山东辰龙药业有限公司
- 别名: 山东辰龙药业有限公司
- 英文名: SHANDONG CHENLONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: http://www.chenlongpharma.com/
工商信息
- 法定代表人: 孙峰京
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2012-10-26
- 统一社会信用代码: 91370827056218877J
- 组织机构代码: 056218877
- 工商注册号: 370827200008747
- 纳税人识别号: 91370827056218877J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-10-26至2032-10-25
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 鱼台县市场监督管理局
- 经营范围: 生物医药的研发、生产与销售；原料药的研发、生产与销售(凭许可证经营，经营范围以许可证范围用语为准)；医药中间体的研发、生产与销售；自营和代理上述商品的进出口业务（国家禁止和限制经营的项目不得经营，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省济宁市鱼台县张黄工业园
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160292
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2021-03-30
- 有效期至: 2026-03-29
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型:
- 生产地址: 山东省鱼台县张黄镇金威路：原料药、无菌原料药。
- 生产范围: 山东省鱼台县张黄镇金威路：原料药（丙氨酰谷氨酰胺、阿德福韦酯、盐酸安普乐定、盐酸雷莫司琼、甲钴胺、甲磺酸罗哌卡因、利拉萘酯、吗替麦考酚酯、盐酸洛美利嗪、盐酸环仑特罗、氟哌利多、法罗培南钠、甲磺酸帕珠沙星、盐酸甲哌卡因、盐酸伊立替康（抗肿瘤原料药）、盐酸右美托咪定、拉米夫定、溴芬酸钠、盐酸法舒地尔、富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸伐昔洛韦、磷酸西格列汀、依诺肝素钠、卡贝缩宫素、氢溴酸伏硫西汀、醋酸去氨加压素、肝素钠、布立西坦、醋酸特利加压素、克立硼罗、立他司特、布瑞哌唑、达肝素钠、醋酸加尼瑞克）、无菌原料药（阿立哌唑）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHT1700023
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盐酸伐昔洛韦
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山东辰龙药业有限公司
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补充申请
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2018-02-05
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2017-02-27
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已受理
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20090148
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法罗培南钠
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原料药
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山东辰龙药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-10
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国药准字H37023277
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盐酸环仑特罗
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原料药
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山东辰龙药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-10
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国药准字H20050247
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盐酸安普乐定
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原料药
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山东辰龙药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-10
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国药准字H20110073
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盐酸甲哌卡因
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原料药
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山东辰龙药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-09
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国药准字H20051103
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甲钴胺
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原料药
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山东辰龙药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-02-07
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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鲁备201700658
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收到根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品说明书和标签的备案资料。质量标准由“国家食品药品监督管理总局标准YBH14972005-2014Z”变更为“《中国药典》2015版二部和国家食品药品监督管理总局标准YBH14972005-2014Z”。具体执行内容为：（1）【性状】项下“外观”、【检查】项下“酸度、干燥失重”执行国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH14972005-2014Z；（2）【性状】项下“溶解度”、【含量测定】执行《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH14972005-2014Z；（3）其余检测项目均执行《中国药典》2015年版二部。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2017-11-03
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甲钴胺
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X0406034
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原料药
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国药准字H20051103
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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山东辰龙药业有限公司
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鲁备201700660
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收到根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品说明书和标签的备案资料。质量标准由“国家食品药品监督管理局标准YBH03212009”变更为“《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH03212009”。具体执行内容为：【性状】项下的“外观”执行国家食品药品监督管理局标准YBH03212009；【性状】项下的“溶解度”、【检查】项下的“溶液的澄清度与颜色”执行《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH03212009；其余检测项目均执行《中国药典》2015年版二部。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2017-11-06
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法罗培南钠
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CXHS0600041
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原料药
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国药准字H20090148
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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山东辰龙药业有限公司
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鲁备201700659
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收到根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品说明书和标签的备案资料。质量标准“由国家食品药品监督管理局标准YBH04502014”变更为“《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH04502014”。具体执行内容为：【性状】项下的“外观”、【检查】项下的“干燥失重”、【检查】项下的“有关物质”执行国家食品药品监督管理局标准YBH04502014；【鉴别】、【检查】项下的“残留溶剂”执行国家食品药品监督管理局标准YBH04502014和《中国药典》2015年版二部；其余检测项目执行《中国药典》2015年版二部。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2017-11-06
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盐酸法舒地尔
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CYHS1000443
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原料药
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国药准字H20143392
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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山东辰龙药业有限公司
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鲁备201700661
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收到根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品说明书和标签的备案资料。质量标准由“国家食品药品监督管理局标准YBH22252006”变更为“《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH22252006”。具体执行内容为：【性状】项下的“溶解度”、【鉴别】、【贮藏】执行“《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH22252006；【含量测定】执行国家食品药品监督管理局标准YBH22252006；其余检测项目执行《中国药典》2015年版二部。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2017-11-06
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吗替麦考酚酯
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CYHS0505754
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原料药
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国药准字H20067156
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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山东辰龙药业有限公司
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鲁备201700621
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收到根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）和国家药品标准制定件（批件号：XGB2016-046）修订本品说明书和质量标准的备案资料。【执行标准】由“YBH26352005-2014Z”修订为“WS1-XG-024-2016、YBH26352005-2014Z”。具体为：1.【检查】项下“溶液的澄清度与颜色”执行国家药品标准YBH26352005-2014Z；2.【性状】项下“外观”和“溶解度”、【鉴别】项、【贮藏】项执行国家药品标准WS1-XG-024-2016和YBH26352005-2014Z；3.其余检测项目执行国家药品标准WS1-XG-024-2016。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。
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2017-09-29
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甲磺酸罗哌卡因
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CXHS0500236
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原料药
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国药准字H20051865
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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山东辰龙药业有限公司
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