山东鑫惠药业有限公司
- 别名: 山东鑫惠药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 姜向英
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2004-11-11
- 统一社会信用代码: 91371300MA3C0QD58A
- 组织机构代码: MA3C0QD58
- 工商注册号: 371331200025685
- 纳税人识别号: 91371300MA3C0QD58A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-11-11至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 临沂经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 制造片剂（含激素类）、胶囊剂、颗粒剂；医疗技术开发、技术咨询、技术转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 临沂经济技术开发区联邦路55号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200484
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2020-09-10
- 有效期至: 2025-09-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 临沂经济技术开发区联邦路55号：片剂（含避孕药）。
- 生产范围: 临沂经济技术开发区联邦路55号：片剂（含避孕药）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2101604
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叶酸片
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山东鑫惠药业有限公司
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补充申请
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—
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2021-07-24
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2021-10-20
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已发件 1053127377635
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查看 |
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CYHT1600203
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叶酸片
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山东鑫惠药业有限公司
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补充申请
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—
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2019-07-23
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2019-08-13
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已发件 北京市 1082708179530
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查看 |
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CYHT1600204
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左炔诺孕酮片
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山东鑫惠药业有限公司
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补充申请
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—
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2018-02-12
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2018-03-12
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已发件 北京市 1072122282927
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CYHT1600205
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左炔诺孕酮片
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山东鑫惠药业有限公司
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补充申请
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—
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2018-02-12
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2018-03-12
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已发件 北京市 1072122282927
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CYHS1302053
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米非司酮片
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北京鑫惠药业有限公司
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仿制
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6
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2015-01-23
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2016-02-19
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制证完毕－已发批件北京市 1009726407319
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20194058
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叶酸片
|
0.4mg
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片剂
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—
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山东鑫惠药业有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-03-21
|
|
国药准字H20184036
|
左炔诺孕酮片
|
0.75mg
|
片剂
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—
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山东鑫惠药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2023-02-25
|
|
国药准字H20184035
|
左炔诺孕酮片
|
1.5mg
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片剂
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—
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山东鑫惠药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-02-25
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国药准字H20043263
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左炔诺孕酮片
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0.75mg
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片剂
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—
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北京鑫惠药业有限公司
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化学药品
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国产
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2015-04-02
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国药准字H20054522
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叶酸片
|
0.4mg
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片剂
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—
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北京鑫惠药业有限公司
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化学药品
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国产
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2015-04-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
叶酸片
|
片剂
|
400μg
|
14
|
2.0586
|
28.82
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东鑫惠药业有限公司
|
云南
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2024-08-26
|
查看 |
|
叶酸片
|
片剂
|
400μg
|
31
|
1.9997
|
61.99
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东
|
2024-07-02
|
查看 |
|
叶酸片
|
片剂
|
400μg
|
14
|
2.0586
|
28.82
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东
|
2024-07-02
|
查看 |
|
叶酸片
|
片剂
|
400μg
|
31
|
1.9997
|
61.99
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东
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2024-06-07
|
查看 |
|
叶酸片
|
片剂
|
400μg
|
14
|
2.0586
|
28.82
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东
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2024-06-07
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2021095505
|
本品有效期由36个月延长至48个月，说明书和包装标签按规定修订。
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2021-08-30
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左炔诺孕酮片
|
—
|
0.75mg
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片剂
|
国药准字H20184036
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东鑫惠药业有限公司
|
临沂经济技术开发区联邦路55号
|
山东鑫惠药业有限公司
|
临沂经济技术开发区联邦路55号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021095506
|
本品有效期由36个月延长至48个月，说明书和包装标签按规定修订。
|
2021-08-30
|
左炔诺孕酮片
|
—
|
1.5mg
|
片剂
|
国药准字H20184035
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鑫惠药业有限公司
|
临沂经济技术开发区联邦路55号
|
山东鑫惠药业有限公司
|
临沂经济技术开发区联邦路55号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021076496
|
在原有塑瓶包装0.4毫克×31片/瓶、0.4毫克×100片/瓶基础上，申请增加铝塑泡罩包装形式，具体包装形式如下：铝塑泡罩包装，0.4毫克×31片/板×1板/盒、0.4毫克×31片/板×2板/盒、0.4毫克×31片/板×3板/盒。
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2021-04-25
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叶酸片
|
—
|
0.4mg
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片剂
|
国药准字H20194058
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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山东鑫惠药业有限公司
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山东省临沂经济技术开发区联邦路55号
|
山东鑫惠药业有限公司
|
山东省临沂经济技术开发区联邦路55号
|
—
|
—
|
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鲁备202100013
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收到增加“100片/瓶”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“31片/瓶、100片/瓶”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2021-01-06
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叶酸片
|
—
|
0.4mg
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片剂
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国药准字H20194058
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山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东鑫惠药业有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
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鲁备2023039283
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本品（规格：0.4mg/片；内包材：口服固体药用高密度聚乙烯瓶。规格：0.4mg/片；内包材：铝塑泡罩包装。）有效期由24个月变更为36个月，说明书和标签有效期项进行相应修订。
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2023-12-12
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叶酸片
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—
|
0.4mg
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片剂
|
国药准字H20194058
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鑫惠药业有限公司
|
临沂经济技术开发区联邦路55号
|
山东鑫惠药业有限公司
|
临沂经济技术开发区联邦路55号
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