山东金城生物药业有限公司
- 别名: 山东金城生物药业有限公司
- 英文名: SHANDONG JINCHENG BIO-PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王辉
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2009-06-04
- 统一社会信用代码: 91370302689496711L
- 组织机构代码: 689496711
- 工商注册号: 370300000001063
- 纳税人识别号: 91370302689496711L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-06-04至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 淄博市市场监督管理局淄川分局
- 经营范围: 原料药（谷胱甘肽、谷胱甘肽钠、氧化型谷胱甘肽及其盐、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、硫酸多粘菌素B、维生素D3、盐酸阿考替胺、泊沙康唑、对甲苯磺酸二硫酸腺苷蛋氨酸、吡咯喹啉醌、吡咯喹啉醌二钠盐、α-酮戊二酸）生产、销售；粉针剂、小容量注射剂生产、销售；保健食品生产、销售；单一饲料（酿酒酵母细胞壁、酵母粉、酵母水解物、酵母提取物、啤酒酵母粉）生产、销售；医药原料及中间体（不含危险、易制毒化学品、药品）销售，货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西
许可/备案信息
- 编号: 鲁20190426
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2019-12-06
- 有效期至: 2024-12-05
- 发证机关: 山东省食品药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第三分局
- 剂型: 粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西：粉针剂、小容量注射剂、原料药、无菌原料药。
- 生产范围: 山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西：粉针剂、小容量注射剂、原料药（谷胱甘肽、丙氨酰谷氨酰胺、硫酸多粘菌素B、丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、无菌原料药（谷胱甘肽钠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2102340
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注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
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山东金城生物药业有限公司
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仿制
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4
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2021-12-31
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2022-01-05
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—
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CYHS1700036
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谷胱甘肽钠
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山东金城生物药业有限公司
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仿制
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4
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2018-01-17
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2018-01-15
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在审评审批中
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CXHS1300050
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甲磺酸伊马替尼
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山东金城钟化生物药业有限公司、山东金城医药化工股份有限公司
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新药
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3.1
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2013-06-18
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2016-01-21
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制证完毕－已发批件山东省 1016975292618
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CYHS1000390
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谷胱甘肽
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山东金城钟化生物药业有限公司
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仿制
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6
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2010-07-15
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2012-10-18
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制证完毕－已发批件山东省 EW312930355CS
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234421
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注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
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500mg（以腺苷蛋氨酸计）
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注射剂
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—
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山东金城生物药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-10-27
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国药准字H20123300
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谷胱甘肽
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—
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原料药
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—
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山东金城生物药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-06-15
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
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注射剂
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500mg
|
1
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45.16
|
45.16
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山东金城生物药业有限公司
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山东金城生物药业有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
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注射剂
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500mg
|
1
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45.16
|
45.16
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山东金城生物药业有限公司
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山东金城生物药业有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
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注射剂
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500mg
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1
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45.16
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45.16
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山东金城生物药业有限公司
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山东金城生物药业有限公司
|
吉林
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2024-10-16
|
查看 |
|
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
45.16
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45.16
|
山东金城生物药业有限公司
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山东金城生物药业有限公司
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河北
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2024-10-08
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查看 |
|
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
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注射剂
|
500mg
|
1
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45.16
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45.16
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山东金城生物药业有限公司
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山东金城生物药业有限公司
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河北
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2024-09-27
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东金城生物药业有限公司
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注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
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500mg
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注射剂
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视同通过
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2023-10-31
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4类
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国药准字H20234421(2023-10-27)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
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丁二磺酸腺苷蛋氨酸
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注射剂
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500mg（以腺苷蛋氨酸计）
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—
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国药准字H20234421
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山东金城生物药业有限公司
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山东金城生物药业有限公司
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2023-10-27
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y鲁备2022033679
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我公司生产的原料药谷胱甘肽质量标准由“YBH02952012”变更为“YBH02952012和WS1-XG-010-2020”。其中性状项下外观、溶解性、熔点、比旋度，鉴别项下化学鉴别、红外鉴别，检查项下溶液的透光率、砷盐、铁盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属、铵盐，以及含量测定执行标准YBH02952012；其他项目，鉴别项下HPLC鉴别，检查项下溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、有关物质、细菌内毒素、异常毒性、降压物质及微生物限度执行标准WS1-XG-010-2020，其中有关物质项在执行WS1-XG-010-2020标准基础上,将注册标准中有关物质限度比WS1-XG-010-2020标准严格（其他单个未知杂质）和WS1-XG-010-2020标准未收载的项目（总未知杂质及其限度）纳入企业内控标准中进行控制。原料药标签执行标准项进行相应修订。
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2022-10-25
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谷胱甘肽
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—
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—
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—
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国药准字H20123300/Y20190006839
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东金城生物药业有限公司
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山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西
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无
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无
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—
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—
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Y鲁备2022019102
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原料药（谷胱甘肽）（包装规格：5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶，国药准字H20123300/登记号：Y20190006839）、原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）（包装规格：5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶，登记号：Y20190000740）、无菌原料药（谷胱甘肽钠）（包装规格：5kg/桶、10kg/桶，登记号：Y20170001902）生产地址淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西变更为山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西。
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2022-06-23
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谷胱甘肽等三个品规原料药
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—
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—
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—
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国药准字H20123300/Y20190006839
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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山东金城生物药业有限公司
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山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
鲁备2024000154
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本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
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2024-01-08
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注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
|
CYHS2102340
|
500mg（以腺苷蛋氨酸计）
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注射剂
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国药准字H20234421
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东金城生物药业有限公司
|
山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西
|
山东金城生物药业有限公司
|
山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
