
|
山东裕欣药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-07-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401987
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
山西远扬医药科技有限公司、山东裕欣药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450260
|
复方甘草酸苷胶囊
|
北京柏雅联合药物研究所有限公司、潍坊中狮制药有限公司、山东裕欣药业有限公司
|
补充申请
|
原5
|
2024-04-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302299
|
他达拉非片
|
山西远扬医药科技有限公司、山东裕欣药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-10-16
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20143147
|
多索茶碱葡萄糖注射液
|
250ml:多索茶碱0.3g与葡萄糖12.5g
|
注射剂
|
—
|
山东裕欣药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-23
|
|
国药准字H20183527
|
盐酸替罗非班注射用浓溶液
|
50ml: 12.5mg(以C22H36N2O5S计)
|
注射剂
|
—
|
山东裕欣药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-24
|
|
国药准字H20234312
|
盐酸伐昔洛韦片
|
0.5g（按伐昔洛韦计）
|
片剂
|
—
|
山东裕欣药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
|
国药准字H20234131
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
山东裕欣药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-12
|
|
国药准字H20233929
|
利伐沙班片
|
15mg
|
片剂
|
—
|
山东裕欣药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-11
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克肟胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
12
|
1.7908
|
21.4896
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg
|
10
|
2.56
|
25.6
|
山东裕欣药业有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
23.9614
|
167.7298
|
山东裕欣药业有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
15mg
|
7
|
19.225
|
134.575
|
山东裕欣药业有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸氨溴索喷雾剂
|
吸入剂
|
7.5mg*30喷
|
1
|
64.26
|
64.26
|
山东裕欣药业有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
四川
|
2024-08-30
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东裕欣药业有限公司
|
盐酸伐昔洛韦片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20234312(2023-10-18)
|
|
山东裕欣药业有限公司
|
利伐沙班片
|
15mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-07-13
|
4类
|
国药准字H20233929(2023-07-11)
|
|
山东裕欣药业有限公司
|
利伐沙班片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-05-30
|
4类
|
国药准字H20233595(2023-05-26)
|
|
山东裕欣药业有限公司
|
洛索洛芬钠分散片
|
60mg
|
片剂
|
通过
|
2023-04-25
|
原5类
|
国药准字H20163219(2021-05-21)
|
|
山东裕欣药业有限公司
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-09-09
|
4类
|
国药准字H20223646(2022-09-06)
|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氨溴索片
|
盐酸氨溴索
|
片剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20163194
|
—
|
山东裕欣药业有限公司
|
2018-12-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用艾司奥美拉唑钠
|
艾司奥美拉唑钠
|
注射剂
|
40mg(按C17H19N3O3S计)
|
—
|
国药准字H20213099
|
山东裕欣药业有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
2021-02-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
维格列汀片
|
维格列汀
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20203442
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
2020-08-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用奥美拉唑钠
|
奥美拉唑钠
|
注射剂
|
20mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20173120
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
2021-03-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用奥美拉唑钠
|
奥美拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20173109
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
2021-03-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022035733
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-11-07
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
—
|
20mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
|
片剂
|
国药准字H20223646
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东裕欣药业有限公司
|
临沂市罗庄区罗七路中段西侧
|
山东裕欣药业有限公司
|
临沂市罗庄区罗七路中段西侧
|
—
|
—
|
|
京备2022029585
|
增加生产场地：临沂市罗庄区罗七路中段西侧（山东裕欣药业有限公司）
|
2022-09-22
|
复方甘草酸苷胶囊
|
CXHS0600228
|
每粒含甘草酸苷25mg,甘氨酸25mg,DL-蛋氨酸25mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20080677
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
山东裕欣药业有限公司
|
临沂市罗庄区罗七路中段西侧
|
北京柏雅联合药物研究所有限公司
|
北京市丰台区科技园富丰路4号10A04-01
|
—
|
—
|
|
鲁备2022029420
|
本次申请增加成都市金鼓药用包装有限公司为中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商，企业内控质量标准同步增加中硼硅玻璃管制注射剂瓶新供应商的尺寸要求。
|
2022-09-15
|
注射用兰索拉唑
|
—
|
30mg
|
注射剂
|
国药准字H20203161
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东裕欣药业有限公司
|
临沂市罗庄区罗七路中段西侧
|
山东裕欣药业有限公司
|
临沂市罗庄区罗七路中段西侧
|
—
|
—
|
|
鲁备2022012147
|
本次申请增加沧州四星玻璃股份有限公司为中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商，并修订新增供应商的内控质量标准。
|
2022-04-28
|
注射用艾司奥美拉唑钠
|
CYHS1900420
|
40mg(按C17H19N3O3S计)
|
注射剂
|
国药准字H20213099
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东裕欣药业有限公司
|
临沂市罗庄区罗七路中段西侧
|
山东裕欣药业有限公司
|
临沂市罗庄区罗七路中段西侧
|
—
|
—
|
|
鲁备2022010683
|
依据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）》修订产品说明书【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】内容，其他内容无变化。
|
2022-04-15
|
注射用艾司奥美拉唑钠
|
CYHS1900420
|
40mg(按C17H19N3O3S计)
|
注射剂
|
国药准字H20213099
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东裕欣药业有限公司
|
临沂市罗庄区罗七路中段西侧
|
山东裕欣药业有限公司
|
临沂市罗庄区罗七路中段西侧
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
