山东达因海洋生物制药股份有限公司
- 别名: 山东达因海洋生物制药股份有限公司
- 英文名: Shandong Dayin Marine Biological Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 朱效平
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1994-10-27
- 统一社会信用代码: 913700006137729862
- 组织机构代码: 613772986
- 工商注册号: 370000018081349
- 纳税人识别号: 913700006137729862
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1994-10-27至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 威海市市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；广告设计、代理；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；广告制作；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；化妆品批发；化妆品零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；食品生产；食品经营（销售预包装食品）；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省荣成市富源南路18号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160178
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-11-10
- 有效期至: 2025-11-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 软胶囊剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;干混悬剂;散剂;口服混悬剂;口服溶液剂;口服乳剂;滴剂
- 生产地址: 山东省荣成市富源南路18号：软胶囊剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂、口服混悬剂、口服溶液剂、口服乳剂、滴剂、滴剂（胶囊型）、栓剂、原料药。
- 生产范围: 山东省荣成市富源南路18号：软胶囊剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂、口服混悬剂、口服溶液剂、口服乳剂、滴剂、滴剂（胶囊型）、栓剂、原料药（酒石酸罗格列酮、格列美脲、依帕司他、二巯丁二酸、瑞舒伐他汀钙、地氯雷他定、盐酸托莫西汀、碳酸镧）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402894
|
盐酸可乐定缓释片
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山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-04
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2401339
|
盐酸氟西汀分散片
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山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400461
|
地氯雷他定口服溶液
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-04-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400462
|
地氯雷他定口服溶液
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-04-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400465
|
丙戊酸钠口服溶液
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-02-03
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20094226
|
阿奇霉素颗粒
|
0.1g
|
颗粒剂
|
—
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-09
|
|
国药准字H20193219
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
—
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-21
|
|
国药准字H20193007
|
蒙脱石散
|
每袋含蒙脱石3克
|
散剂
|
—
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-21
|
|
国药准字H20234590
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
10mg（按C₁₇H₂₁NO计）
|
胶囊剂
|
—
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-05
|
|
国药准字H20183354
|
维生素D滴剂
|
每粒含维生素D3 400单位
|
口服溶液剂
|
—
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-25
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
口服液体剂
|
100ml:400mg
|
1
|
74.95
|
74.95
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
维生素AD滴剂
|
口服液体剂
|
2000iu/700iu
|
40
|
0.53
|
21.2
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
粉末剂/散剂
|
5.125g
|
6
|
4.65
|
27.9
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
河北
|
2024-09-30
|
查看 |
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
口服液体剂
|
100ml:400mg
|
1
|
74.95
|
74.95
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
甘草锌颗粒
|
颗粒剂
|
1.5g
|
30
|
1.079
|
32.37
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
10mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-12-08
|
4类
|
国药准字H20234590(2023-12-05)
|
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
依帕司他片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2023-10-18
|
—
|
国药准字H20050893(2020-01-09)
|
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
0.4%(100ml:400mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2022-09-19
|
4类
|
国药准字H20223653(2022-09-14)
|
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
地氯雷他定口服溶液
|
100ml:50mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2021-05-24
|
3类
|
国药准字H20213379(2021-05-19)
|
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
格列美脲片
|
2mg
|
片剂
|
通过
|
2020-01-19
|
—
|
国药准字H20010569(2020-01-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
格列美脲片
|
格列美脲
|
片剂
|
2mg
|
伊瑞
|
国药准字H20010569
|
—
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
2020-01-14
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依帕司他片
|
依帕司他
|
片剂
|
50mg
|
伊衡
|
国药准字H20050893
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
2023-10-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
盐酸托莫西汀
|
胶囊剂
|
10mg（按C17H21NO计）
|
—
|
国药准字H20234590
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
2023-12-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201100574
|
收到修改说明书【包装】项的备案资料，【包装】项由“铝塑复合袋，1g/袋，6袋/盒（或10袋/盒）”变更为“（1）铝塑复合袋，6袋/盒；（2）铝塑复合袋，10袋/盒”。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2011-11-29
|
阿奇霉素颗粒
|
CYHS0690465
|
0.1g
|
颗粒剂
|
国药准字H20094226
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100372
|
收到根据国家食品药品监督管理局食药监办安[2010]108号“关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知”要求，对本品说明书进行修订的备案资料。
|
2011-06-15
|
酒石酸罗格列酮片
|
CXHS0600049
|
4mg(以C18H19N3O3S计)
|
片剂
|
国药准字H20080406
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100371
|
收到根据国家食品药品监督管理局下发《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的要求，在本品出厂的药品说明书或标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识的备案资料。
|
2011-06-15
|
盐酸氯丙那林片
|
—
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H19983064
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100059
|
同意增加西沙必利片原料药生产厂家：Vasudha Pharma Chem Limited 。
|
2011-01-20
|
西沙必利片
|
—
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20020603
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100125
|
增加“18袋/盒”包装规格的材料已收到。同意备案。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
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2011-03-10
|
复方碳酸钙泡腾颗粒
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X0301583
|
1.5克/袋,含碳酸钙0.375克(以元素钙计0.15克),与维生素D3 31.25国际单位。6克/袋,含碳酸钙1.5克(以元素钙计0.6克),与维生素D3 125国际单位
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颗粒剂
|
国药准字H20040896
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
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