山东鲁抗医药股份有限公司
- 别名: 山东鲁抗医药股份有限公司
- 英文名: Shandong Lukang Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: https://www.lkpc.com/
工商信息
- 法定代表人: 彭欣
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1993-02-15
- 统一社会信用代码: 913700001659297311
- 组织机构代码: 165929731
- 工商注册号: 370000018009756
- 纳税人识别号: 913700001659297311
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1993-02-15至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济宁市市场监督管理局
- 经营范围: 许可范围的化学原料药及制剂、医药生产用化工原料、辅料及中间体、兽用药加工、制造；饲料添加剂生产、销售(有效期限以许可证为准)。医药包装品（不含印刷品）、食品添加剂(纳他霉素)的制造、加工、销售；医药化工设备制作、安装；医药工程设计；技术开发、咨询、服务；进出口贸易（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务: 医药产品的研发、生产和销售。
- 所在地址: 山东省济宁高新区德源路88号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200470
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-09-02
- 有效期至: 2025-09-01
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;干混悬剂;粉针剂;散剂
- 生产地址: 山东省邹城市邹城工业园区华鲁路99号：无菌原料药、原料药； 山东省济宁市高新技术开发区东外环路6号：原料药； 山东省邹城市经济开发区宏泰路1600号：无菌原料药； 山东省济宁高新区德源路88号：片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、颗粒剂（含青霉素类、头孢菌素类）、干混悬剂（头孢菌素类）、粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类）、散剂； 山东省邹城市邹城工业园区新华路88号：无菌原料药、原料药。
- 生产范围: 山东省邹城市邹城工业园区华鲁路99号：无菌原料药（盐酸大观霉素、硫酸链霉素、硫酸多粘菌素B）、原料药（乙酰螺旋霉素、盐酸多西环素、多索茶碱、左旋多巴、谷氨酰胺、虫草头孢菌粉、盐酸莫西沙星、阿卡波糖、阿瑞匹坦、恩替卡韦、吉非替尼、甲磺酸仑伐替尼、替比培南匹伏酯）； 山东省济宁市高新技术开发区东外环路6号：原料药（苯磺酸左氨氯地平、塞曲司特、恩替卡韦、辛伐他汀、酒石酸罗格列酮、利奈唑胺、奥利司他、苯甲醇、替格瑞洛、达格列净、非布司他、帕瑞昔布钠、塞来昔布、艾司奥美拉唑钠、阿哌沙班、富马酸替诺福韦二吡呋酯、枸橼酸托法替布）； 山东省邹城市经济开发区宏泰路1600号：无菌原料药（美洛西林钠、哌拉西林钠、阿洛西林钠）； 山东省济宁高新区德源路88号：片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、颗粒剂（含青霉素类、头孢菌素类）、干混悬剂（头孢菌素类）、粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类）、散剂； 山东省邹城市邹城工业园区新华路88号：无菌原料药（氨苄西林钠、阿莫西林钠、替卡西林钠、舒巴坦钠、美洛西林钠、哌拉西林钠、阿洛西林钠、头孢匹胺钠、头孢唑林钠、硫酸头孢匹罗、头孢硫脒、头孢米诺钠、头孢曲松钠、头孢拉定、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠、盐酸头孢甲肟、青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林钠（溶媒法）、美洛西林钠（溶媒法）、哌拉西林钠他唑巴坦钠（仅用于生产注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠））、原料药（阿莫西林、氨苄西林、盐酸仑氨西林、头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、盐酸头孢他美酯、头孢克肟、盐酸头孢卡品酯、哌拉西林）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403706
|
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
|
圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403705
|
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
|
圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403704
|
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
|
圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401565
|
利格列汀片
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、山东朗诺制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401493
|
阿托伐他汀钙片
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247256
|
阿莫西林胶囊
|
0.5g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）
|
胶囊剂
|
—
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20249073
|
注射用头孢唑肟钠
|
1.0g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计）
|
注射剂
|
—
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
|
国药准字H20249072
|
注射用头孢唑肟钠
|
0.5g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计）
|
注射剂
|
—
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
|
国药准字H20249030
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
250ml：盐酸莫西沙星（按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）0.4g与氯化钠2.0g
|
注射剂
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
|
|
国药准字H20249008
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
—
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿替洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
—
|
0.1488
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
注射用头孢唑林钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
7.2
|
7.2
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
注射用头孢唑林钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
4.24
|
4.24
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
格列齐特片(Ⅱ)
|
片剂
|
80mg
|
—
|
0.1245
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
多索茶碱注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
—
|
1.72
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-14
|
原6类
|
—
|
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
氟哌啶醇注射液
|
1ml:5mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-04
|
原6类
|
国药准字H37024042(2020-11-17)
|
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
250ml:400mg/2g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-10-14
|
4类
|
国药准字H20249030(2024-10-09)
|
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
4类
|
国药准字H20249008(2024-09-26)
|
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
4类
|
国药准字H20249007(2024-09-26)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林
|
胶囊剂
|
按C16H19N3O5S计算0.125g
|
—
|
国药准字H19993035
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
2019-10-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林
|
胶囊剂
|
按C16H19N3O5S计 0.25g
|
—
|
国药准字H19993034
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
2019-10-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢拉定胶囊
|
头孢拉定
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20003027
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
2019-12-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢氨苄片
|
头孢氨苄
|
片剂
|
0.25g（按C16H17N3O4S计）
|
—
|
国药准字H19993038
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
2021-04-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
阿莫西林颗粒
|
阿莫西林
|
颗粒剂
|
按C16H19N3O5S计 0.125g
|
—
|
国药准字H37023129
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
2020-05-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022011194
|
根据国家药品监督管理局批准的《药品注册证书》（通知书编号：2022S00310）将现有说明书【批准文号】项修订为：（1）国药准字H20223216（0.25g）（2）国药准字H20223217（0.5g）（3）国药准字H20223218（1.0g）；按照批准的说明书修改包装标签，并在包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-04-15
|
注射用氟氯西林钠
|
CYHS2000769
|
按C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S计 0.5g
|
注射剂
|
国药准字H20223217
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东省济宁高新区德源路88号
|
浙江巨泰药业有限公司
|
衢州市柯城区新新街道彩虹路4号
|
—
|
—
|
|
浙备2022011195
|
根据国家药品监督管理局批准的《药品注册证书》（通知书编号：2022S00309）将现有说明书【批准文号】项修订为：（1）国药准字H20223216（0.25g）（2）国药准字H20223217（0.5g）（3）国药准字H20223218（1.0g）；按照批准的说明书修改包装标签，并在包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-04-15
|
注射用氟氯西林钠
|
CYHS2000768
|
按C19H17ClFN3O5S计 0.25g
|
注射剂
|
国药准字H20223216
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东省济宁高新区德源路88号
|
浙江巨泰药业有限公司
|
衢州市柯城区新新街道彩虹路4号
|
—
|
—
|
|
浙备2022011192
|
根据国家药品监督管理局批准的《药品注册证书》（通知书编号：2022S00311）将现有说明书【批准文号】项修订为：（1）国药准字H20223216（0.25g）（2）国药准字H20223217（0.5g）（3）国药准字H20223218（1.0g）；按照批准的说明书修改包装标签，并在包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-04-15
|
注射用氟氯西林钠
|
CYHS2000770
|
按C19H17ClFN3O5S计 1.0g
|
注射剂
|
国药准字H20223218
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东省济宁高新区德源路88号
|
浙江巨泰药业有限公司
|
衢州市柯城区新新街道彩虹路4号
|
—
|
—
|
|
川备2022016366
|
该产品注射用氨苄西林钠[规格：0.5g（按C16H19N3O4S计）；批准文号：国药准字H13021727]因增加受托生产单位山东鲁抗医药股份有限公司101车间青霉素类粉针剂生产线（B线），生产设备不能保持完全一致，涉及原料药铝桶的灭菌、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、轧盖工序的设备变更及部分工艺参数变更。具体变更为：①原料药铝桶的灭菌工序IVIK-II型无菌传递舱变更为YFVHP-2.0过氧化氢蒸气灭菌传递柜；②西林瓶清洗灭菌工序KCZP6 XG-洗瓶机变更为RYXP-III全自动超声波洗瓶机、GMS-B型 H-隧道烘箱变更为GMS-2000热风循环隧道烘箱，灭菌温度由300～330℃变更为320～350℃；③胶塞清洗灭菌干燥工序KJQS-12ES全自动湿法气冲式胶塞清洗机变更为KJQS-26ES全自动胶塞清洗机，灭菌温度由121℃变更为121～125℃，灭菌时间由30min变更为30～40min；④分装工序KFG4 FG-螺杆分装机变更为KLF-B2螺杆分装机；⑤轧盖工序OZM-H1200双扉臭氧消毒柜变更为SLMJ-40全自动铝盖清洗机、KGL10 ZG-轧盖机变更为KZG-B2轧盖机，工艺参数由臭氧消毒时间60分钟变更为湿热灭菌温度121～125℃，灭菌时间 30～40 min。
|
2022-08-11
|
注射用氨苄西林钠
|
—
|
0.5g(按C16H19N3O4S计)
|
注射剂(注射用无菌粉末)
|
国药准字H13021727
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东省济宁高新区德源路88号
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都高新区高朋大道15号
|
—
|
—
|
|
川备2022016365
|
该产品注射用氨苄西林钠[规格：1.0g（按C16H19N3O4S计）；批准文号：国药准字H13021726]因增加受托生产单位山东鲁抗医药股份有限公司101车间青霉素类粉针剂生产线（B线），生产设备不能保持完全一致，涉及原料药铝桶的灭菌、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、轧盖工序的设备变更及部分工艺参数变更。具体变更为：①原料药铝桶的灭菌工序IVIK-II型无菌传递舱变更为YFVHP-2.0过氧化氢蒸气灭菌传递柜；②西林瓶清洗灭菌工序KCZP6 XG-洗瓶机变更为RYXP-III全自动超声波洗瓶机、GMS-B型 H-隧道烘箱变更为GMS-2000热风循环隧道烘箱，灭菌温度由300～330℃变更为320～350℃；③胶塞清洗灭菌干燥工序KJQS-12ES全自动湿法气冲式胶塞清洗机变更为KJQS-26ES全自动胶塞清洗机，灭菌温度由121℃变更为121～125℃，灭菌时间由30min变更为30～40min；④分装工序KFG4 FG-螺杆分装机变更为KLF-B2螺杆分装机；⑤轧盖工序OZM-H1200双扉臭氧消毒柜变更为SLMJ-40全自动铝盖清洗机、KGL10 ZG-轧盖机变更为KZG-B2轧盖机，工艺参数由臭氧消毒时间60分钟变更为湿热灭菌温度121～125℃，灭菌时间 30～40 min。
|
2022-08-11
|
注射用氨苄西林钠
|
—
|
1.0g(按C16H19N3O4S计)
|
注射剂(注射用无菌粉末)
|
国药准字H13021726
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东省济宁高新区德源路88号
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都高新区高朋大道15号
|
—
|
—
|
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