山东鲁抗三叶制药有限公司
- 别名: 山东鲁抗三叶制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王恩花
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1997-04-04
- 统一社会信用代码: 91370811753795880R
- 组织机构代码: 753795880
- 工商注册号: 370212018073224
- 纳税人识别号: 91370811753795880R
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1997-04-04至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 沂南县市场监督管理局
- 经营范围: 兽药原料及制剂的生产、销售；普通货物和技术的进出口；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产销售（有效期限以许可证为准)；化工产品中间体（不含危险化学品）的销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
许可/备案信息
- 编号: 鲁20170352
- 分类码: AhzBh
- 发证日期: 2022-01-27
- 有效期至: 2027-01-26
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 林炳勇
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。
- 生产范围: 山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401270
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磷酸奥司他韦胶囊
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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仿制
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4
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2024-04-26
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—
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—
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CYHS2200887
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枸橼酸托法替布片
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山东鲁抗三叶制药有限公司、山东华鲁制药有限公司
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仿制
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4
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2022-06-16
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—
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—
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查看 |
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CYZS0501211
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仙灵脾颗粒
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青岛澳海药业有限公司
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仿制
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11
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2005-05-25
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2006-04-17
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已发批件山东省
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查看 |
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CYZS0501213
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银黄胶囊
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青岛澳海药业有限公司
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仿制
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11
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2005-05-25
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2005-12-22
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已发批件山东省
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X0406841
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二甲双胍格列本脲片（I）
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青岛澳海药业有限公司、北京思伟辰医药科技有限公司
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新药
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—
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2004-11-19
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2006-01-18
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已发批件北京市 ep085435875cn
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20243208
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枸橼酸托法替布片
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5mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
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片剂
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—
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山东华鲁制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-06-04
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国药准字H20052679
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二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)
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每片含盐酸二甲双胍250mg，格列本脲1.25mg
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片剂
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—
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-11-03
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国药准字Z20063373
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仙灵脾颗粒
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10g/袋
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颗粒剂
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—
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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中药
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国产
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2023-10-17
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国药准字Z20055569
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银黄胶囊
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0.3g/粒
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胶囊剂
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—
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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中药
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国产
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2023-10-17
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国药准字H37023537
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牡蛎碳酸钙
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原料药
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原料药
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蓬莱市星联药业有限公司
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化学药品
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国产
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2003-01-29
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药品信息/招投标
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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枸橼酸托法替布片
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5mg
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片剂
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视同通过
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2024-03-01
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4类
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国药准字H20243208(2024-02-23)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备2022035369
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二甲双胍格列本脲片(I)产品有效期由18个月延长至24个月，说明书和包装标签按规定修订；
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2022-11-07
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二甲双胍格列本脲片(I)
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X0406841
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每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg
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片剂
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国药准字H20052679
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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—
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—
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鲁备2022006288
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备案涉及内容：药学研究信息； 1、二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）原料盐酸二甲双胍供应商由天津太平洋化学制药有限公司变更为山东科源制药股份有限公司。 2、二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）产品执行标准由注册标准YBH40722005变更为《中国药典》2020年版二部标准。
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2022-03-11
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二甲双胍格列本脲片(I)
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X0406841
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每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg
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片剂
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国药准字H20052679
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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—
|
—
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鲁备2021104383
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
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2021-11-02
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仙灵脾颗粒
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CYZS0501211
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10g/袋
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颗粒剂
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国药准字Z20063373
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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—
|
—
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鲁备2021104382
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
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2021-11-02
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银黄胶囊
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CYZS0501213
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0.3g/粒
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胶囊剂
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国药准字Z20055569
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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—
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鲁备2021104381
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
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2021-11-02
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二甲双胍格列本脲片(I)
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X0406841
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每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg
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片剂
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国药准字H20052679
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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山东鲁抗三叶制药有限公司
|
山东省临沂市沂南县界湖镇玉泉路与向阳路交汇处
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